【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 c) 和誰(shuí)溝通 d) 如何溝通 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 7 支持 文件化的信息 總則 編寫和更新 文件化信息的控制 25 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 a)本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息 b)被組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化的信息 注：組織所需的文件化的信息因下列因素在程度上可以有所區(qū)別： a)組織的規(guī)模，活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b)組織過(guò)程的復(fù)雜程度及其內(nèi)在關(guān)系 c)人員的 能力 編寫和更新 當(dāng)編寫和更新文件化的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a)識(shí)別和描述（如標(biāo)題，日期，作者，參考編號(hào)） b)格式（如語(yǔ)言，軟件版本，圖表）和媒介（如紙質(zhì)、電子版） c)在適宜性和充分性上得到評(píng)審和 批準(zhǔn) 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 7 支持 文件化的信息 總則 編寫和更新 文件化信息的控制 26 文件化信息的控制 組織質(zhì)量管理體系所需的和本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息應(yīng)進(jìn)行控制以確保： a)當(dāng)被需要時(shí)可以獲得適用的版本 b)得到充分的保護(hù)（如防止泄密，不正確的使用，變得不完整） 為控制文件化的信息，組織適用時(shí)應(yīng)采取下列的措施： a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用 b)儲(chǔ)存和保存，包括易讀性的防護(hù) c)變更控制（如版本控制） d)保管和處置 組織確定的對(duì)質(zhì)量管理體系策劃和運(yùn)行所必須的外部文件化信息應(yīng)被識(shí)別（必要時(shí)）并控制 注：訪問(wèn)：指關(guān)于對(duì)只能夠閱讀文件化的信息還是可以閱讀和更改文件化的信息。 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 控制 27 Operation 組織應(yīng)策劃實(shí)施和控制本標(biāo)準(zhǔn) ，為提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)以及實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn) 定的措施所必需的過(guò)程： a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求 b)建立過(guò)程和接收產(chǎn)品及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn) c)確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的資源 d)按照標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)過(guò)程實(shí)施控制 e)保留與證實(shí)“過(guò)程已經(jīng)按計(jì)劃實(shí)施”以及“產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”的必要程度相適應(yīng)的 文件化的信息 。 策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng) 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期改變的后果，必要時(shí)采取措施減輕不利的影響 組織應(yīng)確保外包過(guò)程按照本標(biāo)準(zhǔn) 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 顧客溝通 評(píng)審 28 Operation 顧客溝通 組織應(yīng)建立過(guò)程與顧客就下列相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通： a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息 b)詢問(wèn)、遞交合同或者 訂單 ， 包括 其改變 c)獲取顧客的觀點(diǎn)、感覺(jué)包括顧客抱怨 d)適用時(shí)包括對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和處置 e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特殊要求 組織應(yīng)建立實(shí)施和保持過(guò)程以確定提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括那些組織認(rèn)為必要的）和適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到定義 b)組織有能力滿足這些 要求 適用時(shí)組織應(yīng)評(píng)審： a)顧客明示的要求，包括交付和交付后的要求 b)顧客未明示但與預(yù)期用途有關(guān)的要求 c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d）與之前不一致的合同或者訂單要求 注：要求還可以包括利益相關(guān)方的要求 這些評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)給顧客之前完成，并確保與之前不一致的合同或者訂單要求已經(jīng)得到解決 當(dāng)顧客不能提供書面的要求，組織應(yīng)在接受前確認(rèn)顧客的要求 應(yīng)保留評(píng)審的 文件化信息 ，包括任何對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新的、改變的要求 當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求改變時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān) 文件化信息 得到修訂，相關(guān)人員意識(shí)到要求的改變。 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 變更 29 Operation 總則 當(dāng)詳細(xì)的產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的，關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的細(xì)節(jié)要求沒(méi)有被顧客或者其他利益相關(guān)方建立或者定義，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 注 1：組織也可以應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 注 2：對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃可以應(yīng)用于整個(gè)服務(wù)提供過(guò)程。組織因此可以選擇考慮本標(biāo)準(zhǔn) 。 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 策劃 30 Operation 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)期和復(fù)雜程度 b) 明確各個(gè)過(guò)程階段的要求，包括適當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 c) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的驗(yàn)證和確認(rèn) d) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限 e) 控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及到的個(gè)人和團(tuán)體間接口的需要 f) 顧客或者使用者群體參與到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需要 g) 必要的文件化信息以證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求已經(jīng)被滿足 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 31 Operation 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)確定 a)被設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)類型所必須的要求，適用時(shí)包括功能和性能的要求 b)適用的法律和法規(guī)要求 c)組織承諾應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)準(zhǔn)則 d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的內(nèi)部和外部需要資源需求 e)產(chǎn)品 和服務(wù)的性質(zhì)決定的，其失效帶來(lái)的潛在后果 f)顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期望的控制水平 輸入應(yīng)對(duì)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 32 Operation 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 應(yīng)用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被清楚的定義 b) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審按照策劃實(shí)施 c) 驗(yàn)證用于確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的需要 d) 確認(rèn)用于確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足預(yù)期用途有關(guān)的要求 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 產(chǎn)品 和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更 33 Operation 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 b) 對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程而言是充分的 c) 適用時(shí)包含或者說(shuō)明監(jiān)視和測(cè)量的要求，和接收標(biāo)準(zhǔn) d) 確保產(chǎn)品的 生產(chǎn) 、 服務(wù) 的提供，適合于其目的和安全正確的使用 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)