【文章內(nèi)容簡介】 項(xiàng)に対する認(rèn)識(shí)を高めることを確実にする。注記 1 管理責(zé)任者の責(zé)任には，品質(zhì)マネジメントシステムに関する事項(xiàng)について外部と連絡(luò)をとることも含めることができる。注記 2 管理責(zé)任者は，上記の責(zé)任及び権限をもつ限り，一人である必要はない。 內(nèi)部コミュニケーショントップマネジメントは，組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にしなければならない。また，品質(zhì)マネジメントシステムの有効性に関しての情報(bào)交換が行われることを確実にしなければならない。 マネジメントレビュー 一般トップマネジメントは，組織の品質(zhì)マネジメントシステムが，引き続き，適切，妥當(dāng)かつ有効であることを確実にするために，あらかじめ定められた間隔で品質(zhì)マネジメントシステムをレビューしなければならない。このレビューでは，品質(zhì)マネジメントシステムの改善の機(jī)會(huì)の評(píng)価，並びに品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo)を含む品質(zhì)マネジメントシステムの変更の必要性の評(píng)価も行わなければならない。マネジメントレビューの結(jié)果の記録は，維持しなければならない（ 參照）。 マネジメントレビューへのインプットマネジメントレビューへのインプットには，次の情報(bào)を含めなければならない。a) 監(jiān)査の結(jié)果b) 顧客からのフィードバックc) プロセスの成果を含む実施狀況及び製品の適合性d) 予防処置及び是正処置の狀況e) 前回までのマネジメントレビューの結(jié)果に対するフォローアップf) 品質(zhì)マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更g) 改善のための提案 マネジメントレビューからのアウトプットマネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項(xiàng)に関する決定及び処置すべてを含めなければならない。a) 品質(zhì)マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 顧客要求事項(xiàng)にかかわる，製品の改善c) 資源の必要性6 資源の運(yùn)用管理 資源の提供組織は，次の事項(xiàng)に必要な資源を明確にし，提供しなければならない。a) 品質(zhì)マネジメントシステムを?qū)g施し，維持する。また，その有効性を継続的に改善する。b) 顧客満足を，顧客要求事項(xiàng)を満たすことによって向上する。 人的資源 一般製品要求事項(xiàng)への適合に影響がある仕事に従事する要員は，適切な教育，訓(xùn)練，技能及び経験を判斷の根拠として力量がなければならない。注記 製品要求事項(xiàng)への適合は，品質(zhì)マネジメントシステム內(nèi)の作業(yè)に従事する要員によって，直接的に又は間接的に影響を受ける可能性がある。 力量，教育?訓(xùn)練及び認(rèn)識(shí)組織は，次の事項(xiàng)を?qū)g施しなければならない。a) 製品要求事項(xiàng)への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。b) 該當(dāng)する場合には（必要な力量が不足している場合には），その必要な力量に到達(dá)することができるように教育?訓(xùn)練を行うか，又は他の処置をとる。c) 教育?訓(xùn)練又は他の処置の有効性を評(píng)価する。d) 組織の要員が，自らの活動(dòng)のもつ意味及び重要性を認(rèn)識(shí)し，品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けて自らがどのように貢獻(xiàn)できるかを認(rèn)識(shí)することを確実にする。e) 教育，訓(xùn)練，技能及び経験について該當(dāng)する記録を維持する（ 參照）。 インフラストラクチャー組織は，製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するうえで必要とされるインフラストラクチャーを明確にし，提供し，維持しなければならない。インフラストラクチャーとしては，次のようなものが該當(dāng)する場合がある。a) 建物，作業(yè)場所及び関連するユーティリティー（例えば，電気，ガス又は水）b) 設(shè)備（ハードウェア及びソフトウェア）c) 支援體制（例えば，輸送，通信又は情報(bào)システム） 作業(yè)環(huán)境組織は，製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するために必要な作業(yè)環(huán)境を明確にし，運(yùn)営管理しなければならない。注記 “作業(yè)環(huán)境”という用語は，物理的，環(huán)境的及びその他の要因を含む（例えば，騒音，気溫，濕度，照明又は天候），作業(yè)が行われる狀態(tài)と関連している。7 製品実現(xiàn) 製品実現(xiàn)の計(jì)畫組織は，製品実現(xiàn)のために必要なプロセスを計(jì)畫し，構(gòu)築しなければならない。製品実現(xiàn)の計(jì)畫は，品質(zhì)マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項(xiàng)と整合がとれていなければならない（ 參照）。組織は，製品実現(xiàn)の計(jì)畫に當(dāng)たって，次の各事項(xiàng)について適切に明確化しなければならない。a) 製品に対する品質(zhì)目標(biāo)及び要求事項(xiàng)b) 製品に特有な，プロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性c) その製品のための検証，妥當(dāng)性確認(rèn)，監(jiān)視，測(cè)定，検査及び試験活動(dòng)，並びに製品合否判定基準(zhǔn)d) 製品実現(xiàn)のプロセス及びその結(jié)果としての製品が，要求事項(xiàng)を満たしていることを?qū)g証するために必要な記録（ 參照）この計(jì)畫のアウトプットは，組織の運(yùn)営方法に適した形式でなければならない。注記 1 特定の製品，プロジェクト又は契約に適用される品質(zhì)マネジメントシステムのプロセス（製品実現(xiàn)のプロセスを含む。）及び資源を規(guī)定する文書を，品質(zhì)計(jì)畫書と呼ぶことがある。注記 2 組織は，製品実現(xiàn)のプロセスの構(gòu)築に當(dāng)たって， に規(guī)定する要求事項(xiàng)を適用してもよい。 顧客関連のプロセス 製品に関連する要求事項(xiàng)の明確化組織は，次の事項(xiàng)を明確にしなければならない。a) 顧客が規(guī)定した要求事項(xiàng)。これには引渡し及び引渡し後の活動(dòng)に関する要求事項(xiàng)を含む。b) 顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項(xiàng)c) 製品に適用される法令?規(guī)制要求事項(xiàng)d) 組織が必要と判斷する追加要求事項(xiàng)すべて注記 引渡し後の活動(dòng)には，例えば，保証に関する取決め，メンテナンスサービスのような契約義務(wù)，及びリサイクル又は最終廃棄のような補(bǔ)助的サービスのもとでの活動(dòng)を含む。 製品に関連する要求事項(xiàng)のレビュー組織は，製品に関連する要求事項(xiàng)をレビューしなければならない。このレビューは，組織が顧客に製品を提供することに対するコミットメント（例 提案書の提出，契約又は注文の受諾，契約又は注文への変更の受諾）をする前に実施しなければならない。レビューでは，次の事項(xiàng)を確実にしなければならない。a) 製品要求事項(xiàng)が定められている。b) 契約又は注文の要求事項(xiàng)が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。c) 組織が，定められた要求事項(xiàng)を満たす能力をもっている。このレビューの結(jié)果の記録，及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない（ 參照）。顧客がその要求事項(xiàng)を書面で示さない場合には，組織は顧客要求事項(xiàng)を受諾する前に確認(rèn)しなければならない。製品要求事項(xiàng)が変更された場合には，組織は，関連する文書を修正しなければならない。また，変更後の要求事項(xiàng)が，関連する要員に理解されていることを確実にしなければならない。注記 インターネット販売などでは，個(gè)別の注文に対する正式なレビューの実施は非現(xiàn)実的である。このような場合のレビューでは，カタログ又は宣伝広告資料のような関連する製品情報(bào)をその対象とすることもできる。 顧客とのコミュニケーション組織は，次の事項(xiàng)に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施しなければならない。a) 製品情報(bào)b) 引合い，契約若しくは注文，又はそれらの変更c(diǎn)) 苦情を含む顧客からのフィードバック?開発 設(shè)計(jì)?開発の計(jì)畫組織は，製品の設(shè)計(jì)?開発の計(jì)畫を策定し，管理しなければならない。設(shè)計(jì)?開発の計(jì)畫において，組織は，次の事項(xiàng)を明確にしなければならない。a) 設(shè)計(jì)?開発の段階b) 設(shè)計(jì)?開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)c) 設(shè)計(jì)?開発に関する責(zé)任及び権限組織は，効果的なコミュニケーション及び責(zé)任の明確な割當(dāng)てを確実にするために，設(shè)計(jì)?開発に関與するグループ間のインタフェースを運(yùn)営管理しなければならない。設(shè)計(jì)?開発の進(jìn)行に応じて，策定した計(jì)畫を適切に更新しなければならない。注記 設(shè)計(jì)?開発のレビュー，検証及び妥當(dāng)性確認(rèn)は，異なった目的をもっている。それらは，製品及び組織に適するように，個(gè)々に又はどのような組合せでも，実施し，記録することができる。 設(shè)計(jì)?開発へのインプット製品要求事項(xiàng)に関連するインプットを明確にし，記録を維持しなければならない（ 參照）。インプットには，次の事項(xiàng)を含めなければならない。a) 機(jī)能及び性能に関する要求事項(xiàng)b) 適用される法令?規(guī)制要求事項(xiàng)c) 適用可能な場合には，以前の類似した設(shè)計(jì)から得られた情報(bào)d) 設(shè)計(jì)?開発に不可欠なその他の要求事項(xiàng)製品要求事項(xiàng)に関連するインプットについては，その適切性をレビューしなければならない。要求事項(xiàng)は，漏れがなく，あいまい（曖昧）でなく，相反することがあってはならない。 設(shè)計(jì)?開発からのアウトプット設(shè)計(jì)?開発からのアウトプットは，設(shè)計(jì)?開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式でなければならない。また，リリースの前に，承認(rèn)を受けなければならない。設(shè)計(jì)?開発からのアウトプットは，次の狀態(tài)でなければならない。a) 設(shè)計(jì)?開発へのインプットで與えられた要求事項(xiàng)を満たす。b) 購買，製造及びサービス提供に対して適切な情報(bào)を提供する。c) 製品の合否判定基準(zhǔn)を含むか，又はそれを參照している。d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。注記 製造及びサービス提供に対する情報(bào)には，製品の保存に関する詳細(xì)を含めることができる。 設(shè)計(jì)?開発のレビュー設(shè)計(jì)?開発の適切な段階において，次の事項(xiàng)を目的として，計(jì)畫されたとおりに（ 參照）體系的なレビューを行わなければならない。a) 設(shè)計(jì)?開発の結(jié)果が，要求事項(xiàng)を満たせるかどうかを評(píng)価する。