【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)之條款。就加註日期之引用標(biāo)準(zhǔn)言，任何這些版本之後續(xù)修正或改訂並不適用。無論如何，鼓勵(lì)以本標(biāo)準(zhǔn)為協(xié)議基礎(chǔ)之團(tuán)體，調(diào)查應(yīng)用下列所述引用文件之最新版本的可能性。對(duì)於無日期之引用標(biāo)準(zhǔn)言，應(yīng)參考使用標(biāo)準(zhǔn)文件之最新版本。 ISO 與 IEC 之會(huì)員維持最新有效標(biāo)準(zhǔn)之登錄。 ISO 9000:2023 ISO 9000:2023 ， 品質(zhì)管理系統(tǒng) – 原理及詞彙 。 23 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 3 名詞及定義 ISO 9000:2023所列之各項(xiàng)名詞及定義均可適用本國際標(biāo)準(zhǔn)。 以下在本版次 ISO 9001所用以描述供應(yīng)鏈之名詞，已經(jīng)加以變更，以反映目前所使用之字彙： 供應(yīng)者 ? 組織 ? 顧客 名詞“組織”取代 ISO 9001:1994所使用之名詞“供應(yīng)者”，且參照至應(yīng)用此國際標(biāo)準(zhǔn)的單位。同樣地，名詞“供應(yīng)者”目前取代名詞“分包商”。 本國際標(biāo)準(zhǔn)之全部本文，無論何處所出現(xiàn)之名詞“產(chǎn)品”，其也可表示“服務(wù)”之意。 24 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 一般要求 組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求， 建立、文件化、實(shí)施及維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)， 並持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： (a)鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，及該過程在整個(gè)組織之應(yīng)用， (b)決定此等過程之順序與相互作用， (c)決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過程的運(yùn)作與管制兩者均有效， (d)確保必要資源與資訊之備妥，以支援此等過程的運(yùn)作與監(jiān)督， (e)監(jiān)督、量測(cè) (適用時(shí) )(where applicable), 及分析此等過程， 及 (f)實(shí)施必要措施，以達(dá)成所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)這些過程。 此等過程應(yīng)由組織依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求予以管理。 25 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 一般要求 當(dāng)組織決定委託外包會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何過程時(shí)，組織應(yīng)確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制 型式與程度 (The type and extent ) ， 應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)予以鑑別。 備註 1：上述關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程， 頇包括管理作業(yè)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè) 、 分析及改善 (analysis and improvement)等之過程。 備註 2： 委託外包的過程被界定為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程、但此過程被外部單位執(zhí)行。 NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the anization’ s quality management system but chosen to be performed by a party external to the anization. Impact 26 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 一般要求 備註 3: 可能影響外包過程管制的型式和特性的因素 , 如 : a) 外包過程對(duì)組織提供產(chǎn)品符合要求的能力的潛在衝擊 b) 過程管制的程度是共同分擔(dān)的 : c) 藉由 條文的應(yīng)用確保管制外包過程 , 達(dá)到必要的管制能力 d) 確保管制外包過程 , 仍無法免除符合所有客戶、法令及規(guī)章要求的組織責(zé)任。 e) (NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as: a) the potential impact of the outsourced process on the anization’ s capability to provide product that conforms to requirements。 b) the extent to which the control for the process is shared。 c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause . Ensuring control over outsourced processes does not absolve the anization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.) Impact 27 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 文件要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括 (a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之文件化聲明， (b) 品質(zhì)手冊(cè)， (c) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之文件化程序 和紀(jì)錄 (and records) ， (d) 組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所 需 決定 (determined)之文件 包含紀(jì)錄 (including records)， 及 (e) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)紀(jì)錄 (參照第 節(jié) )。 備註 1： 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)之?文件化程序?一詞， 係指此程序之建立、文件 化、實(shí)施及維持。 一份文件可包含多個(gè)程序；一個(gè)程序也可以細(xì)分為多個(gè)文件。 (A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.) 28 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)予以管制。品質(zhì)紀(jì)錄是文件之一種特殊型態(tài)， 應(yīng)依照第 節(jié)所定的要求予以管制。 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制 (a) 在文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性， (b) 必要時(shí)， 審查與更新並重新核準(zhǔn)文件， (c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d) 確保在使用場(chǎng)所備妥適用文件之相關(guān)版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識(shí)別， (f) 確保 品質(zhì)管理系統(tǒng)之規(guī)劃及運(yùn)作所必要的 (determined by the anization to be necessary for the planning and operation of the quality management system )外來原始文件已加以鑑別， 並對(duì)其分發(fā)予以管制， 及 (g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時(shí)，應(yīng)予以適當(dāng) 鑑別。 29 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 紀(jì)錄管制 應(yīng)建立並維持紀(jì)錄， 以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。紀(jì)錄應(yīng)保持易於閱讀、容易識(shí)別及檢索。為了紀(jì)錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存 期限 及處理， 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制。 30 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 管理代表 最高管理階層應(yīng)在 組織內(nèi) (the anization’ s) 管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表， 該代表不受其他責(zé)任所影響， 明訂其責(zé)任與職權(quán)， 包括： (a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程， 已予建立、實(shí)施及維持， (b) 向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績效與任何需要改進(jìn)之處， 及 (c) 確保促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)顧客要求之認(rèn)知。 備考：管理代表之責(zé)任，可包括與外部團(tuán)體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù)之聯(lián)繫。 31 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 人力資源 概述 應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)， 使執(zhí)行會(huì)影響 產(chǎn)品品質(zhì) 產(chǎn)品要求符合性 (conformity to product requirements) 之工作人員能勝任其工作。 備註 品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性 . (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.) Impact 32 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練 組織應(yīng) (a) 決定執(zhí)行影響 產(chǎn)品品質(zhì) 產(chǎn)品要求符合性 (conformity to product requirements)工作人員的必需之能力， (b) 適用時(shí) (where applicable)提供訓(xùn)練或採行其他措施以 滿足這些需求 達(dá)成必要的能力 (achieve the necessary petence)， (c) 評(píng)估所採措施之有效性， (d) 確保人員認(rèn)知其所從事的活動(dòng)之相關(guān)性與重要性，以及他們?nèi)绾螌?duì)品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn)