【正文】 ement system.) Impact 32 ? T220。適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： (a) 建築物、工作空間及相關(guān)的公共設(shè)施， (b) 過程設(shè)備 (硬體與軟體兩者 )， 及 (c) 支援服務(wù) (諸如運(yùn)輸或通訊 或資訊系統(tǒng) (or information systems))。包括物理的，環(huán)境的及其他因素。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程之要求相一致 (參照第 節(jié) )。V Nord: a partner you can count on. 顧客有關(guān)之過程 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 組織應(yīng)決定： (a) 顧客所規(guī)定之要求， 包括交貨與交貨後活動之要求， (b) 非顧客所陳述之要求， 但為已知的特定或意圖使用所必需者， (c) 產(chǎn)品有關(guān) 應(yīng)用於產(chǎn)品 (applicable to the product)之法令與法規(guī)要求， 及 (d) 組織 所決定 考慮為必要 (considered necessary)之任何附加要求。 當(dāng)設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時， 組織應(yīng)決定： (a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)之階段， (b) 適合每一個設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查、查證及確認(rèn)活動， 及 (c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)之責(zé)任與職權(quán)。 NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any bination as suitable for the product and the anization. Impact 38 ? T220。 NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product. 39 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 識別與追溯性 適當(dāng)時， 組織應(yīng)藉由適宜之方法， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程， 對產(chǎn)品加以識別。 41 ? T220。（ 參照第 節(jié)） 備考： 顧客財產(chǎn)可包括智慧財產(chǎn) 和個人資料 (and personal data)。防護(hù)亦應(yīng)適用於構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品之零組件。當(dāng)需要確保有效結(jié)果時， 量測設(shè)備應(yīng)： (a) 在規(guī)定期間或使用前， 用可追溯至國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)之量測標(biāo)準(zhǔn)予以校正 及 /或查證 或二者皆是 ； 若無此等標(biāo)準(zhǔn)存在時， 則應(yīng)將所使用之校正或查證基準(zhǔn)予以記錄； (b) 在必要時予以調(diào)整或再調(diào)整； (c) 予以識別， 俾使校正狀況可以判定； c) 已識別以決定其校正狀況 (have identification in order to determine its calibration status)。組織應(yīng)對此設(shè)備與任何被影響之產(chǎn)品， 採行適當(dāng)之措施。 備註 : 確認(rèn)電腦軟體能力以滿足預(yù)期之要求應(yīng)包含其驗(yàn)證及型態(tài)管理，以維持其使用的適切性。 46 ? T220。 NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, pliments, warranty claims, dealer reports. 47 ? T220。 (A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.) 稽核方案應(yīng)予以規(guī)劃，其中要考慮受稽核之過程及區(qū)域的狀況與重要性， 以及先前稽核結(jié)果。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (參照第 節(jié) )之責(zé)任與要求，應(yīng) 以文件化程序予以界定。V Nord: a partner you can count on. 過程之監(jiān)督及量測 組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ? 對品質(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)督， 並在適用時進(jìn) 行量測。 (NOTE When determining suitable methods, the anization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.) 50 ? T220。 紀(jì)錄應(yīng)顯示產(chǎn)品準(zhǔn)予放行 交付給顧客 (for delivery to the customer)之權(quán)責(zé)人員 (參照第 節(jié) )。此項(xiàng)管制與處理不符合產(chǎn)品有關(guān)之責(zé)任與職權(quán)， 應(yīng)以文件化程序予以界定。 (by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started) 不符合性質(zhì)與任何後續(xù)採行措施之紀(jì)錄， 包括特採之獲準(zhǔn)， 均應(yīng)予以維持(參照第 節(jié) )。V Nord: a partner you can count on. 改版影響性總結(jié) ? 此次改版並無重大改變，對品質(zhì)管理系統(tǒng)衝擊不大。 ? 證書版本的轉(zhuǎn)換 (2023 2023)可安排在定期追查(surveillance)時而不需要增加額外的稽核。V Nord: a partner you can count on. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 54 ? T220。 ? 已通過驗(yàn)證的組織僅需要審查其品質(zhì)管理系統(tǒng)的細(xì)節(jié)而不必做重大變更。 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)， 組織應(yīng)對不符合所導(dǎo)致之影響，或潛在之影響， 採行適當(dāng)之措施。V Nord: a partner you can count on. 不符合產(chǎn)品之管制 c) 採行措施以防止供作原意圖的使用或應(yīng)用。 51 ? T220。此應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排 (參照第 節(jié) )在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之適當(dāng)階段予以執(zhí)行。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成，適當(dāng)時應(yīng)採取當(dāng)?shù)母恼c矯正措施， 以確保產(chǎn)品之符合性 。跟催活動應(yīng)包括所採取措施之查證， 與查證結(jié)果之報告 (參照第 節(jié) )。稽核員之 遴選與稽核之執(zhí)行，應(yīng)確?；诉^程的客觀性與公正性。 48 ? T220。獲得與使用此資訊的方法， 應(yīng)予以決定。V Nord: a partner you can count on. 8 量測、分析及改進(jìn) 概述 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施所需之監(jiān)督、量測、分析及改進(jìn)過程， 以： (a) 展示產(chǎn)品 要求 (requirements)之符合性， (b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性， 及 (c) 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。 當(dāng)電腦軟體使用於規(guī)定要求之監(jiān)督與量測時，應(yīng)於初次使用前確認(rèn)其滿足意圖應(yīng)用之能力， 並於必要時予以再確認(rèn)。 44 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 監(jiān)督及量測 裝置 設(shè)備 (equipment)之管制 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)督與量測及所需的監(jiān)督與量測 裝置 設(shè)備 (equipment)，以提供產(chǎn)品對既定要求的符合性之證據(jù) (參照第 節(jié) )。V Nord: a partner you can count on. 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部過程與交貨至意圖目的地之期間， 組織應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品 之符合性 。組 織對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財產(chǎn)， 應(yīng)予以識別、查證、保護(hù) 及安全防護(hù)。 當(dāng)追溯性為要求時， 組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識別 (參照第 節(jié) )。當(dāng)適用時， 管制情況應(yīng)包括： (a) 描述產(chǎn)品特性資訊之備妥， (b) 需要時， 工作說明書之備妥， (c) 適當(dāng)設(shè)備之使用， (d) 監(jiān)督與量測 裝置 設(shè)備 (equipment)之備妥與使用， (e) 監(jiān)督與量測之實(shí)施， 及 (f) 產(chǎn)品 放行、交貨及交貨後活動之實(shí)施。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)： (a) 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入之要求， (b) 對採購、生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供適當(dāng)資訊， (c) 包含或引用產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則， 及 (d) 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性。 在設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)展中， 適當(dāng)時， 規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。 NOTE Post delivery activities include, for example,