【正文】 approval of equipment and qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see ), and e) revalidation. 77 ? 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過(guò)程 飛行器重要件的生產(chǎn)過(guò)程 印鈔 ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過(guò)程 焊接過(guò)程 噴涂過(guò)程 ? 不可重復(fù)的過(guò)程 一些醫(yī)療過(guò)程 ? 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 流程性材料生產(chǎn)過(guò)程 一些服務(wù)過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) F過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象 78 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) F過(guò)程確認(rèn)的方法 ? 建模 建立模型，通過(guò)試驗(yàn)，確認(rèn)適合的模型 （參數(shù)、技能、設(shè)施、環(huán)境等） ? 模擬 模擬成功的過(guò)程，模擬產(chǎn)品的使用 ? 試用 將過(guò)程結(jié)果投入試用，根據(jù)試用結(jié)果確認(rèn)過(guò)程 ? 專家組評(píng)審 顧客及相關(guān)方的人員參與評(píng)審 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 79 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Identification and traceability Where appropriate, the anization shall identify the product by suitable means throughout product realization. The anization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. Where traceability is a requirement, the anization shall control and record the unique identification of the product. NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained. 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 80 標(biāo)識(shí)和可追溯性 F標(biāo)識(shí)的管理要點(diǎn) ? 標(biāo)識(shí)的目的 防止產(chǎn)品的錯(cuò)用（品種、數(shù)量、批次） 防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品 防止過(guò)程遺漏、錯(cuò)亂 ? 標(biāo)識(shí)的方法 標(biāo)識(shí)牌 區(qū)域 顏色 記錄 工具 其他 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理要?jiǎng)t 使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài) 制定標(biāo)識(shí)方法 對(duì)標(biāo)識(shí)須加以防護(hù) 標(biāo)識(shí)失效后的驗(yàn)證與再標(biāo)識(shí) 需要的記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 81 標(biāo)識(shí)和可追溯性 F可追溯性管理要點(diǎn) ? 可追溯性目的 追溯產(chǎn)品的來(lái)源、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、應(yīng)用情況等 為識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)收集數(shù)據(jù) 滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康） ? 可追溯性需要舉例 采購(gòu)產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗(yàn)證結(jié)果 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量者及測(cè)量結(jié)果 使用產(chǎn)品的顧客、場(chǎng)所、情況 校準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)量裝置的基準(zhǔn) 消費(fèi)的顧客、時(shí)間、消費(fèi)情況 ? 可追溯性管理要?jiǎng)t 正確識(shí)別需要 以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ) 記錄唯一性標(biāo)識(shí) 保持記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 82 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Customer property The anization shall exercise care with customer property while it is under the anization39。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 85 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品防護(hù)涉及的標(biāo)識(shí) ? 可能涉及 的標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) → 品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期 /批號(hào)、生產(chǎn)地等 狀態(tài)標(biāo)識(shí) → 合格證 /不合格 交付標(biāo)識(shí) → 顧客名稱、數(shù)量、發(fā)往地 防護(hù)標(biāo)識(shí) → 防護(hù)要求（防水、防震、搬運(yùn)方式等） 法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí) → 生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等 ? 控制要?jiǎng)t 按要求標(biāo)識(shí) 監(jiān)視標(biāo)識(shí)的正確性 需要時(shí)采取措施防止標(biāo)識(shí)失效 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 86 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品搬運(yùn)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 搬運(yùn)控制的目的 防止產(chǎn)品的丟失 /損壞 ? 搬運(yùn)活動(dòng) 從供方處搬運(yùn)到工作場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)搬運(yùn) 過(guò)程中的搬運(yùn) 交付給顧客過(guò)程中的搬運(yùn) 安裝過(guò)程中的搬運(yùn) ? 搬運(yùn)過(guò)程控制要?jiǎng)t 策劃搬運(yùn)過(guò)程 使用適合的搬運(yùn)工具 使用適合的搬運(yùn)方法 搬運(yùn)過(guò)程中的防護(hù) 交接手續(xù) 記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 87 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要點(diǎn) ? 貯存控制的目的 保持產(chǎn)品的“貨架壽命” ? 貯存活動(dòng)舉例 倉(cāng)庫(kù) /車間 /工作現(xiàn)場(chǎng)存放產(chǎn)品 露天場(chǎng)所 /房屋內(nèi) /容器內(nèi) /特種設(shè)施中存放產(chǎn)品 組織所在地 /其他地方存放產(chǎn)品 采購(gòu)產(chǎn)品 /過(guò)程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /返回產(chǎn)品 ? 貯存過(guò)程控制要?jiǎng)t 有貯存期產(chǎn)品的貯存 ? 貯存控制中的難點(diǎn) 保證質(zhì)量 貯存環(huán)境 /方法 /貯存期 /防護(hù) /盤查 保證數(shù)量 賬、物、卡等管理 /進(jìn)出管理 /盤點(diǎn)管理 需隔離貯存的產(chǎn)品 需要特定貯存環(huán)境的產(chǎn)品 識(shí)別貯存期 /建立到期警示 /期前使用 /先進(jìn)先出 /到期查驗(yàn) （危險(xiǎn)品、貴重產(chǎn)品、保密產(chǎn)品）隔離貯存 保證環(huán)境條件 /保持環(huán)境條件 /記錄環(huán)境條件（防磁、防幅射、防震、防污染、溫 /濕度、清潔度 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 88 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品保護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 保護(hù)的目的 采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用 ? 保護(hù)的活動(dòng)舉例 有害材料的安全保護(hù) 易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍 易銹產(chǎn)品的防銹措施 防靜電 /防幅射 /防磁 /防震等措施 防潮、防淋、防火、防蟲、防磁等措施 ? 保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例 貯存期保護(hù) → 如：食品 搬運(yùn)保護(hù) → 如：冰霜、玻璃器皿 包裝保護(hù) → 如：電器 使用過(guò)程中保護(hù) → 如：防靜電器件 永久性保護(hù) → 如：外觀件 ? 保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例 識(shí)別需要 采取措施 有效監(jiān)視 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 89 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品的交付過(guò)程控制要點(diǎn) ? 交付控制的目的 防止產(chǎn)品在交付過(guò)程中損壞、變質(zhì)或誤用 ? 交付的活動(dòng)舉例 內(nèi)部處理及交付 → 如：前后過(guò)程的交接 生產(chǎn)所在地交付 → 如：工廠提貨 顧客所在地交付 → 如：送貨上門 銷售地交付 → 如：商店銷售 安裝后交付 → 如：大型設(shè)備 過(guò)程中交付 → 如：服務(wù) ? 交付過(guò)程控制要?jiǎng)t 按規(guī)定的方式進(jìn)行 交付前防護(hù)（包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、保護(hù)） 交付時(shí)驗(yàn)證 /記錄 ? 交付的方式 按顧客要求的方式 按全同規(guī)定的方式 按承諾的方式 按產(chǎn)品特性決定的方式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 90 Control of monitoring and measuring devices The anization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see ). The anization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards。 d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result。 b) be adjusted or readjusted as necessary。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)（ 見(jiàn) ） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購(gòu) 69 采購(gòu)信息 F采購(gòu)信息的管理要點(diǎn) ? 規(guī)定采購(gòu)信息的目的 指導(dǎo)正確采購(gòu)（采購(gòu)人員） 指導(dǎo)正確提供（供方） ? 采購(gòu)信息的內(nèi)容 對(duì)產(chǎn)品的要求（需要時(shí)，包括批準(zhǔn)的要求 對(duì)提供程序 /溝通程序 /問(wèn)題解決程序的要求 對(duì)產(chǎn)品提供過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求 對(duì)人員資格的要求（操作者、檢驗(yàn)者等） 對(duì)質(zhì)量管理體系的要求（ ISO9001或其他） ? 采購(gòu)信息管理要?jiǎng)t 需要時(shí)，應(yīng)文件化 與供方溝通前，應(yīng)評(píng)審其充分性和適宜性 （包括： 長(zhǎng)期使用的采購(gòu)信息 和 適時(shí)使用的采購(gòu)信息 ） 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)協(xié)議 采購(gòu)單 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購(gòu) 70 Verification of purchased product The anization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements. Where the anization or its customer intends to perform verification at the supplier‘ s premises, the anization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information. 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問(wèn) → 上門、電話、函件 征徇 → 問(wèn)卷、面談、座談 跟蹤 → 個(gè)案跟蹤 /訪問(wèn) /征徇 信息載體 → 網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、新聞媒體 持續(xù)改進(jìn) 滿足需要 在產(chǎn)品提供前、過(guò)程中、提供后進(jìn)行 隨時(shí)進(jìn)行、合同變更前 計(jì)劃安排 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 64 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購(gòu) Purchasing process The anization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent u