【正文】 產(chǎn)品的能力或責(zé)任 。 * 記錄 ，表格是 規(guī) 定性的文件?！? 上述兩份文件均由總工程師批準。 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 向組織傳達滿足顧客和 法律法規(guī)的重要性 制定 質(zhì)量方針 確保質(zhì)量 目標的建立 進行 管理評審 確保 資源的獲得 25 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客滿意 監(jiān)控客戶相關(guān)的資訊，確定獲取及應(yīng)用這些資訊的方法。 產(chǎn)損 耗率為 ： ? 塑料 類 ≦ % ? 五金 類 ≦ % ? 電 子 類 ≦ % ? 包裝物料 ≦ % ? 油漆 ≦ % 客投 訴 退 貨 ≦ 10次 /每年?！? ? 檢驗員小王卻說：“這是指的成品一次交驗合格率。 34 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 資源的提供 組織應(yīng)提供所需的資源 ? 實施 ,保持體系并持續(xù)改善其有效性 。 ? 審核員問：“你們怎樣確認模具完好 ?” ? 模具管理員說：“模具入庫時我們一般僅對外觀檢查一下，沒有明顯的缺陷就可以入庫。如果僅靠試模檢查模具，勢必造成不必要的浪費。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 ” ? 審核員又問： “如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎 ?” ? 科長： “可以做到。 (1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 已交 付給顧客的人員 ? 除非授權(quán)人員批準，否則在策劃的安排圓滿完成之前，不 應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。對于推薦性標準，是建議企業(yè)采用， 沒有強制要求?！? 63 ? 在機加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱時詢問檢驗員：“檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么 ?” ? 檢驗員：“表明已完成檢驗工作。當還沒有進行 檢驗時就把名字簽上，這明顯地違反了 標準“ 8． 2． 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 “應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。檢驗員說：“反正是我一個人檢驗，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了。 當然，可以說是“參照執(zhí)行 GB／ T XXXX標準?！睓z驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。 d) 供方（見 ） 總則 監(jiān)視和測量 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進 59 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評審 方針、目標調(diào)整 機構(gòu)調(diào)整、過程改進 ： ： 方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析 /糾正、預(yù)防措施、管理評審、 體系的有效性 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)通過以下途徑，持續(xù)改善體系的有效性。 本案違反了標準“ 7． 5． 3標識和可追溯性 ”的規(guī)定 “適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進貨日期?！? 38 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 39 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 . 須確定 : ? 產(chǎn)品的 質(zhì)量目標和要求 ? 確定過程 ,文件和提供資源的需求 ? 產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活 動 以及產(chǎn)品接收準則 ? 提供所需的 記錄 40 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定 : 顧客規(guī)定的要求 / 法律及法規(guī)的要求 / 組織的 附加 要求 產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 應(yīng)確保 : 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 /合同訂單的處理、修改 /組織有能力滿足規(guī)定的要求 顧客溝通 產(chǎn)品信息 / 問詢 ,合同和訂單處理 ,包括其修改 / 顧客 反饋 ,包括顧客抱怨 41 與顧客溝通 與顧客有關(guān)的過程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評審結(jié)果所采取的措施 更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件） 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求 確認非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求 42 Do Check Act Plan ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ?評審 /驗證 /確認 ? 評審 ? 驗證 ? 確認 ? ?設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的輸入 43 采購 采購過程 要點： 求 采購信息 表達擬采購產(chǎn)品 ,適當時包括 : ,程序 ,過程和設(shè)備批準的要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施 : 44 采購解析 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過 6個方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 45