【正文】 ，顧客からの賛辭，補償請求及びディーラ報告のような情報源から得たインプットを含めることができる。組織は，監(jiān)査の対象となるプロセス及び領域の狀態(tài)及び重要性，並びにこれまでの監(jiān)査結果を考慮して，監(jiān)査プログラムを策定しなければならない。監(jiān)査の計畫及び実施，記録の作成及び結果の報告に関する責任，並びに要求事項を規(guī)定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。注記 JIS Q 19011 を參照。注記 適切な方法を決定するとき，組織は，製品要求事項への適合及び品質(zhì)マネジメントシステムの有効性への影響に応じて，個々のプロセスに対する適切な監(jiān)視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する。顧客への引渡しのための製品のリリースを正式に許可した人を，記録しておかなければならない（）。不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規(guī)定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。c) 本來の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。不適合の性質(zhì)の記録，及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持しなければならない（ 參照）。a) 顧客満足（ 參照）b) 製品要求事項への適合（ 參照）c) 予防処置の機會を得ることを含む，プロセス及び製品の，特性及び傾向（ 及び 參照）d) 供給者（ 參照） 継続的改善組織は，品質(zhì)方針，品質(zhì)目標，監(jiān)査結果，データの分析，是正処置，予防処置及びマネジメントレビューを通じて，品質(zhì)マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。a) 不適合（顧客からの苦情を含む。次の事項に関する要求事項を規(guī)定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。ISO 中央事務局から入手利用可能（sales）。參考文獻[1] JIS Q 10002:2005 品質(zhì)マネジメント?顧客満足?組織における苦情対応のための指針[2] JIS Q 10006:2004 品質(zhì)マネジメントシステム?プロジェクトにおける品質(zhì)マネジメントの指針[3] JIS Q 10019:2005 品質(zhì)マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のための指針[4] JIS Q 14001:2004 環(huán)境マネジメントシステム?要求事項及び利用の手引[5] JIS Q 19011:2003 品質(zhì)及び／又は環(huán)境マネジメントシステム監(jiān)査のための指針[6] ISO 9004: 1)，Managing for the sustained success of an organization?A quality management approach[7] ISO 10001:2007，Quality management?Customer satisfaction?Guidelines for codes of conduct for organizations[8] ISO 10003:2007，Quality management?Customer satisfaction?Guidelines for dispute resolution external to organizations[9] ISO 10005:2005，Quality management systems?Guidelines for quality plans[10] ISO 10007:2003，Quality management systems?Guidelines for configuration management[11] ISO 10012:2003，Measurement management systems?Requirements for measurement processes and measuring equipment[12] ISO/TR 10013:2001，Guidelines for quality management system documentation[13] ISO 10014:2006，Quality management?Guidelines for realizing financial and economic benefits[14] ISO 10015:1999，Quality management?Guidelines for training[15] ISO/TR 10017:2003，Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000[16] IEC 603001:2003，Dependability management?Part 1: Dependability management systems[17] IEC 61160:2006，Design review[18] ISO/IEC 90003:2004，Software engineering?Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to puter software[19] Quality Management Principles 2)，ISO，2001[20] ISO 9000 Selection and use 2)，ISO，2008[21] 中小企業(yè)のための ISO 9001 何をなすべきか ISO/TC 176 からの助言3)，ISO，2002[22] ISO Management Systems 4)[23] 參考ウェブサイト 注1)今後発行予定（ISO 9004:2000 の改正版）2)次のウェブサイトから入手利用可能原文：邦訳：3)ISO 9001:2008に整合させて改訂予定Q 9001：2008 (ISO 9001：2008)4)隔月に発行。 予防処置組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決めなければならない。是正処置は，検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。この中には，監(jiān)視及び測定の結果から得られたデータ並びにそれ以外の該當する情報源からのデータを含めなければならない。注記 “c) 本來の意図された使用又は適用ができないような処置をとる”とは“廃棄すること”を含む。a) 検出された不適合を除去するための処置をとる。ただし，當該の権限をもつ者が承認したとき，及び該當する場合に顧客が承認したときは，この限りではない。監(jiān)視及び測定は，個別製品の実現(xiàn)の計畫（ 參照）に従って，製品実現(xiàn)の適切な段階で実施しなければならない。これらの方法は，プロセスが計畫どおりの結果を達成する能力があることを?qū)g証するものでなければならない。監(jiān)査された領域に責任をもつ管理者は，検出された不適合及びその原因を除去するために遅滯なく，必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。監(jiān)査員の選定及び監(jiān)査の実施においては，監(jiān)査プロセスの客観性及び公平性を確保しなければならない。a) 品質(zhì)マネジメントシステムが，個別製品の実現(xiàn)の計畫（ 參照）に適合しているか，この規(guī)格の要求事項に適合しているか，及び組織が決めた品質(zhì)マネジメントシステム要求事項に適合しているか。 顧客満足組織は，品質(zhì)マネジメントシステムの成果を含む実施狀況の測定の一つとして，顧客要求事項を満たしているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監(jiān)視しなければならない。a) 製品要求事項への適合を?qū)g証する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施しなければならない。さらに，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，組織は，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥當性を評価し，記録しなければならない。b) 機器の調(diào)整をする，又は必要に応じて再調(diào)整する。組織は，監(jiān)視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監(jiān)視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立しなければならない。保存は，製品を構成する要素にも適用しなければならない。顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には，組織は，顧客に報告し，記録を維持しなければならない（ 參照）。トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，製品について一意の識別を管理し，記録を維持しなければならない（ 參照）。妥當性確認によって，これらのプロセスが計畫どおりの結果を出せることを?qū)g証しなければならない。d) 監(jiān)視機器及び測定機器が利用でき，使用している。管理された狀態(tài)には，次の事項のうち該當するものを含めなければならない。a) 製品，手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の適格性確認に関する要求事項c) 品質(zhì)マネジメントシステムに関する要求事項組織は，供給者に伝達する前に，規(guī)定した購買要求事項が妥當であることを確実にしなければならない。組織は，供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として，供給者を評価し，選定しなければならない。変更のレビューの結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない（ 參照）。妥當性確認の結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない（ 參照）。 設計?開発の検証設計?開発からのアウトプットが，設計?開発へのインプットで與えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計畫されたとおりに（ 參照）検証を?qū)g施しなければならない。a) 設計?開発の結果が，要求事項を満たせるかどうかを評価する。c) 製品の合否判定基準を含むか，又はそれを參照している。また，リリースの前に，承認を受け