【正文】 可追溯性。 注：顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定要做的監(jiān)視和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用能力予以確認(rèn)，并在必要時予以重新確認(rèn)。應(yīng)確定獲得和使用這種信息的方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。跟蹤活動應(yīng)包括糾正措施執(zhí)行情況的驗(yàn)證，并報告驗(yàn)證結(jié)果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應(yīng)根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和／或服務(wù)放行的授權(quán)者 (見)。 組織應(yīng)對不合 格品采取 以 下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 形成文件的預(yù)防措施程序應(yīng)規(guī)定 /建立以下方面的要求： a) 識別潛在的不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所須的預(yù)防措施； d) 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定預(yù)防措施，以消除潛在的不合格的原因，防止再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； GB/T1900120xx d) 供方 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品重新驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行識別并得到控制，以防止其非預(yù)期使用和交付。這項(xiàng)工作應(yīng)依據(jù)計劃安排（見）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 過程的監(jiān)視和測量 GB/T1900120xx 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在可行時進(jìn)行測量。 形成文件的 程序應(yīng)規(guī)定審核的策劃和實(shí)施及審核結(jié)果的記錄和報告的職責(zé)和要求。 組織應(yīng)從審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)及其重要性以及前次審核的結(jié)果等方面來策劃審核方案。 這應(yīng)包括合適方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 當(dāng)要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 依據(jù)規(guī)定的周期或使用前 ,對照設(shè)備可追溯到的國際或國家基準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整； c) 進(jìn)行標(biāo)識，使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 防止在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損壞和失效； 當(dāng)后來發(fā)現(xiàn)裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)時，則應(yīng)評估以往測量結(jié)果的有效性并予以記錄。這包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。組織應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。這 包括那些僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立和實(shí)施對采購的產(chǎn)品檢驗(yàn)或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。應(yīng)建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。確認(rèn)的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證。 設(shè)計和開發(fā)輸出 GB/T1900120xx 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程的中涉及的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。而實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 GB/T1900120xx 評審的結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng) 予以記錄（見 ）。 條款 的要求可應(yīng)用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的過程。 人力資源 總則 組織應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷安排人員，以確保那些從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 注：管理者代表的職責(zé)也可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注： （ 1）本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量。 本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也指“服務(wù)”。但是鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以對此要求進(jìn)行刪減。在某些情況下，對一個組織來說有可能通過采用已有管理體系以建立與本標(biāo)準(zhǔn)要求一致的質(zhì)量管理體系。 與其他管理體系的兼容 本國際標(biāo)準(zhǔn)意欲與其他國際公認(rèn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容。盡管這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)范圍不同，但結(jié)構(gòu)類似，以方便使用。監(jiān)控顧客滿意度對評估和確認(rèn)顧客的要求是否已經(jīng)滿足是很有必要的。通常從一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 需要強(qiáng)調(diào)的是，本國際標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品的 特定技術(shù)要求的補(bǔ)充 ?？捎糜诮M織通過滿足顧客和適用的法規(guī)的要求表明其顧客滿意度， 也可用于包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)在內(nèi)的內(nèi)部和外部組織對其滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力的評估。 本版 ISO9001 對條款標(biāo)題進(jìn)行了更改，不再包含“質(zhì)量保證”術(shù)語。 第三版的 ISO 9001 出版后，將取代已經(jīng)作了技術(shù)調(diào)整的 第二版（ ISO9001： 1994）。作為國際標(biāo)準(zhǔn)出版需要有至少 75%的成員團(tuán)體投贊成票。與 ISO 有聯(lián)系的國際組織、政府部門、非政府組織也參與了該項(xiàng)工作。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 由技術(shù)委員會采納的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 20xx 是由技術(shù)委員會 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證）和小組委員會 SC2（質(zhì)量體系）制定。已經(jīng)使用 ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994 的組織可依 條款采取刪除某些要求的方式來使用本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T1900120xx 引 言 總則 本標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是要強(qiáng)行使質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件的統(tǒng)一。為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程。模式認(rèn)為顧客在規(guī)定輸入要求的過程中扮演一個重要角色。這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)已被設(shè)計成一起使用，但也可獨(dú)立使用。ISO 9004： 20xx 既不是 ISO9001： 20xx 的應(yīng)用指南，也不用作認(rèn)證或合同。而本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織用相關(guān)的管理體系要求與本組織的質(zhì)量管理體系一致或合并。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 本版標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下： 供方 ———— 組織 ———— 顧 客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”替換以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供方”取GB/T1900120xx 代以前使用的術(shù)語”分承包方”這種改變反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。 文件的要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目