【正文】 Q 9001：2008 (ISO 9001：2008) 品質(zhì)マネジメントシステム要求事項（1） 目 次ページ序文 一般 プロセスアプローチ JIS Q 9004 との関係 他のマネジメントシステムとの両立性1 適用範(fàn)囲 一般 適用2 引用規(guī)格3 用語及び定義4 品質(zhì)マネジメントシステム 一般要求事項 文書化に関する要求事項5 経営者の責(zé)任 経営者のコミットメント 顧客重視 品質(zhì)方針 計畫 責(zé)任，権限及びコミュニケーション マネジメントレビュー6 資源の運(yùn)用管理 資源の提供 人的資源 インフラストラクチャー 作業(yè)環(huán)境97 製品実現(xiàn) 製品実現(xiàn)の計畫 顧客関連のプロセス 設(shè)計?開発 購買 製造及びサービス提供 監(jiān)視機(jī)器及び測定機(jī)器の管理8 測定，分析及び改善 一般 監(jiān)視及び測定 不適合製品の管理 データの分析 改善附屬書 A（參考）JIS Q 9001:2008 と JIS Q 14001:2004 との対比附屬書 B（參考）JIS Q 9001:2000 から JIS Q 9001:2008 への変更參考文獻(xiàn)まえがきこの規(guī)格は，工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法第 14 條によって準(zhǔn)用する第 12 條第 1 項の規(guī)定に基づき，財団法人日本規(guī)格協(xié)會(JSA)から，工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原案を具して日本工業(yè)規(guī)格を改正すべきとの申出があり，日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會の審議を経て，経済産業(yè)大臣が改正した日本工業(yè)規(guī)格である。これによって，JIS Q 9001:2000 は改正され，この規(guī)格に置き換えられた。この規(guī)格は，著作権法で保護(hù)対象となっている著作物である。この規(guī)格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に抵觸する可能性があることに注意を喚起する。経済産業(yè)大臣及び日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會は，このような特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認(rèn)について，責(zé)任はもたない。Q 9001：2008 (ISO 9001：2008)目次日本工業(yè)規(guī)格JIS Q 9001：2008(ISO 9001：2008) 品質(zhì)マネジメントシステム要求事項Quality management systems Requirements序文一般この規(guī)格は，2008 年に第 4 版として発行された ISO 9001 を基に，技術(shù)的內(nèi)容及び対応國際規(guī)格の構(gòu)成を変更することなく作成した日本工業(yè)規(guī)格である。この規(guī)格は，2000 年に第 1 版として発行された JIS Q 9001 を規(guī)格本體の要點(diǎn)を明確にするため，及びJIS Q 14001:2004との両立性を高めるために改正したものである。注記 ISO 9001 の第 1 版及び第 2 版は，JIS Z 9901 として発行され，更に第 3 版は，JIS Q 9001 の第1版として発行された。なお，この規(guī)格で點(diǎn)線の下線を施してある箇所は，対応國際規(guī)格にはない事項である?！白⒂洝堡扔涊dされている情報は，関連する要求事項の內(nèi)容を理解するための，又は明確にするための手引である。この規(guī)格の対応國際規(guī)格の第 3 版（ISO 9001:2000）から第 4 版（ISO 9001:2008）への変更のうち，この規(guī)格における変更の詳細(xì)を，附屬書 B に示す。品質(zhì)マネジメントシステムの採用は，組織の戦略上の決定によることが望ましい。組織における品質(zhì)マネジメントシステムの設(shè)計及び実施は，次の事項によって影響を受ける。a) 組織環(huán)境，組織環(huán)境の変化，及び組織環(huán)境に関連するリスクb) 多様なニーズc) 固有の目標(biāo)d) 提供する製品e) 用いるプロセスf) 規(guī)模及び組織構(gòu)造この規(guī)格は，品質(zhì)マネジメントシステムの構(gòu)造の畫一化又は文書化の畫一化を意図していない。この規(guī)格で規(guī)定する品質(zhì)マネジメントシステムについての要求事項は，製品に対する要求事項を補(bǔ)完するものである。この規(guī)格は，製品に適用される顧客要求事項及び法令?規(guī)制要求事項並びに組織固有の要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が內(nèi)部で評価するためにも，認(rèn)証機(jī)関を含む外部機(jī)関が評価するためにも使用することができる。この規(guī)格は，JIS Q 9000 及び JIS Q 9004 に記載されている品質(zhì)マネジメントの原則を考慮に入れて作成した。 プロセスアプローチこの規(guī)格は，顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために，品質(zhì)マネジメントシステムを構(gòu)築し，実施し，その品質(zhì)マネジメントシステムの有効性を改善する際に，プロセスアプローチを採用することを奨勵している。組織が効果的に機(jī)能するためには，數(shù)多くの関連し合う活動を明確にし，運(yùn)営管理する必要がある。インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運(yùn)営管理される一つの活動又は一連の活動は，プロセスとみなすことができる。一つのプロセスのアウトプットは，多くの場合，次のプロセスへの直接のインプットとなる。組織內(nèi)において，望まれる成果を生み出すために，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運(yùn)営管理することと併せて，一連のプロセスをシステムとして適用することを，“プロセスアプローチ”と呼ぶ。プロセスアプローチの利點(diǎn)の一つは，プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに，システムにおける個別のプロセス間のつながりについても，システムとして運(yùn)用している間に管理できることである。品質(zhì)マネジメントシステムで，このアプローチを使用すると，次の事項の重要性が強(qiáng)調(diào)される。a) 要求事項を理解し，満たす。b) 付加価値の點(diǎn)でプロセスを考慮する必要性c) プロセスの実施狀況及び有効性の成果を得る。d) 客観的な測定結(jié)果に基づくプロセスの継続的改善図 1 に示すプロセスを基礎(chǔ)とした品質(zhì)マネジメントシステムのモデルは，箇條 4～8 に記述したプロセスのつながりを表したものである。この図は，インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な役割を擔(dān)っていることを示している。顧客満足の監(jiān)視においては，組織が顧客要求事項を満たしているか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。図 1 に示すモデルは，この規(guī)格のすべての要求事項を網(wǎng)羅しているが，詳細(xì)なレベルでのプロセスを示すものではない。注記 “PlanDoCheckAct（PDCA）として知られる方法論は，あらゆるプロセスに適用できる。PDCAを簡潔に説明すると，次のようになる。Plan： 顧客要求事項及び組織の方針に沿った結(jié)果を出すために，必要な目標(biāo)及びプロセスを設(shè)定する。Do： それらのプロセスを?qū)g行する。Check：方針，目標(biāo)及び製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監(jiān)視及び測定し，その結(jié)果を報告する。Act： プロセスの成果を含む実施狀況を継続的に改善するための処置をとる。図 1?プロセスを基礎(chǔ)とした品質(zhì)マネジメントシステムのモデル JIS Q 9004との関係この規(guī)格及び JIS Q 9004 は，相互に補(bǔ)完し合うように意図された品質(zhì)マネジメントシステム規(guī)格であるが，獨(dú)立して使用することもできる。この規(guī)格は，品質(zhì)マネジメントシステムに関する要求事項を規(guī)定している。これらの要求事項は，組織內(nèi)部での適用，認(rèn)証又は契約のために使用することができる。この規(guī)格は，顧客要求事項を満たすに當(dāng)たっての品質(zhì)マネジメントシステムの有効性に焦點(diǎn)を合わせている。この規(guī)格の発行時，ISO 9004 は改正作業(yè)中である。ISO 9004 の改正版は，経営層に対し，複雑で，過酷な，刻々と変化する環(huán)境の中で，組織が持続的成功を達(dá)成するための手引を提供する予定である。ISO 9004は，この規(guī)格で規(guī)定するよりも広範(fàn)囲な品質(zhì)マネジメントシステムに焦點(diǎn)を當(dāng)てている。すなわち，組織のパフォーマンスの體系的かつ継続的な改善によって，すべての利害関係者のニーズ及び期待，並びに満足を取り扱っている。しかしながら，ISO 9004 は，認(rèn)証，規(guī)制又は契約のために使用することを意図したものではない。注記 ISO 9004 の改正版の発行に伴って，JIS Q 9004:2000 も改正される。 他のマネジメントシステムとの両立性この規(guī)格の作成過程において，利用者の利便のために，JIS Q 14001:2004 の規(guī)定を十分考慮に入れて二つの規(guī)格の両立性を高めた。附屬書 A に，JIS Q 9001:2008 と JIS Q 14001:2004 との対比を示す。この規(guī)格には，環(huán)境マネジメント，労働安全衛(wèi)生マネジメント，財務(wù)マネジメント又はリスクマネジメントのような他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら，この規(guī)格は，組織が品質(zhì)マネジメントシステムを，関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり，統(tǒng)合したりできるようにしている。組織がこの規(guī)格の要求事項に適合した品質(zhì)マネジメントシステムを構(gòu)築するに當(dāng)たって，既存のマネジメントシステムをこの規(guī)格に適応させることも可能である。1 適用範(fàn)囲 一般この規(guī)格は，次の二つの事項に該當(dāng)する組織に対して，品質(zhì)マネジメントシステムに関する要求事項について規(guī)定する。a) 顧客要求事項及び適用される法令?規(guī)制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを?qū)g証する必要がある場合b) 品質(zhì)マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用，並びに顧客要求事項及び適用される法令?規(guī)制要求事項への適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合注記 1