【正文】 ation or training for users ? Only need for minimal or marginal changes of an anization’s documentation 14 ? T220。 ? 本簡(jiǎn)報(bào)未列出的章節(jié)表示 ISO9001新舊版的內(nèi)容一樣。就加註日期之引用標(biāo)準(zhǔn)言，任何這些版本之後續(xù)修正或改訂並不適用。同樣地，名詞“供應(yīng)者”目前取代名詞“分包商”。此等委託外包的過(guò)程之管制 型式與程度 (The type and extent ) ， 應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)予以鑑別。V Nord: a partner you can count on. 文件要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括 (a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之文件化聲明， (b) 品質(zhì)手冊(cè)， (c) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之文件化程序 和紀(jì)錄 (and records) ， (d) 組織為確保其過(guò)程的有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所 需 決定 (determined)之文件 包含紀(jì)錄 (including records)， 及 (e) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)紀(jì)錄 (參照第 節(jié) )。V Nord: a partner you can count on. 紀(jì)錄管制 應(yīng)建立並維持紀(jì)錄， 以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。 備註 品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性 . (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.) Impact 32 ? T220。包括物理的，環(huán)境的及其他因素。V Nord: a partner you can count on. 顧客有關(guān)之過(guò)程 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 組織應(yīng)決定： (a) 顧客所規(guī)定之要求， 包括交貨與交貨後活動(dòng)之要求， (b) 非顧客所陳述之要求， 但為已知的特定或意圖使用所必需者， (c) 產(chǎn)品有關(guān) 應(yīng)用於產(chǎn)品 (applicable to the product)之法令與法規(guī)要求， 及 (d) 組織 所決定 考慮為必要 (considered necessary)之任何附加要求。 NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any bination as suitable for the product and the anization. Impact 38 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 識(shí)別與追溯性 適當(dāng)時(shí)， 組織應(yīng)藉由適宜之方法， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程， 對(duì)產(chǎn)品加以識(shí)別。（ 參照第 節(jié)） 備考： 顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧財(cái)產(chǎn) 和個(gè)人資料 (and personal data)。當(dāng)需要確保有效結(jié)果時(shí)， 量測(cè)設(shè)備應(yīng)： (a) 在規(guī)定期間或使用前， 用可追溯至國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)予以校正 及 /或查證 或二者皆是 ； 若無(wú)此等標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)， 則應(yīng)將所使用之校正或查證基準(zhǔn)予以記錄； (b) 在必要時(shí)予以調(diào)整或再調(diào)整； (c) 予以識(shí)別， 俾使校正狀況可以判定； c) 已識(shí)別以決定其校正狀況 (have identification in order to determine its calibration status)。 備註 : 確認(rèn)電腦軟體能力以滿足預(yù)期之要求應(yīng)包含其驗(yàn)證及型態(tài)管理，以維持其使用的適切性。 NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, pliments, warranty claims, dealer reports. 47 ? T220。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (參照第 節(jié) )之責(zé)任與要求，應(yīng) 以文件化程序予以界定。 (NOTE When determining suitable methods, the anization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.) 50 ? T220。此項(xiàng)管制與處理不符合產(chǎn)品有關(guān)之責(zé)任與職權(quán)， 應(yīng)以文件化程序予以界定。V Nord: a partner you can count on. 改版影響性總結(jié) ? 此次改版並無(wú)重大改變，對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)衝擊不大。V Nord: a partner you can count on. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 已通過(guò)驗(yàn)證的組織僅需要審查其品質(zhì)管理系統(tǒng)的細(xì)節(jié)而不必做重大變更。V Nord: a partner you can count on. 不符合產(chǎn)品之管制 c) 採(cǎi)行措施以防止供作原意圖的使用或應(yīng)用。此應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排 (參照第 節(jié) )在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程之適當(dāng)階段予以執(zhí)行。跟催活動(dòng)應(yīng)包括所採(cǎi)取措施之查證， 與查證結(jié)果之報(bào)告 (參照第 節(jié) )。 48 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 8 量測(cè)、分析及改進(jìn) 概述 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析及改進(jìn)過(guò)程， 以： (a) 展示產(chǎn)品 要求 (requirements)之符合性， (b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性， 及 (c) 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。 44 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部過(guò)程與交貨至意圖目的地之期間， 組織應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品 之符合性 。 當(dāng)追溯性為要求時(shí)， 組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別 (參照第 節(jié) )。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： (a) 符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入之要求， (b) 對(duì)採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供適當(dāng)資訊， (c) 包含或引用產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則， 及 (d) 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性。 NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal. 37 ? T220。 ) NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather). 35 ? T220。 Impact 33 ? T220。為了紀(jì)錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存 期限 及處理， 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制。 一份文件可包含多個(gè)程序；一個(gè)程序也可以細(xì)分為多個(gè)文件。 備註 2： 委託外包的過(guò)程被界定為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程、但此過(guò)程被外部單位執(zhí)行。 24 ? T220。對(duì)於無(wú)日期之引用標(biāo)準(zhǔn)言，應(yīng)參考使用標(biāo)準(zhǔn)文件之最新版本。V Nord: a partner you can count on. 概述 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)要求， 當(dāng)組織： (a)需要展示其一致地提供符合顧客與適用 法令與 (statutory and) 法規(guī)要求的產(chǎn)品之能力， 及 (b)藉由系統(tǒng)之有效應(yīng)用， 朝向提高顧客滿意度， 包括系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)之過(guò)程及符合顧客與適用 法令與 (statutory and) 法規(guī)要求之保證。V Nord: a partner you can count on. 衝擊與利益分析 利益 衝擊 High 1 Medium 2 Low 3 Low (1) 1 2 3 Medium (2) 2 4 6 High (3) *3 6 9