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iso9001-xxxx改版講義-wenkub

2023-02-12 01:36:40 本頁面
 

【正文】 9001目前的狀態(tài) 11 ? T220。 ? 換證 (repeat audit)稽核時間 – 當管理系統(tǒng)或客戶有重大變更時,可能需要有第一階段稽核(stage one audit)。V Nord: a partner you can count on. ISO 17021 發(fā)展歷程 ISO Guide 62 General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems ISO Guide 66 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of environmental management systems (EMS) ISO 17021:2023 Conformity assessment Requirements for bodies providing audit and certification of management systems (管理系統(tǒng)驗證機構認證規(guī)範 ) 6 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 議程大綱 ? ISO 9000大事紀 (2023~2023) ? ISO 19011發(fā)展歷程與影響 ? ISO 17021發(fā)展歷程與影響 ? ISO 9001發(fā)展歷程 ? ISO 9001:2023 改版說明與衝擊分析 2 ? T220。V Nord: a partner you can count on. ISO大事紀 (2023 至 2023) 2023 ISO 9000:2023 系列標準 2023 2023 2023 2023 ISO 19011 ISO 17021 ISO 9000 ISO 9001 TS 16949:2023 ISO 14001:2023 ISO 27001:2023 ISO 20230:2023 OHSAS 18001:2023 3 ? T220。V Nord: a partner you can count on. ISO 17021 的影響 ? ISO 17021對貴公司的衝擊 (impact) – 兩階段稽核 (two stage audit) ? 第一階段 (stage one audit) – 稽核管理系統(tǒng)文件 – 評估客戶之地點與特定現(xiàn)場狀況 – 審查客戶對標準的準備狀況,例如:績效、過程、目標等項目的鑑別 – 收集相關法令與法規(guī)事項與遵守情形 – 審查第二階段稽核資源之配置與商定稽核細節(jié) – 評估客戶是否已為第二階段稽核做好準備 – 建議部份第一階段稽核是在客戶現(xiàn)場執(zhí)行 ? 第二階段 (stage two audit) – 現(xiàn)場稽核 – 年審 (surveillance)與換證 (repeat audit)稽核時間 7 ? T220。 – 驗證機構應於證書到期前,執(zhí)行換證稽核並考慮實施不符合事項之矯正措施的期限。V Nord: a partner you can count on. ISO9001此次改版的目標 ? 改進現(xiàn)有標準 ? 使條文更清晰 (clarity)與更容易使用 ? 提升與 ISO 14001的相容性 (一致性 ) 12 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 衝擊的分類準則 衝擊分類 準則 High ? Additional or reduced requirements significantly affecting many users ? Change in intent of requirement ? Need for urgent revision of related QMS standards ? Need for extensive changes of an anization’s documentation ? Decreased patibility with ISO 14001 ? Inconsistency within the ISO 9000 family ? Need for recertification or significant transition period ? Need for extensive user education or training Medium ? Minor additional or reduced requirements for some users ? Possible impact on understanding by many users ? Need for limited changes of an anizations QMS documentation ? Need for eventual revision of other QMS standards ? No significant need for additional education or training for users ? Creates a minimal requirement for recertification or transition period Low ? No increased or reduced requirement ? No change in intent of requirement ? No impact on most users ? No need for additional education or training for users ? Only need for minimal or marginal changes of an anization’s documentation 14 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 使用者意見調查結果 ? 63國 941位使用者回覆 ? 1477項意見被提出 ? 涵蓋四大領域 (硬體、軟體、材料加工與服務 ) ? 80%的使用者滿意 ISO9001:2023標準 18 ? T220。 ? 本簡報未列出的章節(jié)表示 ISO9001新舊版的內容一樣。這適用於任何產品實現(xiàn)過程的輸出結果,包括採購。就加註日期之引用標準言,任何這些版本之後續(xù)修正或改訂並不適用。 ISO 9000:2023 ISO 9000:2023 , 品質管理系統(tǒng) – 原理及詞彙 。同樣地,名詞“供應者”目前取代名詞“分包商”。 組織應: (a)鑑別此品質管理系統(tǒng)所需之過程,及該過程在整個組織之應用, (b)決定此等過程之順序與相互作用, (c)決定所需之準則與方法,以確保此等過程的運作與管制兩者均有效, (d)確保必要資源與資訊之備妥,以支援此等過程的運作與監(jiān)督, (e)監(jiān)督、量測 (適用時 )(where applicable), 及分析此等過程, 及 (f)實施必要措施,以達成所規(guī)劃的結果與持續(xù)改進這些過程。此等委託外包的過程之管制 型式與程度 (The type and extent ) , 應在品質管理系統(tǒng)內予以鑑別。V Nord: a partner you can count on. 4 品質管理系統(tǒng) 一般要求 備註 3: 可能影響外包過程管制的型式和特性的因素 , 如 : a) 外包過程對組織提供產品符合要求的能力的潛在衝擊 b) 過程管制的程度是共同分擔的 : c) 藉由 條文的應用確保管制外包過程 , 達到必要的管制能力 d) 確保管制外包過程 , 仍無法免除符合所有客戶、法令及規(guī)章要求的組織責任。V Nord: a partner you can count on. 文件要求 概述 品質管理系統(tǒng)文件化應包括 (a) 品質政策與品質目標之文件化聲明, (b) 品質手冊, (c) 本標準要求之文件化程序 和紀錄 (and records) , (d) 組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運作及管制所 需 決定 (determined)之文件 包含紀錄 (including records), 及 (e) 本標準要求之品質紀錄 (參照第 節(jié) )。V Nord: a partner you can count on. 文件管制 品質管理系統(tǒng)所需之文件應予以管制。V Nord: a partner you can count on. 紀錄管制 應建立並維持紀錄, 以提供品質管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據。V Nord: a partner you can count on. 管理代表 最高管理階層應在 組織內 (the anization’ s) 管理階層中指派一員擔任管理代表, 該代表不受其他責任所影響, 明訂其責任與職權, 包括: (a) 確保品質管理系統(tǒng)所需之過程, 已予建立、實施及維持, (b) 向最高管理階層報告品質管理系統(tǒng)之績效與任何需要改進之處, 及 (c) 確保促進整個組織對顧客要求之認知。 備註 品質管理系統(tǒng)內執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間接影響產品要求符合性 . (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality manag
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