【正文】 件 ,聲明公司的質(zhì)量方針 ,包括對(duì)產(chǎn)品 或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù) 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責(zé)權(quán)限 對(duì)已建立的管理職能進(jìn)行說明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān) 要素的要求 ,包括闡明每個(gè)員工如何開展各自工作的參考程 序或其它文件 以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊(cè)的特定章節(jié)驗(yàn)證手冊(cè) 是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)要素的要求編寫的 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 有證據(jù)表明有文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件 ,企業(yè)全體 員工都必須遵照?qǐng)?zhí)行 ,需要質(zhì)量手冊(cè)的人員都有手冊(cè)的受控版本 有文件控制和版本控制的程序 ,并且保證手冊(cè)定期修訂和反映公 司的實(shí)際狀態(tài) 典型的質(zhì)量手冊(cè)一般對(duì)質(zhì)量體系作一總體描述 ,這種描述應(yīng)簡(jiǎn)明扼要 ,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)是整個(gè)質(zhì)量體系的一把鑰匙 ,并應(yīng)能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給 : 客戶 員工 主管機(jī)關(guān) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 最高管理者應(yīng)明確組織的職責(zé) ,全限以及相互關(guān) 系并于組織內(nèi)預(yù)于溝通 ? 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法途徑 在多數(shù)情況下 ,程序都是書面文件 ,在 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需 要書面程序的地方 ,必須有書面文件 ,在其它情況下取決于公司的 具體情況 我們建議程序采用預(yù)先定義好的格式 ,這樣每一段標(biāo)題可作為一 個(gè)檢查清單 ,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標(biāo)準(zhǔn)化 ,程序可采用如 下標(biāo)題結(jié)構(gòu) : 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 範(fàn)圍和適用領(lǐng)域 職責(zé)權(quán)限 程序 修改和變化 參考文件 程序通常應(yīng)規(guī)定 : 活動(dòng)的目的和範(fàn)圍 做什么 ,由誰做 何時(shí) ,何地 ,如何做 需用什么樣的材料 ,設(shè)備和文件 如何控制和記錄 為避免程序由于信息太多而變得繁瑣 ,可用作業(yè)指導(dǎo)書來分別描述 細(xì)節(jié)問題 作業(yè)指導(dǎo)書 程序用來描述一項(xiàng)任務(wù)什么時(shí)候做 ,做什么 ,由誰做 ,而作業(yè)指導(dǎo)書則 用來描述怎樣去做 ,用這種方式可避免程序過于繁瑣 .當(dāng)某些細(xì)節(jié)必 須用文件來規(guī)定時(shí) ,則可采用作業(yè)指導(dǎo)書的形式 .必須注意只有管理 者要對(duì)工作細(xì)節(jié)進(jìn)行跟蹤時(shí) ,質(zhì)量體系才應(yīng)對(duì)其進(jìn)行描述 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時(shí) ,則應(yīng)該制定作業(yè) 指導(dǎo)書詳細(xì)說明如何開展工作 ,通常有以下兩種作業(yè)指導(dǎo)書 : (1) 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 這類補(bǔ)充程序給出詳細(xì)的指導(dǎo) , 說明如何進(jìn)行具體的控制 ,檢驗(yàn)或試驗(yàn) ,或如何加工材料或如 何形成文件 .作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該清楚 ,準(zhǔn)確和詳細(xì)的說明工作內(nèi)容 從這點(diǎn)上看 ,它有助于培訓(xùn)新員工 有些是標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書 ,它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的 一部分 ,所以應(yīng)該象程序文件 一樣的受控 (2) 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 這些包括圖紙 ,履歷卡 ,特殊檢驗(yàn) , 試驗(yàn)以及加工或包裝說明等 ,這些文件將合同中的具體要求 轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件 ,以上這些文件也都需要受控 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 在包含程序和作業(yè)指導(dǎo)書的質(zhì)量體系中 ,程序稱為二級(jí)文件 ,作業(yè) 指導(dǎo)書稱為三級(jí)文件 ,而手冊(cè)則稱為一級(jí)文件 ? 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書能使工作任務(wù)得到清楚的理解和執(zhí)行 ,并 且在人員變動(dòng)的情況下也能保證工作的連續(xù)性 ? 7. 計(jì)劃 ? 質(zhì)量計(jì)劃 ISO 9000:200對(duì)質(zhì)量定義如下 : 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品 ,項(xiàng)目 ,過程或合同 ,規(guī)定專門的質(zhì)量措施 ,資源和 活動(dòng)順序的文件 注 :質(zhì)量計(jì)劃的目的是對(duì)某一生產(chǎn)過程或質(zhì)量保證活動(dòng)的執(zhí)行 情況做出按排 ,質(zhì)量計(jì)劃通常要參照與該項(xiàng)特定的產(chǎn)品或項(xiàng) 目或合同相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量計(jì)劃著眼于向顧客提供有關(guān)的產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同中的特定服 務(wù) ,所以 ,質(zhì)量計(jì)劃選擇了與要求的服務(wù)直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件 部分 ,質(zhì)量計(jì)劃廣泛地用于項(xiàng)目管理 ,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上 ? 其它計(jì)劃 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中要求某些活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃或應(yīng)包含在系統(tǒng) 的計(jì)劃之中 ,其中兩上這樣的活動(dòng)就是質(zhì)量審核及教育和培訓(xùn) ,這 兩個(gè)計(jì)劃是體系的組成部分 ,應(yīng)滿足文件控制的要求 ,這些計(jì)劃應(yīng) 定期更新 (如一年一次 ),并應(yīng)反映企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和審核的時(shí)間周 期 ,計(jì)劃一經(jīng)制定應(yīng)予執(zhí)行 ,否則應(yīng)視為不符合 8. 規(guī)範(fàn) ISO 9000 :2023對(duì)規(guī)範(fàn)定義如下 : 闡述要求的文件 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 提到規(guī)範(fàn) ,一般總與其其活動(dòng) (如程序 ,過程規(guī)範(fàn) ,試驗(yàn)規(guī)範(fàn) )或產(chǎn)品 (如產(chǎn)品規(guī)範(fàn) ,圖紙 ,技效規(guī)範(fàn) ) ? ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)只是間接的提到了規(guī)範(fàn)的需要 ,在采購(gòu) ,工序控制 ,檢驗(yàn)和試驗(yàn)這幾個(gè)要素中 ,要求所有的活動(dòng)確保符合規(guī)定的要求 .為此質(zhì)量體系需包含采購(gòu)規(guī)範(fàn) ,成品規(guī)範(fàn)及某些情況下半成品規(guī)範(fàn)等于等 ? ISO 9000: 2023對(duì)記錄定義如下 : ? 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 . ? 注 : 質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù) ,或證明質(zhì)量體系要 素運(yùn)行的有效性 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄 ,與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體系運(yùn)行記錄 ,一般在有關(guān)程序文件中對(duì)各種記錄做了書面的規(guī)定 ,諸如 : 應(yīng)該保存哪些記錄 誰負(fù)責(zé)填寫這些記錄 記錄的副本如何發(fā)放 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 如何確認(rèn)記錄的真實(shí)性 ,準(zhǔn)確性 對(duì)質(zhì)量記錄的控制應(yīng)注意下述問題 : 記錄中是否注明與這有關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù) 記錄是否按規(guī)定收集 ,貯存以便于查閱和防止損壞 ,丟失 記錄是否在工作進(jìn)行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫 記錄是否真實(shí) ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方