【正文】 ? 貴公司未提出正式改版前， TUV若於定期稽核中發(fā)現(xiàn)不符合新版 (2023)條文要求時，將以觀察事項 (observation)的方式提出，建議貴公司改善。 當(dāng)不符合產(chǎn)品已改正時， 應(yīng)予以重新查證， 以展示其符合要求。 全部規(guī)劃的安排（ 參照第 節(jié)） 已圓滿完成後， 才可進(jìn)行 產(chǎn)品放行與服務(wù)提供 產(chǎn)品放行與服務(wù)交付給顧客 (The release of product and delivery of service to the customer)， 否則應(yīng)有相關(guān)權(quán)責(zé)人員之核準(zhǔn)， 及適當(dāng)時顧客之認(rèn)可。此等方法應(yīng)展示達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之過程能力?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)予以界定。V Nord: a partner you can count on. 監(jiān)督及量測 顧客滿意度 組織應(yīng)監(jiān)督與顧客感受有關(guān)之資訊以得知組織是否符合顧客要求， 作為對 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的衡量之一。校正與查證結(jié)果之紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (參照第 節(jié) )。 43 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 顧客財產(chǎn) 當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織之管制下或正由組織使用時， 組織應(yīng)予以妥善管理。V Nord: a partner you can count on. 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制 組織應(yīng)在管制之情況下， 規(guī)劃並執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計與開發(fā)的不同小組間之介面， 以確保有效的溝通與責(zé) 任的明確指派。 在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時，適當(dāng)時， 組織應(yīng)決定下列各項： (a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)與要求； (b) 建立過程、文件及提供產(chǎn)品特定資源之需求； (c) 針對產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、 量測 (measurement)、檢驗及詴驗活動， 以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； (d) 所需之紀(jì)錄，以提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù) (參照第 )。 34 ? T220。 備考：管理代表之責(zé)任，可包括與外部團(tuán)體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù)之聯(lián)繫。品質(zhì)紀(jì)錄是文件之一種特殊型態(tài)， 應(yīng)依照第 節(jié)所定的要求予以管制。 e) (NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as: a) the potential impact of the outsourced process on the anization’ s capability to provide product that conforms to requirements。 此等過程應(yīng)由組織依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求予以管理。 23 ? T220。 (or the product realization processes. This applies to any intended output resulting from product realization processes, including purchasing.) 備註 2：法令及法規(guī)的要求可以被視為法律要求。V Nord: a partner you can count on. 使用者意見調(diào)查結(jié)果 ISO9001是否符合你的需求 ? 是否喜歡過程導(dǎo)向 ? 19 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 衝擊與利益 (impacts and benefits) ? 本次修訂 (ISO 9001:2023)著重於 高利益 (high benefit) 與低衝擊 (low impact)的部份。V Nord: a partner you can count on. ISO 17021 的影響 兩階段稽核 (two stage audit) ? 此規(guī)定對已經(jīng)取得證書的客戶沒有影響 ? 第一階段稽核 (stage one audit)是否在客戶現(xiàn)場執(zhí)行將依據(jù)下列評估準(zhǔn)則： Classification Evaluation criteria A B Size of pany (規(guī)模大小 ) small big Company structure (架構(gòu) ) single multisite Complexity (複雜度 )(product range, materials, manufacturing processes, anisation structure) simple plex Product risks (產(chǎn)品風(fēng)險 ) low high 8 ? T220。ISO 9001 改版研討會 (2023) ? T220。V Nord: a partner you can count on. ISO 17021 的影響 年審與換證稽核時間 ? 此規(guī)定適用於所有客戶（不論新舊客戶） ? 年審 (surveillance)稽核時間 – 初次驗證後之第一次年審稽核日期，不得逾越第二階段稽核(stage two audit)最後一天貣 12個月。 ? 對於 高利益 (high benefit) 與 高衝擊 (high impact)的部份，將保留到 2023年實施。V Nord: a partner you can count on. 差異分析 – 一般說明 (2023 vs. 2023) 項目 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023 差異分析 1. 條文架構(gòu) 完全一樣，沒有修改 2. 章節(jié)編號 完全一樣，沒有修改 3. 名詞解釋 定義於 ISO9000:2023中 4. 原理原則 依然沿用八大品質(zhì)管理原則，沒有修改 依然沿用過程導(dǎo)向，沒有修改 5. 條文內(nèi)容 小修改 (minor change) 20 ? T220。 (NOTE 2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal requirements.) 22 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 3 名詞及定義 ISO 9000:2023所列之各項名詞及定義均可適用本國際標(biāo)準(zhǔn)。 25 ? T220。 b) the extent to which the control for the process is shared。 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制 (a) 在文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性， (b) 必要時， 審查與更新並重新核準(zhǔn)文件， (c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關(guān)版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f) 確保 品質(zhì)管理系統(tǒng)之規(guī)劃及運作所必要的 (determined by the anization to be necessary for the planning and operation of the quality management system )外來原始文件已加以鑑別， 並對其分發(fā)予以管制， 及 (g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應(yīng)予以適當(dāng) 鑑別。 31 ? T220。V Nord: a partner you can count on. 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定與管理為達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需之工作環(huán)境。 此規(guī)劃之輸出形式應(yīng)適合於組織的運作方法。 在設(shè)計與開發(fā)進(jìn)展中， 適當(dāng)時， 規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。當(dāng)適用時， 管制情況應(yīng)包括： (a) 描述產(chǎn)品特性資訊之備妥， (b) 需要時， 工作說明書之備妥， (c) 適當(dāng)設(shè)備之使用， (d) 監(jiān)督與量測 裝置 設(shè)備 (equipment)之備妥與使用， (e) 監(jiān)督與量測之實施， 及 (f) 產(chǎn)品 放行、交貨及交貨後活動之實施。組 織對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財產(chǎn)， 應(yīng)予以識別、查證、保護(hù) 及安全防護(hù)。V Nord: a partner you can count on. 監(jiān)督及量測 裝置 設(shè)備 (equipment)之管制 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)督與量測及所需的監(jiān)督與量測 裝置 設(shè)備 (equipment)，以提供產(chǎn)品對既定要求的符合性之證據(jù) (參照第 節(jié) )。 當(dāng)電腦軟體使用於規(guī)定要求之監(jiān)督與量測時，應(yīng)於初次使用前確認(rèn)其滿足意圖應(yīng)用之能力， 並於必要時予以再確認(rèn)。獲得與使用此資訊的方法， 應(yīng)予以決定?；藛T之 遴選與稽核之執(zhí)行，應(yīng)確?；诉^程的客觀性與公正性。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成，適當(dāng)時應(yīng)採取當(dāng)?shù)母恼c矯正措施， 以確保產(chǎn)品之符合性 。 51 ? T220。 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)， 組織應(yīng)對不符合所導(dǎo)致之影響，或潛在之影響， 採行適當(dāng)之措施。 54 ? T220。 ? 證書版本的轉(zhuǎn)換 (2023 2023)可安排在定期追查(surveillance)時而不需要增加額外的稽核。 (by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started) 不符合性質(zhì)與任何後續(xù)採行措施之紀(jì)錄， 包括特採之獲準(zhǔn)， 均應(yīng)予以維持(參照第 節(jié) )。 紀(jì)錄應(yīng)顯示產(chǎn)品準(zhǔn)予放行 交付給顧客 (for delivery to the customer)