【文章內(nèi)容簡介】 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (25) 設(shè) 計 與開發(fā) 設(shè) 計 與開發(fā) 的規(guī) 劃 組織 須規(guī) 劃 和管制 產(chǎn) 品的 設(shè) 計 與開發(fā) 活 動 ﹔ 在 設(shè) 計 與開發(fā) 規(guī) 劃時 ﹐ 組織 必須決定 a)設(shè) 計 與開發(fā)過 程的各 階 段 ﹔ b)適 合 於 各 設(shè) 計 開 發(fā) 階 段的 審 查 ﹑ 驗證 和 確認(rèn) 活 動 ﹐ 和 c)設(shè) 計 與開發(fā) 活動的 責(zé) 任與授 權(quán) 。 組織 需管理參與設(shè)計開發(fā)不同群組間的界 面 ﹐ 確 保有效的 溝 通和 責(zé) 任的分配。 規(guī) 劃 的 結(jié) 果必須依據(jù) 設(shè) 計 與開發(fā) 的進(jìn)展加以 適當(dāng) 地更新。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (26) 設(shè) 計 與開發(fā) 的 輸 入 有 關(guān)產(chǎn) 品需求的 設(shè) 計 輸 入必須加以決定和 記錄 (見 ),這些必須包括 ﹕ a)功能 與 性能的需求 ﹔ b)適 用法規(guī)和法令的需求 ﹔ c)可行 時 ,得自先前 類 似 設(shè) 計的 資訊 ,及 d)其它有關(guān) 設(shè) 計 ﹑ 開發(fā) 必要的需求。 這些 設(shè) 計 輸 入 應(yīng) 被 審 查其正 確 性 ﹐ 需求必須完整 ﹑ 明 確 且不與其它需求相 衝 突。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (27) 設(shè) 計 與開發(fā) 的 輸 出 設(shè) 計 與開發(fā)輸 出的格式必須能和 設(shè) 計 與開發(fā)輸 入相 驗證 ﹐ 且在 發(fā) 出前被核準(zhǔn)。 設(shè) 計 與開發(fā) 的 輸出 必須 a)符合 設(shè) 計 與開發(fā) 的 輸 入 , b)提供 採 購 ﹑ 生 產(chǎn) 及服 務(wù) 提供的 適當(dāng)資訊 , c)包含或引述 產(chǎn) 品的允收 標(biāo)準(zhǔn) ,和 d)明定 對 安全及正 當(dāng) 使用必 備的產(chǎn) 品特性。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (28) 設(shè) 計 與開發(fā) 的 審 查 於適當(dāng)階 段 ﹐ 應(yīng) 依規(guī) 劃 的安排 (見 )執(zhí)行系統(tǒng)化的 設(shè) 計 與 開發(fā) 的 審 查 a)評 估 設(shè) 計 與開發(fā) 結(jié)果符合需求的能力 ,和 b)指出問題并提出必要的措施。 參與此 類審 查者 ﹐ 應(yīng) 包含與該 階 段 審 查有 關(guān) 功能的代表人員。 必須維護(hù) 設(shè) 計 審 查其結(jié)果及任何必要措施的 記錄 (見 ). 設(shè) 計 與開發(fā) 的驗證 設(shè) 計 與開發(fā) 的 驗證應(yīng) 依規(guī) 劃 的安排執(zhí)行 (見 )以 確 保 設(shè) 計 與開發(fā)輸 出符合 設(shè) 計 與開發(fā) 的輸入。必須 維護(hù)設(shè) 計 驗證 其結(jié)果 及任何必要措施的 記錄 (見 ). GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (29) 設(shè) 計 與開發(fā) 的確認(rèn) 設(shè) 計 與開發(fā) 的 確 認(rèn) 應(yīng) 依規(guī) 劃 的安排執(zhí)行 (見 )以 確 保最終 產(chǎn) 品 能 符合已知的特定 應(yīng) 用或預(yù)期使用的需求?？尚袝r ﹐ 確認(rèn) 必須在 產(chǎn) 品交 貨 或執(zhí)行 前 被完成。必須 維 持 確認(rèn) 的結(jié)果及任何必要措施的 記錄 (見 ). 設(shè) 計 與開發(fā)變 更的管制 必須 鑑 別 設(shè) 計 與開發(fā) 的 變 更并維持 記錄 。此等 變 更必須被 適當(dāng) 地 審 核 ﹑ 驗證 及 確認(rèn) 且 於 執(zhí)行前獲得核 準(zhǔn) 。 設(shè) 計 與開發(fā)變 更的 審查 必須包括對其 組 成零 件 和已交 貨產(chǎn) 品的影 響評 估。 必須維持 變 更 審 查的結(jié)果及任何必要措施的 記錄 (見 ). GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (30) 採購 採購過 程 組織 須 確 保 採購產(chǎn) 品符合規(guī)定的要求。對于供 應(yīng) 商及 採購 品的管制方式及 範(fàn)圍 ﹐ 應(yīng) 依 採 購 品對后 續(xù)產(chǎn) 品的 實 現(xiàn)或最終 產(chǎn) 品影 響 的程度而定。 組織應(yīng) 根據(jù)供 應(yīng) 商提供符合 組織 需求 產(chǎn) 品的 能 力來 評 估及 選擇 供 應(yīng) 商。用以 選擇 ﹑ 評 估及定期 評 估供 應(yīng) 商的 標(biāo)準(zhǔn) 被建立。 必須維持 評 估 結(jié) 果及任何后 續(xù) 必要措施的 記錄 (見 ). GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (31) 採購資訊 採購 必須清楚描述 採購 品 ﹐ 適當(dāng) 時 ﹐ 包括 a) 對產(chǎn) 品 ﹑ 程序 ﹑ 過 程及 設(shè)備 的要求 ﹔ b) 人 員資 格的要求 ﹐ 和 c) 品 質(zhì) 管理系 統(tǒng) 的要求。 組織 與供 應(yīng) 商 溝 通前 ﹐ 應(yīng)確 保所規(guī)定需求內(nèi)容的 適當(dāng) 性。 採購 品的驗證 組織應(yīng) 建立及 實 施為 確 保 採購 品符合規(guī)定要求所需之 檢 驗及 其它活 動 。 當(dāng)組織 或其客戶 準(zhǔn)備於 供 應(yīng) 商 處 進(jìn)行 驗證時 ,組織應(yīng)於採 購資訊 中 說 明計 劃驗證 的安排及 產(chǎn) 品放行的方法。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (32) 生 產(chǎn) 及服 務(wù) 提供 生 產(chǎn) 及服 務(wù) 提供之管制 組織應(yīng) 在管制狀 態(tài) 下計 劃 及進(jìn)行生 產(chǎn) 及服 務(wù) 的提供。管制狀 態(tài) 包括下列可行的 項 目 ﹕ a)提供描述 產(chǎn) 品特性的 資訊 , b)必 要 時 ,提供工作 說 明 , c)使用 適當(dāng) 的 設(shè)備 , d)具 備 及使用量 測 與 監(jiān) 控 設(shè)備 , e)實 施 監(jiān) 控 與 量測 ,和 f)實 施放行 ﹑ 交 貨 與售 後 之活 動 。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (33) 生 產(chǎn) 與服 務(wù) 提供 過 程的 確認(rèn) 當(dāng)過 程其 結(jié) 果 輸 出 無 法被隨 後之監(jiān) 控或量 測 所 驗證時 ﹐ 組織應(yīng)確認(rèn) 生 產(chǎn) 及服 務(wù)過 程。 這 包括 過 程的缺陷唯有在 產(chǎn) 品使用或是服 務(wù) 已提供 後 才 會顯現(xiàn) 的任何 過 程。 過 程的 確認(rèn) 必須展 現(xiàn) 該等 過 程具有 達(dá) 成計 劃結(jié) 果的能力。 組織應(yīng) 建立此等 過 程 確認(rèn) 的安排 ?？尚?時 ,應(yīng) 包括以下各 項 : a)定 義過 程 審核 與核準(zhǔn)的 準(zhǔn)則 , b)設(shè)備 與人 員 的 資 格的核 準(zhǔn) , c)使用規(guī)定的方法與程序 , d)記錄 的需求 (見 ),和 e)再 確認(rèn) 。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (34) 鑑 別 與 追 溯 適當(dāng)時 ,組織於產(chǎn) 品 實現(xiàn) 的所有 過 程中 應(yīng) 以 適當(dāng) 的方式 來鑑 別產(chǎn) 品。 組織應(yīng) 針 對 量 測與監(jiān) 控要求的 結(jié) 果 鑑 別 產(chǎn) 品的狀 態(tài) 。 當(dāng) 追 溯為 一 項 要求時 ,組織應(yīng) 管制及 記錄產(chǎn) 品鑒別的特定方式 (見 ). 備注 :在某些 產(chǎn)業(yè) 中 ,型 態(tài) 管理 為達(dá) 到 識 別 與 追 溯的一 種方式。 客戶 財產(chǎn) 組織應(yīng)注意 被 組織 控管或使用的客戶 財產(chǎn) 。 組織 須 鑑 別 ﹑ 驗 證 ﹑ 保 護(hù) 和 維護(hù) 客戶所提供使用于或 組裝於產(chǎn) 品之 財產(chǎn) 。任何客戶 財產(chǎn) 如 發(fā) 生遺失 ﹑ 損壞或發(fā)現(xiàn)不 適用時 ,須向客戶 報 告并 維持記錄 (見 ). 備 注 :客戶 財產(chǎn) 可包含智 慧財產(chǎn) 。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (35) 產(chǎn) 品保存 在內(nèi)部 實現(xiàn)過 程及交 運 至指定的地 點 中 。 組織應(yīng) 保存 產(chǎn) 品符合需求。 此 處 的保存 應(yīng) 包括 鑑 別 ﹑ 搬 運 ﹑ 包裝 ﹑ 儲 存及保 護(hù) 。此 項 要求亦 適 用 於產(chǎn) 品的零 組 件。 量 測與監(jiān) 控 設(shè)備 的管制 組織應(yīng) 決定必需 執(zhí) 行的 監(jiān) 控 與 量 測 ,以及用以 證 明 產(chǎn) 品符合 規(guī)定要求所需的量 測 與 監(jiān) 控 設(shè)備 (見 ). 組織應(yīng) 建立 達(dá) 程以 確 保 監(jiān) 控 與 量 測 被執(zhí)行 ,且其執(zhí)行的方式 相 對監(jiān) 控 與 量 測 的需求是一致的。