【文章內容簡介】 要求發(fā)生變更 , 應確保相關文件得到更改 , 並確保相關人員知道已經(jīng)變更的要求 評審內容 3 評審要求 1 評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持 評審要求 2 組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產(chǎn)品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理 , 包括對其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評審時機 評審內容 1 方式 ? 設計與開發(fā) ? 設計與開發(fā)的策劃 ? 設計與開發(fā)的輸入 ? 設計與開發(fā)的輸出 ? 設計與開發(fā)的評審 ? 設計與開發(fā)的驗證 ? 設計與開發(fā)的確認 ? 設計與開發(fā)的更改 採購 採購過程 組織應確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購的要求 。 對供方及採購產(chǎn)品控制的類型和程度取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方 按 組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應制定選擇、評價和重新評價供方的準則 。 評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。 採購信息 採購信息應表述擬採購的產(chǎn)品 ,適當時包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準的要求 。 b) 人員資格的要求 c) 質量管理體系的要求 在與供方溝通前 ,組織應確保所規(guī)定的採購要求是充分與適宜的 採購產(chǎn)品的驗證 組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ,組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 ?採購的內涵 : ?採購過程管理 : ? 採購物資的分類 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 規(guī)定採購活動的控制方式和程度 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 評價和選擇供應商 : ? 評價準則 : ? 供方相關經(jīng)驗 ? 供方的產(chǎn)品質量 價格 交貨情況及對問題的處理情況 ? 對供方的質量管理體系審核 ? 對供方顧客的滿意度進行調查 ? 與類似產(chǎn)品進行對比 ? 參照其他使用者的經(jīng)驗 ? 供方的財務狀況 ? 供方的服務和支持能力 ? 供方的後勤能力 ? 評價方式 : ? 新供應商 : ? 老供應商 : ? 臨時供應商 : ?供應商的再評價 : ? 供貨質量 ? 供貨準時性 ? 處理問題的能力 ? 服務態(tài)度和配合度 ? 記錄保持 ? 採購的信息 : ? 採購文件的內容 : ? 採購產(chǎn)品的信息 : ? 一般要求 : ? 特殊要求 : ? 對供方的其它要求 : ? 對供方的產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備提出的認可批準要求 ? 對供方人員提出的資格鑒定要求 ? 對供方質量管理體系提出的要求 ? 採購文件的形式 : ? 採購文件的發(fā)放 : ? 採購產(chǎn)品的驗證 : ? 驗證 方式 : ? 實施的主體和場所 ? 驗證計劃的安排 ? 放行的方法 組織在組織的場所實施驗證 顧客在組織的場所實施驗證 組織在供方的場所實施驗證 顧客在供方的場所實施驗證 何時驗證 驗證的項目 驗證的方法 驗證的人員 驗證的要求 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃並在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供 , 適用時 , 受控條件應包括 : a. 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 b. 必要時 , 獲得作業(yè)指導書 c. 使用適宜的設備 d. 獲取和使用監(jiān)視測量裝置 e. 實施監(jiān)視和測量 f. 放行、交付和交付後的活動實施 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的識別 ? 加工、制造、交付和售后服務 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制內容 : ? 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 ? 信息來源 : ? 信息內容 : ? 編制必要的作業(yè)指導書提供給生產(chǎn)和服務人員 ? 配置適當?shù)脑O備並對設備進行維護以保持其運行能力 ? 配置合適的監(jiān)視和測量設備 ? 實施監(jiān)視和測量活動 ? 過程 ? 產(chǎn)品 ? 環(huán)境 ? 人員 ? 對產(chǎn)品放行 交付及交付後的活動作出規(guī)定並實施之 售后 服務的內容 : 培訓 安裝 維修用零配件供應 上門維修 退貨換貨 過程控制 ? 一個基本點：預防過程運行失控，把異常的質量波動消除在萌芽狀態(tài)，確保過程運行狀態(tài)正常，并滿足質量要求。 ? 兩個環(huán)節(jié)： – 過程識別與確定。過程的識別應該考慮與分析產(chǎn)品結構的工藝性、產(chǎn)品或者服務的質量特性、技術裝備條件、生產(chǎn)類型等，由組織的相關部門找出質量管理體系運行所需要的過程及其子過程；過程的確定應在過程的基礎上，考慮組織規(guī)模、投入產(chǎn)出的技術經(jīng)濟分析，對過程的順序及其相互關系作出策劃或者確定，并形成過程網(wǎng)絡示意圖 (如SIPOC圖 )。 – 過程的預防控制。應該在過程及其人、機、料、法、環(huán)、測等滿足過程要求并且運行正常的情況下，對過程運行波動性穩(wěn)定性實施預防控制，以便及早發(fā)現(xiàn)過程運行異常波動，預防過程失控。一旦發(fā)現(xiàn)過程異常波動的征兆，則應立即采取使過程恢復正常狀態(tài)的措施，確保過程正常而且穩(wěn)定地運行。 ? 三段預防控制機能： 三段預防控制機能 ? 總則：針對過程的輸入、轉化活動和輸出實施有效的預防控制活動。 ? 對于過程輸入的預防控制，主要是著眼于進入過程的種類文件、人力資源以及設備 (硬件與軟件 )、原材料等物力資源，對策劃所確定的要求以及接受準則的符合性。必要時，應進行把關性的驗證，以確保過程輸入端滿足質量要求。 ? 對過程輸出的預防控制，主要著眼于過程輸出是否符合下一個過程輸入的要求，確保進入下一個過程或者消費者的輸出均符合質量目標或者質量要求。要求過程所有者采用自檢、自查、自我評價等自我預防措施。 ? 對于過程的轉化活動的控制，應該根據(jù)不同的活動類型采取不同的措施。 對于過程的轉化活動的控制 ?適用的專業(yè)技術手段。諸如過程運行指示器、自動停止器、計算機監(jiān)視裝置、過程參數(shù)的自動控制裝置等等。 ?適用的管理技術手段。諸如質量管理中常用的統(tǒng)計技術 (控制圖、柏拉圖、要因圖等等 )， 5M1E單因素預防控制方法等等。 生產(chǎn)和服務過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量活動加以驗證時 , 組織應對任何這樣的過程實施確認 , 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程 確認應證實這些過程實現(xiàn)策劃結果的能力 組織應對這些過程作出安排 , 適用時包括 : a. 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b. 設備的認可和人員資格的認定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認 ?特殊過程 : ? 過程的特性要在後續(xù)過程或者使用時才能反映出來 。 ? 過程的特性 不能 或者不能經(jīng)濟地檢驗 , 或者只能破壞性檢驗 。 ? 過程的結果不能通過後續(xù)的檢驗和試驗測得 。 ?確認對象 : ?確認目的 : ?確認內容 : ? 制定對過程評審和批準的準則 ? 評審和批準的要求 : ? 評審和批準的方法 : ? 小樣試驗 ? 過程結果的特性檢驗 ? 模擬試驗 ? 模型試驗 ? 顧客參與的評審 電解后金屬牙冠對口腔影響只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)； 生產(chǎn) EVA制品時，原料是混合均勻在利拿、出片過程無法檢驗，只有在硫化之后才能檢驗出來； 焊接接點延時裂縫現(xiàn)象只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)。 冰箱制作的灌漿過程 防漏工程 導彈制造 衛(wèi)星發(fā)射 交注樁工程 ? 評審和批準的時機 : ? 評審和批準實施的人員 : ? 對設備進行認可 ? 設備本身的能力 ? 設備的維護保養(yǎng) ? 對人員資格的鑒定 : ? 操作人員按特定的作業(yè)方法和程序工作 ? 記錄要求 : ? 過程的再確認 : ? 日常管理 : 標識及可追溯性 適當時 , 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品 組織應針對監(jiān)視和測量的要求識別產(chǎn)品的標識狀態(tài) 在有可追溯性的要求的場合 , 組織應控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標識 標識 :識別產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標誌或標記 ? 標識的分類 : ? 產(chǎn)品標識 : ? 產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標識 : ? 標識的方式 : ? 產(chǎn)品標識的方式 : ? 檢驗狀態(tài)標識的方式 : ? 標識的管理 : ? 產(chǎn)品的可追溯性 : ? 定義 : ? 管理 : ? 明確可追溯性的要求 ? 採取統(tǒng)一的標識 ? 記錄唯一性的標識 ? 建立專門的控制系統(tǒng) 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) , 組