【文章內(nèi)容簡介】 ◎ 建立特殊特性過程；◎ 設(shè)計(jì)記錄；◎ 評(píng)審顧客對(duì)特殊特性、定義和符號(hào)的要求；◎ 控制計(jì)劃；◎ 產(chǎn)品圖樣；◎ 操作指導(dǎo)書。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行嚴(yán)正的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？◎ 涉及輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則。組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?？c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則？d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？◎ DV實(shí)驗(yàn)報(bào)告、說明試驗(yàn)結(jié)果、接受準(zhǔn)則；◎ 工程圖樣。組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示？◎ 過程說明和圖樣；◎ PFMEA’s；◎ 作業(yè)指導(dǎo)書；◎ 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則；◎ 質(zhì)量可靠性、可維護(hù)性數(shù)據(jù)；◎ 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；◎ 不合格的探測方法；◎ 產(chǎn)品/過程驗(yàn)證計(jì)劃。組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括：━規(guī)范及圖紙？━執(zhí)照過程流程圖/場地平面布置圖？━PFMEA’s？━控制計(jì)劃？━作業(yè)指導(dǎo)書？━過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則？━有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性機(jī)器可測量性的數(shù)據(jù)？━適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？━產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？◎所有使用過程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性。在適宜階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力？b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施?◎ 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄；◎ 涉及評(píng)定涉及所有受其影響的功能；◎ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審；◎ 糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系。設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問題并提出必要的措施？◎ 糾正措施狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。組織是否保持設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果即任何必要措施的記錄？◎ 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持。組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形勢(shì)報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入？◎ 所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審；◎ 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？◎ 依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證；◎ 輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較；◎ 基于結(jié)果的糾正措施。組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄？◎ 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計(jì)確認(rèn)；◎ 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認(rèn)記錄；◎ 文件化失效。只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)。組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是由于顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計(jì)確認(rèn)；◎ 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認(rèn)記錄；◎ 文件化失效。━補(bǔ)充組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求相一致？◎ 依據(jù)用戶要求/需求所作的設(shè)計(jì)確認(rèn)；◎ 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)之間的比較；◎ 涉及確認(rèn)記錄；◎ 文件化失效。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制訂樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？◎ 標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備；◎ 標(biāo)準(zhǔn)件記錄；◎ 楊健控制控制計(jì)劃。組織是否盡可能地使用正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？◎ 設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝；◎ 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件。組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求？◎ 試驗(yàn)記錄。組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？◎ 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求。組織是否應(yīng)用對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？◎ 供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。組織是否識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持其記錄？◎ 更改記錄。組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？◎ 設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過程。組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？◎ 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)；◎ 更改管理過程。組織是否保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？◎ 更改記錄。組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？◎ 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)；◎ 供方檢驗(yàn)；◎ 在供方現(xiàn)場審核。組織對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？◎由采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方？◎ 供應(yīng)商管理；◎ 供方知質(zhì)量手冊(cè)。組織是否制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？◎ 等級(jí)系統(tǒng)；◎ 選擇系統(tǒng)。組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄？◎ 有組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果；◎ 批準(zhǔn)的供方記錄。組織中用于零件制造的所采購的產(chǎn)品或材料是否滿足適用的法規(guī)的要求？◎ 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果；◎ 供方內(nèi)部審核；◎ 符合憑證或證書；◎ 供方的審核。若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方除采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？◎ 如果適用，批準(zhǔn)的供方清單；◎ 如何使用這些清單。采用顧客制定的供方，包括工裝和兩句公房，組織是否對(duì)確保份承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任？◎ 組織進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍報(bào)國有顧客指定供方處采購的產(chǎn)品；◎ 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，是當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b) 人員資格要求？c) 質(zhì)量管理體系要求？◎ 采購訂單/放行；◎ 商業(yè)合同。在于供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求時(shí)充分與適宜的？◎ 提供給供方的合同/采購訂單的評(píng)審。組織是否確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？◎ 進(jìn)貨檢驗(yàn)以及檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。當(dāng)組織或其顧客你在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證，組織是否在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？◎ 供方和分承包方；◎ 采購訂單和合同。組織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用以下列的一種或多種方法：━由組織對(duì)接收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)？━接受檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣？━杰和已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)價(jià)或?qū)徍耍咯ビ芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件？━顧客同意其他方法？◎ 進(jìn)貨檢驗(yàn)；◎ 供方檢驗(yàn)；◎ 供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核；◎ 由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評(píng)定產(chǎn)品的可接受性。組織是否通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：━已交付產(chǎn)品質(zhì)量？━顧客中斷，包括使用中退貨？━交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）？◎ 分承包方績效記錄；◎ 分承包方糾正措施。組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？◎ 供方通過評(píng)審他們對(duì)過程性能的監(jiān)測實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件是否包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備？d) 獲得和使用監(jiān)測和測量裝置?e) 實(shí)時(shí)監(jiān)測和測量？f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的事實(shí)？◎ 參觀工廠和設(shè)備；◎ 主要部件或裝置圖樣；◎ 工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書。組織是否：━針對(duì)所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性慘狀材料的過程？━考慮了DFMEA和PFMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃？◎ 不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃；◎ DFMEA和PFMEA被用作控制計(jì)劃的輸入。組織控制計(jì)劃是否：━列出用于制造過程控制的控制方法？━包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法？━包括顧客要求信息？━當(dāng)顧客不穩(wěn)定或不能工作是啟動(dòng)明確地反映計(jì)劃？◎ 控制計(jì)劃的評(píng)審；◎ 適當(dāng)階段的控制計(jì)劃；◎ 用數(shù)據(jù)表示的控制計(jì)劃框架。組織是否為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？◎ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進(jìn)行的工作而易于得到？◎ 工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？◎ 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如：控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)紀(jì)錄、FMEA。無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？◎ 作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)。作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)書？◎ 作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織是否使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證？◎ 作業(yè)準(zhǔn)備記錄。組織是否標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)？◎ 存在預(yù)防性維護(hù)。組織的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)是否至少包括：━有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)？━設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)？━關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？━文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)？◎ 有特定的測量指標(biāo)證明系統(tǒng)的有效性；◎ 關(guān)鍵設(shè)備清單；◎ 預(yù)知性維護(hù)范麗；◎ 工廠參觀。組織是否利用預(yù)知性維護(hù)方法已持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性？◎ 預(yù)知性維護(hù)范例?！〗M織是否為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源？◎ 工具/量具設(shè)計(jì)的人員和資格。組織是否建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：━維護(hù)及修理設(shè)施與人員？━貯存與修復(fù)？━工裝準(zhǔn)備？━易損工具的更換計(jì)劃？━工具設(shè)計(jì)調(diào)整的文件，包括工程更改等級(jí)？━適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂？━工裝確認(rèn)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？◎ 工裝管理過程。組織生產(chǎn)計(jì)劃是否滿足顧客要求？◎ 生產(chǎn)安排過程；◎ 安排系統(tǒng)的建立。組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程？◎ 會(huì)議報(bào)告，跟蹤活動(dòng)和糾正措施/日期；◎ 產(chǎn)品服務(wù)資料。　當(dāng)