【文章內(nèi)容簡介】 組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文理解：?最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。?管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：a) 確保組織的質(zhì)量管理體系的過程能得到建立和保持；b) 向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面；c) 在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關(guān)重要的；d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)。5．5．3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。條文理解：?不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時、正確的從組織的計劃部傳達（溝通）到生產(chǎn)部等，這種溝通也能促進活動開展的效率，最終可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。?組織溝通應(yīng)在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進行。?溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等。?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括主人質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。條文理解：?管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計劃的時間間隔進行，并由最高管理者親自主持。?本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是：a) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化?？陀^上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù)地與客觀環(huán)境變化的情況相適宜。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。b) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性。對于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術(shù)、控制方法等各個方面是否能夠充分保證，通過評審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補充、完善。c) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性。質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。這里也包括對達到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達到預(yù)定的目標(biāo)就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進行對比以判定質(zhì)量管理體系的有效性。?評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。 組織對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評審都會導(dǎo)致由于組織總目標(biāo)的要求而對質(zhì)量管理體系可能的變更需求。然后針對這些需求采取相應(yīng)措施，實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。條文理解：?管理評審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。管理評審的輸入包括對以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會：a) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第三方審核，自我評定等）；b) 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴等）；c) 過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投稿和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出并實現(xiàn)價值增值從而達到預(yù)期結(jié)果的程度情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了價值的增值達到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；d) 產(chǎn)品符合性；e) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀主改進的機會；f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況；g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（主要包括外界環(huán)境的變化，例如：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機構(gòu)調(diào)整等）。?以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上必須的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。條文理解：?管理評審輸出包括；a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進措施 由對以上評審輸入中的業(yè)績現(xiàn)狀分析必將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過程提出改進的要求（包括顧客要求的識別、產(chǎn)品的設(shè)計、制造、測量、防護、交付后過程的改進），組織應(yīng)提出改進的措施并予以記錄。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施包括產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時投放市場的能力等方面的改進。c) 資源需求的措施組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。?以上管理評審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報告。6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。條文理解：?本標(biāo)準(zhǔn)所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務(wù)資源。按屬性可分為有形資源和無形資源（如知識財產(chǎn)）。?組織提供的資源主要應(yīng)用于：a) 為實施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進這些過程所需的資源。顯然由于外界環(huán)境不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過程予以改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的需要；b) 組織應(yīng)及時識別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需要并及時提供這些資源。c) 為達到顧客的滿意所需的資源。6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。條文理解：?所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。6．2．2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)灌采取其他措施以滿足之些需求；c) 主人所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。條文理解：?組織應(yīng)做到：a) 明確從事影響質(zhì)量的活動的種類人員分別需要哪些資歷及能力；b) 對擬執(zhí)行這些活動人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能的經(jīng)驗相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求；c) 對所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評價培訓(xùn)的有效性?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)的效果是否達到了培訓(xùn)計劃所制定的目標(biāo)；d) 使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻；e) 應(yīng)保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng) 記錄。6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。條文理解：?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時還要對這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些設(shè)施是指：a) 工作場所（包括辦公和生產(chǎn)場所）和相應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）；b) 設(shè)備（如：機器、測試儀器等）、硬件和軟件（如計算機軟件或其他）；c) 支持性服務(wù)（如交付后的安裝維護、技術(shù)咨詢等）。6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。條文理解：?工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。?組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識別并對工作中人的因素和物的因素加以管理。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：。條文理解：?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)。組織應(yīng)識別并確定這些過程，并就如何開展過程活動以實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃。?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃就針對組織具體的產(chǎn)品、項目或合同進行結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。?產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)確定：a) 質(zhì)量目標(biāo)，即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求；b) 實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程，同時確定這些過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn)；確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；c) 驗證和確認(rèn)活動，即過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗；并應(yīng)考慮過程運行中的產(chǎn)品驗證；d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。?過程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計劃流程圖、系統(tǒng)圖或其他文件形式。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。條文理解：?顧客的要求包括：a) 明示規(guī)定的要求，一般在標(biāo)書、訂單或合同中體現(xiàn)。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性、美學(xué)要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）；b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾；c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等）和其他社會要求。 ?識別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報價等活動過程；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。條文理解：?組織應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求和本組織制定的附加要求提出產(chǎn)品要求。?組織應(yīng)對該產(chǎn)品要求進行評審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評審應(yīng)達到以下目的：a) 確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達的要求已得到確認(rèn)，還包括供需雙方對合同或訂單下星期不一致的要求已得到解決；b) 產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)設(shè)計任務(wù)書等）；c) 組織內(nèi)部確信在技術(shù)資源和生產(chǎn)能力方面有能力滿足顧客對產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。?評審的時機應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，即在投標(biāo)、接受合同或訂單之前。?