【正文】 保有效的溝通，并明確職責分工。7．3設(shè)計和開發(fā)7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。條文理解：?通過有效溝通，準確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當而產(chǎn)生偏差，因此需要識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排并予以實施。?根據(jù)合同或訂單的特點確定參加評審的部門，評審方式可以是召開評審會議，傳達或責任人員簽字確認。?評審的結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。?組織應(yīng)對該產(chǎn)品要求進行評審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評審應(yīng)達到以下目的：a) 確保準確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達的要求已得到確認，還包括供需雙方對合同或訂單下星期不一致的要求已得到解決；b) 產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)設(shè)計任務(wù)書等）；c) 組織內(nèi)部確信在技術(shù)資源和生產(chǎn)能力方面有能力滿足顧客對產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。 7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性、美學要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）；b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾；c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等）和其他社會要求。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。應(yīng)考慮各個過程輸出的驗證或確認以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗；并應(yīng)考慮過程運行中的產(chǎn)品驗證；d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃就針對組織具體的產(chǎn)品、項目或合同進行結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。條文理解：?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。條文理解：?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時還要對這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。條文理解：?組織應(yīng)做到：a) 明確從事影響質(zhì)量的活動的種類人員分別需要哪些資歷及能力；b) 對擬執(zhí)行這些活動人員提供培訓，員工通過培訓可具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能的經(jīng)驗相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求；c) 對所有崗位人員的培訓提出了要評價培訓的有效性。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。6．2人力資源6．2．1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。資源需求也來自于組織自身的需要；b) 組織應(yīng)及時識別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需要并及時提供這些資源。?組織提供的資源主要應(yīng)用于：a) 為實施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進這些過程所需的資源。條文理解：?本標準所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務(wù)資源。?以上管理評審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報告。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施包括產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時投放市場的能力等方面的改進。5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。同時考慮各種可能的改進機會。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機構(gòu)調(diào)整等）。條文理解：?管理評審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。然后針對這些需求采取相應(yīng)措施，實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。?評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標或所策劃的結(jié)果。對于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術(shù)、控制方法等各個方面是否能夠充分保證，通過評審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補充、完善。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。條文理解：?管理評審是最高管理者的職責之一，應(yīng)按計劃的時間間隔進行，并由最高管理者親自主持。評審應(yīng)包括主人質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。?組織溝通應(yīng)在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進行。5．5．3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。條文理解：?最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限必須予以保證。5．5．2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。?標準還要求各職能層次間要相互溝通。5．5職責、權(quán)限與溝通5．5．1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。如對某一具體產(chǎn)品、過程、項目或合同可規(guī)定專門的質(zhì)量慣例（方法）、職責、活動順序及資源。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計劃的方式予以規(guī)定。c) 還要對已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系進行持續(xù)的改進。?質(zhì)量策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括：a) 對實現(xiàn)組織質(zhì)量目標所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識別并做出明確的規(guī)定和控制。組織的最高管理者必須識別并確保用以實現(xiàn)組織設(shè)定的全部質(zhì)量目標所需的必要的資源。條文理解：?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標的那部分。的要求。不能只是制定定性的質(zhì)量目標。b) 質(zhì)量目標必須是可度量的。?對質(zhì)量目標的其他要求：a) 質(zhì)量目標必須在組織的各相關(guān)職能（通常表現(xiàn)為各職能部門）和層次（通常指不同的級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，質(zhì)量目標應(yīng)具有可操作性和評審性。?質(zhì)量目標從內(nèi)容上講必須包括：a) 質(zhì)量目標應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；b) 質(zhì)量目標必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。?組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定批準、評審和修訂予以控制。?對質(zhì)量方針的其他要求a) 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。二是持續(xù)改進的承諾。條文理解：?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達到組織目標的活動相適應(yīng)，不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運行得以實現(xiàn)。5．2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。?最高管理者應(yīng)通過以下活動證實“建立和改進質(zhì)量管理體系”的承諾。5管理職責5．1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。條文理解：?記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量記錄也是文件的一種類型，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按本標準的要求予以控制。?文件控制是指對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個組織必須對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定：a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準；b) 文件在實施中應(yīng)進行評審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準；c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標識（如控制清單、一覽表等）；d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件；e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識別和檢索。如：手冊、書面程序、規(guī)范、圖樣、標準等均是文件。條文理解：?文件是指信息及其承載媒體。記錄是一種特殊類型的文件。?由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對質(zhì)量手冊予以控制。?對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給予表述。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標準要求和剪裁的合理性。質(zhì)量手冊的詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復雜程度有關(guān)。條文理解：?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：a) 組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）；b) 過程的復雜程度（如設(shè)計、生產(chǎn)過程及方法的復雜程度）和相互作用；c) 員工的能力（如員工所受培訓的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富與否）；d) 適用的法規(guī)要求。e) 對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。c) 規(guī)定為進行某項活動或過程的途徑的文件，稱為程序。b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項目或合同的文件。由于不同組織其過程的沒，因而本標準對不同的組織既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。條文理解：?質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細程度取決于：a、組織的規(guī)模和活動的類型；b、過程及其相互作用的復雜程度；c、人員的能力。4．2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b、質(zhì)量手冊；c、本標準所要求的形成文件的程序；d、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e、本標準所要求的記錄（）。?以上從眾多關(guān)聯(lián)過程的識別，決定這些過程的相互作用、規(guī)定過程有效運行的方法和準則、測量及分析過程的信息，到為達到過程結(jié)果及持續(xù)改進所采取的措施構(gòu)成PDCA循環(huán)。d) 為判斷這些過程是否有效地運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得必要的信息，并通過對信息的分析判定而實現(xiàn)對過程（包括產(chǎn)品是否達到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。b) 通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入，為使這些過程能有效地運營，除了對過程進行識別之外還應(yīng)確定過程、之間的相互作用，并合理的安排過程的順序，以便容易達到過程策劃的結(jié)果。條文理解：?關(guān)于質(zhì)量管理體系的實施，組織可以采用“過程方法”予以實現(xiàn)，既識別質(zhì)量管理體系所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。產(chǎn)品