【正文】 品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。條文理解：?組織應(yīng)做到：a) 明確從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的種類(lèi)人員分別需要哪些資歷及能力；b) 對(duì)擬執(zhí)行這些活動(dòng)人員提供培訓(xùn)，員工通過(guò)培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員的能力要求；c) 對(duì)所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。條文理解：?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識(shí)別為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會(huì)的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。條文理解：?組織無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品，都要經(jīng)過(guò)一系列有序的過(guò)程和子過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)。應(yīng)考慮各個(gè)過(guò)程輸出的驗(yàn)證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)；并應(yīng)考慮過(guò)程運(yùn)行中的產(chǎn)品驗(yàn)證；d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性、美學(xué)要求等）、對(duì)產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對(duì)產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）；b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對(duì)預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，針對(duì)顧客需求組織所作出的承諾；c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等）和其他社會(huì)要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。?評(píng)審的結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。條文理解：?通過(guò)有效溝通，準(zhǔn)確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當(dāng)而產(chǎn)生偏差，因此需要識(shí)別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，作出過(guò)程的安排并予以實(shí)施。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同的小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要措施。7．3．6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。條文理解：?采購(gòu)產(chǎn)品指直接作為構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的采購(gòu)品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過(guò)程的分包項(xiàng)目，可以在有形或、無(wú)形產(chǎn)品，如機(jī)床廠采購(gòu)的鋼材、模具，煉油廠采購(gòu)的原油，餐飲店采購(gòu)的酒類(lèi)，計(jì)算機(jī)公司采購(gòu)的通用軟件，房地產(chǎn)公司的設(shè)計(jì)、施工等。對(duì)新開(kāi)發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)：a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及業(yè)績(jī)；b) 供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供產(chǎn)品的保證能力；c) 供方的信譽(yù)；d) 供方交付后的服務(wù)和支持能力（如零配件供應(yīng)、配套服務(wù)等）；e) 其他方面，如與履歷能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交貨情況等。?評(píng)價(jià)結(jié)果和跟蹤措施實(shí)話情況必須予以記錄。?組織必須在采購(gòu)文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準(zhǔn)的方式），確保采購(gòu)要求是適宜的。條文理解：?對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢查、查驗(yàn)供方提供的合格文件等。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。這些信息中應(yīng)包含特別規(guī)定的與安全和產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性，在動(dòng)作中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。?必須使用適當(dāng)設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中即應(yīng)也是考慮并保證提供。監(jiān)控活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測(cè)量監(jiān)視、人員的技能要求、設(shè)備的維護(hù)調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、工作環(huán)境的保證等各個(gè)方面某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程亦應(yīng)采用過(guò)程監(jiān)控手段以保證過(guò)程輸出滿足要求。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。條文理解：?有一些生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過(guò)程結(jié)束時(shí)的測(cè)量、檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái)，這種過(guò)程通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程”。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。?在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就必須規(guī)定采用適宜的方法來(lái)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。如對(duì)硬件產(chǎn)品可涉及到原材料和零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或年批次，并對(duì)需追溯的情況做出相應(yīng)記錄，經(jīng)常應(yīng)用的方式為隨工單。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。?當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客。?必須針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：?組織必須明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需要的測(cè)量，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)。?在適用的情況下，組織必須對(duì)測(cè)量和監(jiān)控裝置實(shí)施下列控制：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須規(guī)定校準(zhǔn)的依據(jù)并形成文件。這些記錄應(yīng)能表明何種裝置在何種條件下，測(cè)量能力符合何種規(guī)定要求，并注意記錄溯源性的情況。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。?策劃結(jié)果最好以圖、表形式表達(dá)清楚。某一事項(xiàng)是指，在彼此需要和期望及有關(guān)各方對(duì)此溝通的基礎(chǔ)上的特定時(shí)間的特定事件。?組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。?對(duì)收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績(jī)、與顧客和市場(chǎng)需求的差距、在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置，最終應(yīng)當(dāng)做出改進(jìn)的決策。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。?組織必須制定內(nèi)部審核的程序并實(shí)施，其中應(yīng)規(guī)定：a) 審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、范圍等；b) 審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動(dòng)的人員，并獨(dú)立于受審部門(mén)；c) 審核的實(shí)施，包括審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場(chǎng)審核、并確保審核的獨(dú)立性等；d) 應(yīng)記錄審核結(jié)果；e) 向管理者報(bào)告審核結(jié)果；f) 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施；g) 糾正措施的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。?不同產(chǎn)品的各個(gè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不相同的，組織應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)臏y(cè)量監(jiān)控方法，包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的哪些階段進(jìn)行測(cè)量監(jiān)控做出明確恰當(dāng)?shù)陌才拧?．3不合格控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。?程序中一般需要規(guī)定采取適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制措施，如鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處置等。?當(dāng)經(jīng)返修或未經(jīng)返修的不合格品申請(qǐng)讓步使用時(shí)，通常要按規(guī)定向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告。條文理解：?組織應(yīng)收集與質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)有關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)一般包括：a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本等。?通過(guò)數(shù)據(jù)分析，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。?在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。條文理解：?組織必須建立并實(shí)現(xiàn)預(yù)防措施程序，針對(duì)潛在不合格的原因采取適當(dāng)措施，以防止不合格發(fā)生。?必須權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。條文理解：?組織必須建立并實(shí)施糾正措施書(shū)面程序，針對(duì)現(xiàn)存的不合格原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。條文理解：?為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，組織應(yīng)當(dāng)：a) 通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c) 通過(guò)數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e) 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)。?這些數(shù)據(jù)可來(lái)源于測(cè)量監(jiān)控活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和與顧客、供方有關(guān)的過(guò)程。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。在返工、返修和降級(jí)處理后，應(yīng)再次驗(yàn)證其是否分別符合原來(lái)規(guī)定、預(yù)期使用要求或降低等級(jí)后的規(guī)定。條文理解：?不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。?符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品旅行的責(zé)任者。條文理解：?為驗(yàn)證組織交付的產(chǎn)品滿足了規(guī)定要求，必須對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。條文理解：?組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量監(jiān)控，主要是測(cè)量監(jiān)控各種工藝參數(shù)。當(dāng)運(yùn)行狀況問(wèn)題多、重要程度高時(shí)，應(yīng)加大這些區(qū)域和活動(dòng)的審核力度。注：作為指南，參見(jiàn)GB/、GB/。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施和保持。?收集的方式可以是口頭或書(shū)面的，包括：a) 顧客的投訴與抱怨；b) 顧客或市場(chǎng)的走訪、調(diào)研（如問(wèn)卷、調(diào)查等）；c) 相關(guān)的市場(chǎng)或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告。但要注意，顧客投訴所表達(dá)的不滿意不一定是正確的，反之，沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意。條文理解：?所謂顧客滿意是指對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其需要和期望的程度的意見(jiàn)。應(yīng)規(guī)定活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，而不應(yīng)單純用于積累信息。e) 在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)對(duì)該測(cè)量監(jiān)控裝置此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的糾正措施，包括追回其測(cè)量過(guò)的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；c) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。這一范圍延伸至顧客財(cái)產(chǎn)中的相應(yīng)部分，并應(yīng)包括測(cè)量使用的試驗(yàn)軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)應(yīng)在實(shí)效作用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。在不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。c) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有篁產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)；d) 采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。財(cái)產(chǎn)包括：a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；b) 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品；c) 顧客直接提供的包裝材料；d) 服務(wù)作業(yè)涉及的顧客財(cái)物，如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資；e) 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；f) 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)、包括提供的規(guī)范、圖樣；g) 顧客提供的設(shè)備、工具；h) 來(lái)料加工時(shí)所有來(lái)料。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時(shí)，應(yīng)提出可追溯性要求。?當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記，如已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和已檢驗(yàn)不合格及未檢驗(yàn)產(chǎn)品之間，已加工或未加工的產(chǎn)品之間。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。?組織應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程的特點(diǎn)和這些過(guò)程形成的產(chǎn)品特性，明確規(guī)定適用時(shí)的過(guò)程確認(rèn)工作內(nèi)容，如：a) 對(duì)過(guò)程的鑒定；b) 設(shè)備能力的鑒定和人員資格的考核；c) 確認(rèn)時(shí)，應(yīng)使用的規(guī)定方法和程