【正文】 品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。條文理解：?組織應做到：a) 明確從事影響質(zhì)量的活動的種類人員分別需要哪些資歷及能力；b) 對擬執(zhí)行這些活動人員提供培訓，員工通過培訓可具備相應的知識，而這些知識與技能的經(jīng)驗相結合會使員工具備相應的能力，從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求；c) 對所有崗位人員的培訓提出了要評價培訓的有效性。條文理解：?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應具有的設施，并在提供這些設施的同時還要對這些設施給予維修和保養(yǎng)。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。條文理解：?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)。應考慮各個過程輸出的驗證或確認以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗；并應考慮過程運行中的產(chǎn)品驗證；d) 應建立的記錄，這些記錄應能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求，應考慮這些記錄提供證實的充分性。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性、美學要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務等）；b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾；c) 產(chǎn)品的義務，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等）和其他社會要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（）。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。?評審的結果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。條文理解：?通過有效溝通，準確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當而產(chǎn)生偏差，因此需要識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排并予以實施。組織應對參與設計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。7．3．4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要措施。7．3．6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。條文理解：?采購產(chǎn)品指直接作為構成產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實現(xiàn)和服務過程的分包項目，可以在有形或、無形產(chǎn)品，如機床廠采購的鋼材、模具，煉油廠采購的原油，餐飲店采購的酒類，計算機公司采購的通用軟件，房地產(chǎn)公司的設計、施工等。對新開發(fā)的供方主要評價：a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關經(jīng)驗及業(yè)績；b) 供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供產(chǎn)品的保證能力；c) 供方的信譽；d) 供方交付后的服務和支持能力（如零配件供應、配套服務等）；e) 其他方面，如與履歷能力有關的財務狀況、價格和交貨情況等。?評價結果和跟蹤措施實話情況必須予以記錄。?組織必須在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準的方式），確保采購要求是適宜的。條文理解：?對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢查、查驗供方提供的合格文件等。7．5生產(chǎn)和服務提供7．5．1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。這些信息中應包含特別規(guī)定的與安全和產(chǎn)品正常使用至關重要的特性，在動作中，應對這些特性予以重點的關注和控制。?必須使用適當設備，在實現(xiàn)過程策劃中即應也是考慮并保證提供。監(jiān)控活動可以包括對特性的測量監(jiān)視、人員的技能要求、設備的維護調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導文件、工作環(huán)境的保證等各個方面某些特殊生產(chǎn)和服務過程亦應采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求。7．5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。條文理解：?有一些生產(chǎn)和服務過程所形成的產(chǎn)品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“特殊過程”。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。?在生產(chǎn)和服務運作過程中，需要對產(chǎn)品加以區(qū)分時，就必須規(guī)定采用適宜的方法來標識產(chǎn)品。如對硬件產(chǎn)品可涉及到原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所。應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或年批次，并對需追溯的情況做出相應記錄，經(jīng)常應用的方式為隨工單。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。?當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。?必須針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。校準和驗證結果的記錄應予保持（）。條文理解：?組織必須明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量，包括為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動。?在適用的情況下，組織必須對測量和監(jiān)控裝置實施下列控制：a) 對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整，當不存在上述基準時，必須規(guī)定校準的依據(jù)并形成文件。這些記錄應能表明何種裝置在何種條件下，測量能力符合何種規(guī)定要求，并注意記錄溯源性的情況。8測量、分析和改進8．1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。?策劃結果最好以圖、表形式表達清楚。某一事項是指，在彼此需要和期望及有關各方對此溝通的基礎上的特定時間的特定事件。?組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。?對收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來評價組織質(zhì)量質(zhì)量管理體系當前的業(yè)績、與顧客和市場需求的差距、在競爭中所處的位置，最終應當做出改進的決策。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。?組織必須制定內(nèi)部審核的程序并實施，其中應規(guī)定：a) 審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、范圍等；b) 審核的職責，包括審核人員的職責和資格，審核人員應是非從事受審的活動的人員，并獨立于受審部門；c) 審核的實施，包括審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核、并確保審核的獨立性等；d) 應記錄審核結果；e) 向管理者報告審核結果；f) 對審核中發(fā)現(xiàn)問題應采取糾正措施；g) 糾正措施的實施及驗證結果報告。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。?不同產(chǎn)品的各個實現(xiàn)過程是不相同的，組織應選擇恰當?shù)臏y量監(jiān)控方法，包括適用的統(tǒng)計技術。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（）。?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段進行測量監(jiān)控做出明確恰當?shù)陌才拧?．3不合格控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。?程序中一般需要規(guī)定采取適當?shù)淖R別和控制措施，如鑒別、標識、記錄、評審和處置等。?當經(jīng)返修或未經(jīng)返修的不合格品申請讓步使用時，通常要按規(guī)定向顧客、最終使用者、執(zhí)法機構或其他機構報告。條文理解：?組織應收集與質(zhì)量管理體系評價和識別改進機會有關的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)一般包括：a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本等。?通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進的機會。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。對于富有成效的改進做出永久更改。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。?在權衡風險、利益和成本基礎上，確定采取適當?shù)念A防措施。條文理解：?組織必須建立并實現(xiàn)預防措施程序，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發(fā)生。?必須權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。條文理解：?組織必須建立并實施糾正措施書面程序，針對現(xiàn)存的不合格原因，采取適當措施，以防止不合格再次發(fā)生。條文理解：?為促進持續(xù)改進活動，組織應當：a) 通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境；b) 確立質(zhì)量目標以明確改進的方向；c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動安排；d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現(xiàn)改進；e) 在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標。?這些數(shù)據(jù)可來源于測量監(jiān)控活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和與顧客、供方有關的過程。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。在返工、返修和降級處理后，應再次驗證其是否分別符合原來規(guī)定、預期使用要求或降低等級后的規(guī)定。條文理解：?不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。?符合驗收準則的證據(jù)應形成記錄，記錄應表明經(jīng)授權產(chǎn)品旅行的責任者。條文理解：?為驗證組織交付的產(chǎn)品滿足了規(guī)定要求，必須對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。條文理解：?組織應當對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行測量監(jiān)控，主要是測量監(jiān)控各種工藝參數(shù)。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大這些區(qū)域和活動的審核力度。注：作為指南，參見GB/、GB/。審核員不應審核自己的工作。8．2．2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實施和保持。?收集的方式可以是口頭或書面的，包括：a) 顧客的投訴與抱怨；b) 顧客或市場的走訪、調(diào)研（如問卷、調(diào)查等）；c) 相關的市場或消費者組織以及媒體的報告。但要注意，顧客投訴所表達的不滿意不一定是正確的，反之，沒有投訴并不一定表明顧客滿意。條文理解：?所謂顧客滿意是指對某一事項已滿足其需要和期望的程度的意見。應規(guī)定活動的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術，而不應單純用于積累信息。e) 在校準有效期內(nèi)使用時，如果發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，應對該測量監(jiān)控裝置此前測量結果的有效性進行評價，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供明確的調(diào)整作業(yè)指導書等；c) 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。這一范圍延伸至顧客財產(chǎn)中的相應部分，并應包括測量使用的試驗軟件和比較標準。確認應在實效作用前進行，必要時再確認。在不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。c) 根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有篁產(chǎn)品搬運、貯存時的防護；d) 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設施條件采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。財產(chǎn)包括：a) 顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件；b) 顧客提供的用于修理、維護或升級產(chǎn)品；c) 顧客直接提供的包裝材料；d) 服務作業(yè)涉及的顧客財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資；e) 代表顧客提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；f) 顧客知識產(chǎn)權、包括提供的規(guī)范、圖樣；g) 顧客提供的設備、工具；h) 來料加工時所有來料。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時，應提出可追溯性要求。?當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，如已檢驗合格的產(chǎn)品和已檢驗不合格及未檢驗產(chǎn)品之間，已加工或未加工的產(chǎn)品之間。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。?組織應根據(jù)這些過程的特點和這些過程形成的產(chǎn)品特性，明確規(guī)定適用時的過程確認工作內(nèi)容，如：a) 對過程的鑒定；b) 設備能力的鑒定和人員資格的考核；c) 確認時，應使用的規(guī)定方法和程