【正文】 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果（）；e) 評審所采取的預防措施。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結果（）；f) 評審所采取的糾正措施。b) 與運行能力有關的數(shù)據，如過程運行的測量監(jiān)控信息、產品實現(xiàn)過程的能力、內部審核結論、管理評審輸出、生產率、交貨期等。?不合格品必須得到處理，可根據不滿足規(guī)定的情況和程度采取返工、返修、降級或報廢。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和預防措施，以確保產品的符合性。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（）。組織應識別分析利用這些信息的方法，如水平比較、競爭分析。顧客投訴是一種對某一事項不滿意的最覺的表達方式。?組織對測量和監(jiān)控活動的策劃應包括對產品、過程能力、顧客滿意程度和體系運行有效性的確認、審核、監(jiān)控和評價活動。應注意合理規(guī)定測量監(jiān)控裝置的校準周期，并保證在校準有效期內使用；b) 采取措施防止在調整時使校準失效。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。?防護包括：a) 建立并保持適當?shù)姆雷o標識、如包裝標識；b) 提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在生產服務動作及交付的搬運時損壞產品。條文理解：?顧客財產是指顧客所擁有的，向組織提供的產品、設施、財物和信息資料等，經組織加工、利用后，最終產品再交給顧客。實施可追溯性管理可以加強作業(yè)人員責任心及一旦出現(xiàn)問題采取糾正措施時分析原因。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（）。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。在使用過程中及使用間隔期間應有計劃地維護設備，以保持它們規(guī)定的運作能力。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 合作適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。?采購文件一般形式為材料清單、圖紙、申購單訂購合同等。?對現(xiàn)有供方仍應定期評價其按要求提供產品的持續(xù)保證能力。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力主人和選擇供方。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。?產品要求發(fā)生變更時，組織必須將變更的信息及時傳達到有關職能部門，以確保相關文件得到更改、相關人員獲悉已變更的要求。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。?過程策劃的結果應形成文件，可采用質量計劃流程圖、系統(tǒng)圖或其他文件形式。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。這些設施是指：a) 工作場所（包括辦公和生產場所）和相應的設施（包括設備系統(tǒng)）；b) 設備（如：機器、測試儀器等）、硬件和軟件（如計算機軟件或其他）；c) 支持性服務（如交付后的安裝維護、技術咨詢等）。條文理解：?所謂員工能力是指完成特定職責所規(guī)定的工作任務的本領。6資源管理6．1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。?以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。這里也包括對達到與體系和產品有關的質量目標的符合性，而為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入并與規(guī)定的質量目標進行對比以判定質量管理體系的有效性。?本標準對組織開展管理評審活動的要求是：a) 評價質量管理體系持續(xù)的適宜性。條文理解：?不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆椒皶r溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時、正確的從組織的計劃部傳達（溝通）到生產部等，這種溝通也能促進活動開展的效率，最終可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。條文理解：?標準要求對組織內的職能及其相互關系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過部門及崗位職責的規(guī)定來完成。在質量管理體系策劃中對標準要求的剪裁應符合允許剪裁的原則；b) 確定為實現(xiàn)全部質量目標所需要的資源。5．4．2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，條文理解：?質量目標是指組織所追求的或作為目的的事物。b) 兩個承諾 一是滿足顧客明確或隱含的需求或期望的承諾。條文理解：?最高管理者是指在最高層指導和控制組織的一個或一組人。f) 組織能識別所需的全部外來文件（包括：外部標準法規(guī)、顧客圖紙等）并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)和更新；g) 若要保留作廢文件時應采用適當?shù)臉俗R方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用志氣及時收回，以防止作廢文件的非預期使用。4．2．3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。它描述了一組關聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實現(xiàn)質量方針和質量目標。這類文件稱為質量計劃。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。具體來說，組織必須做到：a) 首先將組織建立質量管理體系所需的全部過程加以識別，這些過程可能有的對產品質量影響大，有的影響小，有的是簡單過程，有的是復雜過程，可采用各種方法識別這些眾多的關聯(lián)的過程，識別這些過程所需的輸入、輸出及所需開展的活動和應投入的資源，如果遺漏了某一過程，將會對“穩(wěn)定地提供顧客要求的產品”的這一標準的目的構成負面影響。一個組織提供的“外供產品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。所有標準都會被會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。第三節(jié) 質量管理體系認證程序一、組織提出認證申請二、認證機構初訪三、組織確定認證范圍四、認證機構估算費用五、組織提供體系文件六、認證機構評定體系文件七、組織準備迎接審核八、現(xiàn)場審核和評價九、組織修改完善體系十、認證管理機構批準注冊十一、認證審核機構監(jiān)督性檢查十二、期滿重新評定。“說到”是指質量管理體系文件具法規(guī)性，整個質量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來，“該說到的要說到”，就是凡是標準要求的，組織認為沒有文件可能會產生問題的地方，都應有文件規(guī)定；“做到”又常說成“說到的要做到”，指凡是質量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據——記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應記錄，還要看實際效果，比如文件規(guī)定對員工進行培訓也有相應記錄，但實際審核員工，說不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。五、持續(xù)改進六、強調了最高管理者的作用。3． ISO9000族質量管理國際標準——2000版一般國際標準每五年修訂一次，ISO9000標準的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式頒布。TC176/SC2于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000至9004質量管理和質量保證系列標準。二、ISO/TC176（質量管理和質量保證技術委員會）ISO按專業(yè)性質設立技術委員會（TC）負責起草各種標準，各技術委員會根據工作需要設若干個分技術委員會（SC）和工作組（WG）。ISO9000培訓材料第一章 概述第一節(jié) ISO9000標準的產生一、國際標準化組織ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多個國家級級團體參加的國際組織，也是世界上最大的具有民間性質的標準化機構。TC和SC的成員分為P成員和O成員，P成員是參加成員，而O成員是觀察成員。ISO9000質量管理和質量保證標準由以下五個標準組成：ISO9000：1987質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南。2000版ISO9000族標準主要由四個核心標準組成：（1） ISO9000質量管理體系——基本原理和術語（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001質量管理體系——要求（今后論證的唯一標準）（3） ISO9004質量管理體系——業(yè)績改進指南（旨在用于組織業(yè)績改進）（4） ISO19011質量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來很大方便。七、考慮了法律、法規(guī)要求。第二節(jié) 質量管理體系論證概況一、概述企業(yè)質量管理體系論證是由經過認可的論證機構對企業(yè)的質量管理體系進行審核，通過頒發(fā)論證證書的形式證明企業(yè)的質量管理體系符合ISO9001標準要求的活動。第三章 標準理解與實施1 范圍1．1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。3 術語和定義本標準采用GB/T190002000給出的術語和定義。質量管理體系4．1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。b) 通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入，為使這些過程能有效地運營，除了對過程進行識別之外還應確定過程、之間的相互作用，并合理的安排過程的順序，以便容易達到過程策劃的結果。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳細程度取決于：a、組織的規(guī)模和活動的類型；b、過程及其相互作用的復雜程度；c、人員的能力。c) 規(guī)定為進行某項活動或過程的途徑的文件，稱為程序。質量手冊的詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產品的復雜程度有關。記錄是一種特殊類型的文件。質量記錄也是文件的一種類型，作為質量記錄的文件應按本標準的要求予以控制。?最高管理者應通過以下活動證實“建立和改進質量管理體系”的承諾。二是持續(xù)改進的承諾。?質量目標從內容上講必須包括：a) 質量目標應建立在組織的質量方針的基礎上，其內容應與質量方針保持一致；b) 質量目標必須包括滿足產品要求所需的內容。的要求。c) 還要對已經確定的質量管理體系進行持續(xù)的改進。?標準還要求各職能層次間要相互溝通。?組織溝通應在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進行。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。?評價組織的質量管理體系變更的需要。同時考慮各種可能的改進機會。條文理解：?本標準所提及的資源主要是指人力資源、設施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財務資源。組織應根據質量管理體系各工作崗位、所從事的質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經歷來決定。6．4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。7．2與顧客有關的過程7．2．1與產品有關的要求的確定組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。?根據合同或訂單的特點確定參加評審的部門，評審方式可以是召開評審會議，傳達或責任人員簽字確認。7．3．2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）7．3．5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。應制定選擇、評價和重新評價的準則。當已被選為合格的供方在提供產品或服務中出現(xiàn)問題時，組織應有跟蹤措施以保證采購產品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的難或檢驗、限制或停止供方供貨。7．4．3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產