【正文】 分。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。?當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，如已檢驗合格的產(chǎn)品和已檢驗不合格及未檢驗產(chǎn)品之間，已加工或未加工的產(chǎn)品之間。?組織應根據(jù)這些過程的特點和這些過程形成的產(chǎn)品特性，明確規(guī)定適用時的過程確認工作內(nèi)容，如：a) 對過程的鑒定；b) 設備能力的鑒定和人員資格的考核；c) 確認時，應使用的規(guī)定方法和程序；d) 必需的確認記錄；e) 適用時再次確認。應根據(jù)不同產(chǎn)品和服務的特點，規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒印２皇敲糠N作業(yè)活動都必須有這些指導文件，這與作業(yè)的復雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關，但當缺少這些指導文件就可能影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量時，則必須保證編制并使用這些文件。?如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施，則必須在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。?應充分考慮不同采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品后續(xù)實現(xiàn)過程及其輸出的影響，以決定在采購過程中其不同的控制方式和程度，在確定采購過程中對供方控制的方式和程度時，應考慮的方面是：a) 采購產(chǎn)品對本組織中間產(chǎn)品和（或）最終產(chǎn)品的影響；b) 采購產(chǎn)品對本組織的產(chǎn)品的加工過程或本組織服務的提供過程的影響。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。7．3．3設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。7．3設計和開發(fā)7．3．1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。?組織應對該產(chǎn)品要求進行評審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評審應達到以下目的：a) 確保準確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達的要求已得到確認，還包括供需雙方對合同或訂單下星期不一致的要求已得到解決；b) 產(chǎn)品要求已在前述基礎上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)設計任務書等）；c) 組織內(nèi)部確信在技術資源和生產(chǎn)能力方面有能力滿足顧客對產(chǎn)品的使用、交付和服務各方面的要求。 7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃就針對組織具體的產(chǎn)品、項目或合同進行結合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應用于特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。7產(chǎn)品實現(xiàn)7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。6．3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。資源需求也來自于組織自身的需要；b) 組織應及時識別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需要并及時提供這些資源。b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進措施包括產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時投放市場的能力等方面的改進。條文理解：?管理評審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。對于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術、控制方法等各個方面是否能夠充分保證，通過評審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補充、完善。評審應包括主人質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。條文理解：?最高管理者應在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限必須予以保證。如對某一具體產(chǎn)品、過程、項目或合同可規(guī)定專門的質(zhì)量慣例（方法）、職責、活動順序及資源。組織的最高管理者必須識別并確保用以實現(xiàn)組織設定的全部質(zhì)量目標所需的必要的資源。b) 質(zhì)量目標必須是可度量的。?組織應對質(zhì)量方針的制定批準、評審和修訂予以控制。確保將這些需求轉化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運行得以實現(xiàn)。條文理解：?記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。如：手冊、書面程序、規(guī)范、圖樣、標準等均是文件。?對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給予表述。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：a) 組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務業(yè)等）；b) 過程的復雜程度（如設計、生產(chǎn)過程及方法的復雜程度）和相互作用；c) 員工的能力（如員工所受培訓的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富與否）；d) 適用的法規(guī)要求。由于不同組織其過程的沒，因而本標準對不同的組織既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構也不擬統(tǒng)一文件。?以上從眾多關聯(lián)過程的識別，決定這些過程的相互作用、規(guī)定過程有效運行的方法和準則、測量及分析過程的信息，到為達到過程結果及持續(xù)改進所采取的措施構成PDCA循環(huán)。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。?本標準采用ISO9000：2000中的術語和定義，供應鏈及產(chǎn)品的術語作為一種補充。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。?所述的產(chǎn)品只包括顧客要求的產(chǎn)品。體系論證也會關注產(chǎn)品質(zhì)量狀況，但重點在管理體系。十二、對體系、過程和產(chǎn)品的測量。三、過程方法模式2000版ISO9001標準采用過程方法模式。（3）ISO9000—2：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第2部分 ISO900ISO900ISO9003實話通用指南。這個新的技術委員會很快被批準建立，編號為ISO/TC176，稱為質(zhì)量管理技術委員會。主要活動：制訂國際標準協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，報導國際標準化的交流情況，以及同其他國際性組織進行合作，共同研究有關標準化問題。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和互助，并擴大在文化、科學、技術和經(jīng)濟方面的合作。1979年，英國標準學會（BSI）向ISO提交正式提案，建議成立一個新技術委員會，負責制定有關質(zhì)量管理技術和應用的國際標準。（共16個）（1）ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術語（2）ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第1部分 選擇和使用指南。適用對象也不是針對某種產(chǎn)品類別，對硬件、軟件、流程性材料和服務四種類別都具有普遍適用性。十一、確定培訓的有效性。論證機構評審的對象不是某一特定產(chǎn)品，而是保證產(chǎn)品持續(xù)合格的質(zhì)量管理體系。?通過質(zhì)量管理體系的有效應用，可以持續(xù)改進，提高顧客滿意程度。本標準出版時，所示版本均為有效。條文理解：?組織是指：職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施，采用ISO9000的各個單位都可稱為組織。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。e) 通過對過程信息的測量（包括對輸入、活動和輸出結果的測量）和對測量結果的分析，以及針對分析結果而對過程實施必要的調(diào)整，以最終實現(xiàn)過程的策劃結果和對過程的持續(xù)改進。?ISO9001：2000在對體系的管理方面規(guī)定了六個程序文件（文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預防措施），而對組織其他方面的工作，標準也要求制定相應的文件以確保對過程的控制和使其有效運行。?適宜的文件應能使質(zhì)量管理體系有效運行。?質(zhì)量手冊應包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目錄。這種媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。應編制形成文件的唾棄，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 條文理解： ?最高管理者應確保識別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應盡的與產(chǎn)品有關的責任或義務及法律法規(guī)方面的要求。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評價參照，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實際；b) 為達到質(zhì)量方針的最終實現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當層次上加以傳達，溝通并使其理解和執(zhí)行；c) 組織應對質(zhì)量方針進行定期評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件使之符合組織實際。質(zhì)量目標分解到哪一層次，視具體情況而定，關鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。新版標準不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標提出了具體的要求，也通過質(zhì)量策劃對質(zhì)量目標的實現(xiàn)提供了保證。因為編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。注：管理者代表職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。b) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性。5．6．2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。條文理解：?管理評審輸出包括；a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進措施 由對以上評審輸入中的業(yè)績現(xiàn)狀分析必將導致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過程提出改進的要求（包括顧客要求的識別、產(chǎn)品的設計、制造、測量、防護、交付后過程的改進），組織應提出改進的措施并予以記錄。顯然由于外界環(huán)境不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過程予以改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓的效果是否達到了培訓計劃所制定的目標；d) 使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性，以及如何為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標做出貢獻；e) 應保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓以及崗位（或工種）資格認可的適當 記錄。?組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應處的工作環(huán)境加以識別并對工作中人的因素和物的因素加以管理。組織應識別并確定這些過程，并就如何開展過程活動以實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃。 ?識別顧客要求的過程，可能是投標、報價等活動過程；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。條文理解：?組織應根據(jù)已識別的顧客要求和本組織制定的附加要求提出產(chǎn)品要求。?針對以下方面識別需進行的活動：a) 顧客關于產(chǎn)品要求的信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括投訴或抱怨。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。?采購過程控制主要包括評價和選擇供方、制定采購產(chǎn)品要求和對采購產(chǎn)品驗證活動的識別與安排等活動。7．4．2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。組織必須根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。?必要時，應能得到指導生產(chǎn)和服務運作的指導文件。?應對產(chǎn)品的放行和交付做出明確規(guī)定，未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。?為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認的手段，以證實這些過程能夠達到過程策劃中預期實現(xiàn)的結果。一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆，可以對同種產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標志或標記。7．5．4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。7．5．5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。組織必須確定這些活動中所涉及的測量和監(jiān)控裝置，將它們?nèi)考{入受控范圍。也可以由有資格的單位出具檢定證書。8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。?這些信息的內(nèi)容可能有：a) 有關產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務等各方面的顧客反映；b) 顧客需求的變化；c) 市場需求的變化。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。?審核方案的策劃應根據(jù)組織中不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍（即區(qū)域和活動）。8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些安排可反映在程序或質(zhì)量計劃/檢驗計劃中。當在交付或開始用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8．4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8．5改進8．5．1持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。28 / 28