【正文】 ?一個決定采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織必須編制質(zhì)量手冊，并實話和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。4．2．2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。d) 規(guī)定具體崗位的操作性文件，稱為工作文件。?一般來說，一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括；a) 向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。組織必須對這一循環(huán)加以管理。c) 為使過程能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，必須對過程的輸入、輸出及開展的活動和投稿的資源做出明確的規(guī)定，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程。組織應(yīng)：a、識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b、確定這些過程的順序和相互作用；c、確定為確保這些過程的有效運行和控制所需用的準(zhǔn)則和方d、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e、監(jiān)視、測量和分析這些過程；f、實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）條文理解：為避免重復(fù)，一個標(biāo)準(zhǔn)常引用其他標(biāo)準(zhǔn)，本條款闡明了引用的原則。條文理解：?當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中有些內(nèi)容對組織不適用時，可以進行刪減，但規(guī)定刪減僅限于第7章，且對顧客和法律法規(guī)不構(gòu)成影響時，也就是對于組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)而言，這些內(nèi)容確實不需要。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。二、質(zhì)量認(rèn)證的作用1． 提高組織的質(zhì)量信譽。企業(yè)質(zhì)量管理體系論證的依據(jù)是ISO9001質(zhì)量管理體系——要求。十三、對收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進行分析。八、在相關(guān)職能和層次上建立可度量的目標(biāo)九、監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息作為體系業(yè)績的度量。過程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿意。）第二節(jié) ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的總體變化一、論證標(biāo)準(zhǔn)只有ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中有些條款可以剪裁，允許的剪裁僅限于第7章中部分條款組織不允許剪裁第6和8章中的內(nèi)容，剪裁時要充分考慮以下三個方面：1． 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)；2． 顧客要求；3． 適用的法律法規(guī)要求。（4）ISO9000—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南（5）ISO9000—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分 可信性大綱管理指南。（為該標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用提供原則指導(dǎo)）ISO9001：1987質(zhì)量體系——開發(fā)/設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式；ISO9002：1987質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素——指南。ISO/TC176的工作范圍，覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的80—90%。P成員可以參與TC和SC的技術(shù)技術(shù)工作，O成員則不參與技術(shù)工作，但可以了解工作情況及獲取有關(guān)的信息資料。目前，ISO約有900個專業(yè)技術(shù)委員會TC（Technical Committee）和分技術(shù)委員會SC。職能：制定各類國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO是非政府組織，所制定的標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上都是自愿性的。1978年，我國成為ISO的正式成員。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是由TC176及相應(yīng)的若干SC和WG起草的。三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂1． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)——87版TC176/SC1于1986年6月15日日發(fā)布了ISO8402（質(zhì)量——術(shù)語）。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南）2． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)——94版1994年7月1日頒布ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列第一次修訂版，形成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。（6）ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（7）ISI9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（8）ISO9003：1994 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗質(zhì)量保證模式；（9）ISO9004—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部分指南；（10）ISO9004—2：1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分：服務(wù)指南；（11）ISO9004—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO9004—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進指南；（13）ISO10011—1：1990 質(zhì)量管理體系審核指南 審核（14）ISO10011—2：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則；（15）ISO10011—3：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理（16）ISO10012—1：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系。二、結(jié)構(gòu)的變化2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以五個板塊取代了94版標(biāo)準(zhǔn)的20個要素，其重點內(nèi)容體現(xiàn)在第8章。四、適應(yīng)組織文件體系一體化管理的需要。十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。十四、溝通（一類為內(nèi)部溝通，第二類溝通為顧客溝通）十五、體系文件第三節(jié) 2000版標(biāo)準(zhǔn)的八項質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為中心原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實施與論證第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實施一、為什么要實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？1． 適應(yīng)國際化大趨勢；2． 提高企業(yè)的管理水平；3． 提高企業(yè)的管理水平4． 提高企業(yè)市場競爭力二、ISO9000實施要點說到、做到、有效。質(zhì)量管理體系論證與注冊是由有關(guān)的第三方對組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位3． 促進企業(yè)健全質(zhì)量管理體系4． 增強國際市場競爭能力5． 減少社會重復(fù)檢查費用6． 有利于保護消費者利益。條文理解：?組織需要證實的對象可能是客戶、管理者或主管部門等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。1．2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示的版本均為有效。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。條文理解：?關(guān)于質(zhì)量管理體系的實施，組織可以采用“過程方法”予以實現(xiàn)，既識別質(zhì)量管理體系所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用。d) 為判斷這些過程是否有效地運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得必要的信息，并通過對信息的分析判定而實現(xiàn)對過程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。4．2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、質(zhì)量手冊；c、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。條文理解：?質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項目或合同的文件。e) 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。條文理解：?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。?由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對質(zhì)量手冊予以控制。條文理解：?文件是指信息及其承載媒體。?文件控制是指對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個組織必須對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定：a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準(zhǔn)；b) 文件在實施中應(yīng)進行評審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)；c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標(biāo)識（如控制清單、一覽表等）；d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件；e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。5管理職責(zé)5．1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5．2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。條文理解：?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動相適應(yīng)，不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。?對質(zhì)量方針的其他要求a) 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實、展開。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。?對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：a) 質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常表現(xiàn)為各職能部門）和層次（通常指不同的級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性和評審性。不能只是制定定性的質(zhì)量目標(biāo)。條文理解：?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。?質(zhì)量策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括：a) 對實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識別并做出明確的規(guī)定和控制。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計劃的方式予以規(guī)定。5．5職責(zé)、權(quán)限與溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5．5．2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5．5．3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。條文理解：?管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計劃的時間間隔進行，并由最高管理者親自主持。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。然后針對這些需求采取相應(yīng)措施，實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機構(gòu)調(diào)整等）。5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。?以上管理評審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報告。?組織提供的資源主要應(yīng)用于：a) 為實施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進這些過程所需的資源。6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)