【正文】 品滿足規(guī)定的采購要求。條文理解：?生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作對(duì)有形產(chǎn)品（硬件和流程性材料）來說 ，是指其加工、制造直至交付后服務(wù)的過程；對(duì)計(jì)算機(jī)軟件來說，是指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過程；對(duì)服務(wù)來說，是指服務(wù)的提供過程。?應(yīng)配置并使用合適的測量監(jiān)控設(shè)備，以便在運(yùn)作過程中能夠不斷測量產(chǎn)品特性及過程參數(shù)的狀況，以便通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。當(dāng)有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時(shí)，應(yīng)提出可追溯性要求。財(cái)產(chǎn)包括：a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；b) 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品；c) 顧客直接提供的包裝材料；d) 服務(wù)作業(yè)涉及的顧客財(cái)物，如倉儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資；e) 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；f) 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)、包括提供的規(guī)范、圖樣；g) 顧客提供的設(shè)備、工具；h) 來料加工時(shí)所有來料。c) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有篁產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)；d) 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。確認(rèn)應(yīng)在實(shí)效作用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等；c) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。應(yīng)規(guī)定活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，而不應(yīng)單純用于積累信息。但要注意，顧客投訴所表達(dá)的不滿意不一定是正確的，反之，沒有投訴并不一定表明顧客滿意。8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施和保持。注：作為指南，參見GB/、GB/。條文理解：?組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量監(jiān)控，主要是測量監(jiān)控各種工藝參數(shù)。條文理解：?為驗(yàn)證組織交付的產(chǎn)品滿足了規(guī)定要求，必須對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。在返工、返修和降級(jí)處理后，應(yīng)再次驗(yàn)證其是否分別符合原來規(guī)定、預(yù)期使用要求或降低等級(jí)后的規(guī)定。?這些數(shù)據(jù)可來源于測量監(jiān)控活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和與顧客、供方有關(guān)的過程。條文理解：?組織必須建立并實(shí)施糾正措施書面程序，針對(duì)現(xiàn)存的不合格原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。條文理解：?組織必須建立并實(shí)現(xiàn)預(yù)防措施程序，針對(duì)潛在不合格的原因采取適當(dāng)措施，以防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。條文理解：?組織應(yīng)收集與質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)有關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)一般包括：a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本等。?程序中一般需要規(guī)定采取適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制措施，如鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處置等。8．3不合格控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。?對(duì)收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來評(píng)價(jià)組織質(zhì)量質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績、與顧客和市場需求的差距、在競爭中所處的位置，最終應(yīng)當(dāng)做出改進(jìn)的決策。某一事項(xiàng)是指，在彼此需要和期望及有關(guān)各方對(duì)此溝通的基礎(chǔ)上的特定時(shí)間的特定事件。8測量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。?在適用的情況下，組織必須對(duì)測量和監(jiān)控裝置實(shí)施下列控制：a) 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須規(guī)定校準(zhǔn)的依據(jù)并形成文件。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。?必須針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如對(duì)硬件產(chǎn)品可涉及到原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。?必須使用適當(dāng)設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)過程策劃中即應(yīng)也是考慮并保證提供。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。?組織必須在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準(zhǔn)的方式），確保采購要求是適宜的。對(duì)新開發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)：a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及業(yè)績；b) 供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供產(chǎn)品的保證能力；c) 供方的信譽(yù)；d) 供方交付后的服務(wù)和支持能力（如零配件供應(yīng)、配套服務(wù)等）；e) 其他方面，如與履歷能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交貨情況等。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問題并提出必要措施。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同的小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。?評(píng)審的結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。應(yīng)考慮各個(gè)過程輸出的驗(yàn)證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)；并應(yīng)考慮過程運(yùn)行中的產(chǎn)品驗(yàn)證；d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。條文理解：?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識(shí)別為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。?以上管理評(píng)審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機(jī)構(gòu)調(diào)整等）。質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。條文理解：?管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。5．5．3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5．5職責(zé)、權(quán)限與溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。?質(zhì)量策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括：a) 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識(shí)別并做出明確的規(guī)定和控制。不能只是制定定性的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解：?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動(dòng)相適應(yīng)，不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。5管理職責(zé)5．1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。?文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個(gè)組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定：a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準(zhǔn)；b) 文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)；c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如控制清單、一覽表等）；d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件；e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別和檢索。?由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊予以控制。條文理解：?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。4．2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、質(zhì)量手冊；c、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d、組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。條文理解：?關(guān)于質(zhì)量管理體系的實(shí)施，組織可以采用“過程方法”予以實(shí)現(xiàn)，既識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示的版本均為有效。1．2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位3． 促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系4． 增強(qiáng)國際市場競爭能力5． 減少社會(huì)重復(fù)檢查費(fèi)用6． 有利于保護(hù)消費(fèi)者利益。十四、溝通（一類為內(nèi)部溝通，第二類溝通為顧客溝通）十五、體系文件第三節(jié) 2000版標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為中心原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與論證第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施一、為什么要實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？1． 適應(yīng)國際化大趨勢；2． 提高企業(yè)的管理水平；3． 提高企業(yè)的管理水平4． 提高企業(yè)市場競爭力二、ISO9000實(shí)施要點(diǎn)說到、做到、有效。四、適應(yīng)組織文件體系一體化管理的需要。（6）ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（7）ISI9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（8）ISO9003：1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式；（9）ISO9004—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部分指南；（10）ISO9004—2：1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分：服務(wù)指南；（11）ISO9004—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO9004—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南；（13）ISO10011—1：1990 質(zhì)量管理體系審核指南 審核（14）ISO10011—2：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則；（15）ISO10011—3：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理（16）ISO10012—1：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂1． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)——87版TC176/SC1于1986年6月15日日發(fā)布了ISO8402（質(zhì)量——術(shù)語）。1978年，我國成為ISO的正式成員。職能：制定各類國際標(biāo)準(zhǔn)。P成員可以參與TC和SC的技術(shù)技術(shù)工作，O成員則不參與技術(shù)工作，但可以了解工作情況及獲取有關(guān)的信息資料。（為該標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用提供原則指導(dǎo)）ISO9001：1987質(zhì)量體系——開發(fā)/設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式；ISO9002：1987質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素——指南。）第二節(jié) ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的總體變化一、論證標(biāo)準(zhǔn)只有ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中有些條款可以剪裁，允許的剪裁僅限于第7章中部分條款組織不允許剪裁第6和8章中的內(nèi)容，剪裁時(shí)要充分考慮以下三個(gè)方面：