【正文】 得到建立和保持；b) 向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；c) 在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關(guān)重要的；d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)。?為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件（有些情況下可能是質(zhì)量計(jì)劃）應(yīng)隨組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化而得到相應(yīng)的修改。質(zhì)量策劃的輸出須形成文件。為使質(zhì)量方針得以實(shí)施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。5．4策劃5．4．1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（））。5．3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。?組織必須制定對質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對質(zhì)量記錄標(biāo)識、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)格和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。4．2．2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。?一般來說，一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括；a) 向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。組織必須對這一循環(huán)加以管理。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過程。?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）條文理解：為避免重復(fù)，一個標(biāo)準(zhǔn)常引用其他標(biāo)準(zhǔn)，本條款闡明了引用的原則。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。二、質(zhì)量認(rèn)證的作用1． 提高組織的質(zhì)量信譽(yù)。十三、對收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。過程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿意。（4）ISO9000—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南（5）ISO9000—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分 可信性大綱管理指南。ISO/TC176的工作范圍，覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的80—90%。目前，ISO約有900個專業(yè)技術(shù)委員會TC（Technical Committee）和分技術(shù)委員會SC。ISO是非政府組織，所制定的標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上都是自愿性的。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是由TC176及相應(yīng)的若干SC和WG起草的。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南）2． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)——94版1994年7月1日頒布ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列第一次修訂版，形成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。二、結(jié)構(gòu)的變化2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以五個板塊取代了94版標(biāo)準(zhǔn)的20個要素，其重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第8章。十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。質(zhì)量管理體系論證與注冊是由有關(guān)的第三方對組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。條文理解：?組織需要證實(shí)的對象可能是客戶、管理者或主管部門等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。d) 為判斷這些過程是否有效地運(yùn)作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得必要的信息，并通過對信息的分析判定而實(shí)現(xiàn)對過程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。條文理解：?質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。e) 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。條文理解：?文件是指信息及其承載媒體。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。?對質(zhì)量方針的其他要求a) 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實(shí)、展開。?對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：a) 質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常表現(xiàn)為各職能部門）和層次（通常指不同的級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性和評審性。條文理解：?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計(jì)劃的方式予以規(guī)定。5．5．2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。然后針對這些需求采取相應(yīng)措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。?組織提供的資源主要應(yīng)用于：a) 為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源。條文理解：?組織應(yīng)做到：a) 明確從事影響質(zhì)量的活動的種類人員分別需要哪些資歷及能力；b) 對擬執(zhí)行這些活動人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求；c) 對所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評價(jià)培訓(xùn)的有效性。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。條文理解：?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用性能、可靠性、美學(xué)要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）；b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾；c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等）和其他社會要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。條文理解：?通過有效溝通，準(zhǔn)確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當(dāng)而產(chǎn)生偏差，因此需要識別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動，作出過程的安排并予以實(shí)施。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。條文理解：?采購產(chǎn)品指直接作為構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項(xiàng)目，可以在有形或、無形產(chǎn)品，如機(jī)床廠采購的鋼材、模具，煉油廠采購的原油，餐飲店采購的酒類，計(jì)算機(jī)公司采購的通用軟件，房地產(chǎn)公司的設(shè)計(jì)、施工等。?評價(jià)結(jié)果和跟蹤措施實(shí)話情況必須予以記錄。條文理解：?對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢查、查驗(yàn)供方提供的合格文件等。這些信息中應(yīng)包含特別規(guī)定的與安全和產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性，在動作中，應(yīng)對這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。監(jiān)控活動可以包括對特性的測量監(jiān)視、人員的技能要求、設(shè)備的維護(hù)調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、工作環(huán)境的保證等各個方面某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)過程亦應(yīng)采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求。條文理解：?有一些生產(chǎn)和服務(wù)過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“特殊過程”。?在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中，需要對產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就必須規(guī)定采用適宜的方法來標(biāo)識產(chǎn)品。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個體或年批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄，經(jīng)常應(yīng)用的方式為隨工單。?當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。條文理解：?組織必須明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需要的測量，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動。這些記錄應(yīng)能表明何種裝置在何種條件下，測量能力符合何種規(guī)定要求，并注意記錄溯源性的情況。?策劃結(jié)果最好以圖、表形式表達(dá)清楚。?組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。?組織必須制定內(nèi)部審核的程序并實(shí)施，其中應(yīng)規(guī)定：a) 審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、范圍等；b) 審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動的人員，并獨(dú)立于受審部門；c) 審核的實(shí)施，包括審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場審核、并確保審核的獨(dú)立性等；d) 應(yīng)記錄審核結(jié)果；e) 向管理者報(bào)告審核結(jié)果；f) 對審核中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施；g) 糾正措施的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。?不同產(chǎn)品的各個實(shí)現(xiàn)過程是不相同的，組織應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)臏y量監(jiān)控方法，包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段進(jìn)行測量監(jiān)控做出明確恰當(dāng)?shù)陌才?。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。?當(dāng)經(jīng)返修或未經(jīng)返修的不合格品申請讓步使用時(shí)，通常要按規(guī)定向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告。?通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進(jìn)的機(jī)會。對于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。?在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。?必須權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。條文理解：?為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動，組織應(yīng)當(dāng)：a) 通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個激勵改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動安排；d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e) 在管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。條文理解：?不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。?符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品旅行的責(zé)任者。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)運(yùn)行狀況問題多、重要程度高時(shí)，應(yīng)加大這些區(qū)域和活動的審核力度。審核員不應(yīng)審核自己的工作。?收集的方式可以是口頭或書面的，包括：a) 顧客的投訴與抱怨；b) 顧客或市場的走訪、調(diào)研（如問卷、調(diào)查等）；c) 相關(guān)的市場或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告。條文理解：?所謂顧客滿意是指對某一事項(xiàng)已滿足其需要和期望的程度的意見。e) 在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)對該測量監(jiān)控裝置此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施。這一范圍延伸至顧客財(cái)產(chǎn)中的相應(yīng)部分，并應(yīng)包括測量使用的試驗(yàn)軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)。在不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部