【正文】 和質(zhì)量保證—第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評(píng)價(jià)目標(biāo)。傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++下面開始來向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。那么對(duì)于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。防止決策失誤PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 4對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說明和介紹。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 5品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過程，對(duì)于總部來講。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還需要哪些過程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進(jìn)行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了_________，采購過程應(yīng)該P(yáng)DF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 6怎樣來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進(jìn)行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫質(zhì)量手冊的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。4）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來確定。條文理解質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ a)所述的內(nèi)容）。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是：1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。而管理評(píng)審過程的輸入包括如下信息：1） 審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）；2 ） 顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）；3 ） 過程的業(yè)績，即一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；4） 產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）；5 ） 預(yù)防和糾正措施的狀況；6） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況；7） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8 ） 由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。6 資源管理 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。2）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。條文理解：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對(duì)產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項(xiàng)產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。條文理解：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)?？梢栽诿總€(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使用條件下進(jìn)行）。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采購控制的內(nèi)容之一。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。當(dāng)這些信息中包含有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。這些活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測量監(jiān)視，對(duì)作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個(gè)方面。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（）。實(shí)施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個(gè)體（批次）之間的混淆。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對(duì)需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。條文理解：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。條文理解：有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。條文理解：采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。例如，對(duì)新開發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)：1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）；2）供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 204）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）；5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等）。應(yīng)指定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇?。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。條文理解：不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求；2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過__________去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充；4）其他所必需的要求。策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對(duì)產(chǎn)品、對(duì)交付及交付后的要求。實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。注2： 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。條文理解：● 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到：1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求；2）對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)人員的這種能力需求；3）對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于：1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 管理評(píng)審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括：1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施和保持（）；2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面；3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的；此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)