【正文】 的檢驗和試驗要求。輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 18全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準。 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。對不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計類型（新設(shè)計、改進設(shè)計、設(shè)計修改等）和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評審可能就足夠了，但對大型復(fù)雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)：1）對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價；2）識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出__________滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：驗證應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中進行，對此應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：1）變換方法進行計算；2）與已證實的類似設(shè)計比較；3）試驗和演示；4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。當驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認。確認通常在預(yù)定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。對確認的內(nèi)容、方式、條件和確認點，應(yīng)設(shè)計和開發(fā)策劃中予以確定。PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 19確認一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行，對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進行。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。當確認結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計）以滿足要求。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式應(yīng)有明確規(guī)定。一般地說，發(fā)生更改時應(yīng)對更改做評審、驗證和確認。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇ā?，還應(yīng)評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。在認定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準。更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮：1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響；3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產(chǎn)品及其供方實施不同的控制。根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。例如，對新開發(fā)的供方主要評價：1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）；2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 204）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）；5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交付情況等）。對現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。當已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。選擇、評價和重新評價供方的準則應(yīng)做出規(guī)定。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內(nèi)容方式和接受條件等。評價結(jié)果及評價引進的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。條文理解：采購信息應(yīng)清楚準確地表達擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。適當時包括：1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如：——供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準程序、見證點設(shè)置、放行方式、讓步申請等）；——供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）；——供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等）；3）有關(guān)供方人員資格的要求；4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。條文理解：對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施，則應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 21d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。條文理解：不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。當這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。必要時，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。但當缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運作和有效控制時，則應(yīng)編制并使用這些文件。應(yīng)使用適當設(shè)備，實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計劃地維護設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（）亦應(yīng)采用過程監(jiān)視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點，策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒?。這些活動包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務(wù)等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認。條文理解：有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在這樣的過程。為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（)）__________之外，還應(yīng)采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。組織應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種：1） 過程能力合格水平的評價要求；2） 過程設(shè)備認可方法及過程人員資格水平的考核；3） 確認時應(yīng)采用的方法和程序步驟；4） 必要的記錄；PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 225） 是否需要再次確認（如定期確認）。 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。條文理解：產(chǎn)品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，當需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品。當產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記。標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定。產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場所的能力。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。應(yīng)采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標識和可追溯性管理。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織