【導讀】ISO9001的全稱是《質(zhì)量管理體系----要求》,是2020版的ISO9000族標準的四個核心標準。本章將按照該標準的目次，詳細說明組織應(yīng)該如何應(yīng)用該標準。獨立意義的句、段為“款”。ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。它成立于1947年2月23日,美國的Howard. Coonley先生當選為ISO的第一任主席。希臘文ISO，意思是“平等”。ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大。會”，日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO與國際電工委員會在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。ISO則負責除此之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。ISO9000系列標準進行了第一次修訂，至此，ISO9000族標準共有16個。稱為ISO9000族第二版標準。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。實施ISO9000質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證。所以，一般規(guī)定，ISO9000認證的證書不能標志在產(chǎn)品上，以免誤導消。第三方審核，即認證機構(gòu)對組織的審核。

　　

【正文】 的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 策劃的輸出形式適合于組織的運作方式。” 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將條款 。 實施要點 —— ① 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，包括生產(chǎn)和安裝過程或服務(wù)提供過程。一般可以利用流程圖來描述產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 ② 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，即與管理活動過程、資源提供過程、監(jiān)視和測量過程以及外包過程的要求相一致。 ③ 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃 時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 應(yīng)確定每一種產(chǎn)品（或項目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標和要求， 產(chǎn)品要求包括對功能的、性能的、材質(zhì)的、工藝的、安裝的、服務(wù)的、包裝的、交付的、行為的、語言的、感受的、物理的、社會的等等方面的質(zhì)量特性的要求。產(chǎn)品的質(zhì)量目標應(yīng)是針對這些產(chǎn)品要求而制訂的目標。 b) 應(yīng)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 一是確定產(chǎn)品實現(xiàn)的一線生產(chǎn)過程（即生產(chǎn)和服務(wù)提供過程）的流程或工序（可以用流程圖來描述），確保一線生產(chǎn)過程按規(guī)定的方法和活動順序在受控狀態(tài)下進行，同時確定二線支持過程，包括營銷過 程、信息的管理、人員的培訓、與財務(wù)有關(guān)的活動，基礎(chǔ)設(shè)施的維護和后勤服務(wù)的保持等過程； 二是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的文件，如規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程、試驗程序、工作程序、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、操作卡或操作規(guī)程等，這類文件中應(yīng)包含純技術(shù)行的細節(jié)，應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作的準則、需符合的規(guī)范和技藝評定準則，應(yīng)使用最清楚實用的方法通過文字標準、圖片、圖表或樣品來規(guī)定技藝評定準則； 三是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的資源，包括原材料和零部件，輔助材料和公用設(shè)施（如生產(chǎn)用的水、壓縮空氣、電源、化學品等），制造設(shè)備，檢驗、試驗和檢查設(shè)備，儀 器、儀表和計算機軟件，人力資源和人員的專業(yè)技能、必需的資格、經(jīng)驗和培訓水平，以及工作環(huán)境，等。 c) 標準要求：組織應(yīng)確定產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則。 關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動應(yīng)包括對進貨的檢驗或驗證、對過程的監(jiān)視和測量和對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量。 —— 進貨的檢驗和試驗：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程，可能包括驗收進入工序的材料或物品，接收承包方的服務(wù)，以及在工序中確定材料和物品的特性。一般來說，進入產(chǎn)品實現(xiàn)過程前，承包方應(yīng)是合格的，所有的材料和零件均應(yīng)通過 檢驗和試驗，均應(yīng)符合規(guī)定要求。這應(yīng)在采購過程進行控制。（詳見 ） —— 過程的監(jiān)視和測量：應(yīng)在過程的適當階段進行驗證和監(jiān)視。這應(yīng)適用于所有類型的產(chǎn)品，包括服務(wù)。它能及早識別不合格并及時處置不合格品。產(chǎn)品驗證的位置和頻次取決于生產(chǎn)期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的難易程度，一般來說，應(yīng)盡可能在形成產(chǎn)品特性的生產(chǎn)工位進行驗證。（詳見 .） —— 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：主要是對最終產(chǎn)品的特性進行的監(jiān)視和測量。對最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)包括產(chǎn)品的全部質(zhì)量特性（詳見 ） 此外，對所有設(shè)備，包括固定機器、夾具、工裝、 工具、樣板、模具和測量器具等，在使用前均應(yīng)驗證其準確度。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保有關(guān)的準確度。應(yīng)特別注意在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用的計算機及其軟件的維護。 關(guān)于產(chǎn)品接收準則，應(yīng)包括三個內(nèi)容：一是評價項目，二是抽樣方法，三是驗收標準。雖然不同的產(chǎn)品的評價項目和驗收標準是千差萬別的，但是，抽樣方法卻不外乎是 100%檢驗、批次抽樣和連續(xù)抽樣等幾種方法。 ④ 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 ISO9001 沒有對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃統(tǒng)一規(guī)定其輸出形式，只在本條的注 1 中提 出了質(zhì)量計劃 的概念：“對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。”質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的輸出形式之一，組織可以以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南》為指南，針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制質(zhì)量計劃。也可采用其他的文件形式作為產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出。 ⑤ 組織也可將條款 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。（詳見 節(jié)） 提示 —— 組織應(yīng)當建立和保持《質(zhì)量計劃》、《生產(chǎn)流程圖》或《服務(wù)流程圖》、《檢驗報告》、《產(chǎn)品接收準則》、《質(zhì)量日報表》之類 的文件或記錄以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的每一項活動所必要的（對于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織來說更是千差萬別的）記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 術(shù)語和定義 —— —— 檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。（見 ISO9000 第 條） —— 試驗：按照程序確定一個或多個特性。（見 ISO9000 第 條） —— 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（見 ISO9000 第 條）。 —— 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得 到滿足的的認定。（見ISO9000 第 條） —— 質(zhì)量計劃 ： 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。（見 ISO9000 第 條） —— 項目：由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的獨特過程， 該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。（見 ISO9000第 條） —— 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 標準要求：“組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 ” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標書、合同或訂單中確定顧客規(guī)定的要求 或組織對產(chǎn)品所規(guī)定的要求 ，包括產(chǎn)品或服務(wù)的名稱、規(guī)格、型號、質(zhì)量、數(shù)量等，還應(yīng)包括產(chǎn)品或服務(wù)的交付時間、交付地點，以及交付后的活動（即售后服務(wù)）的規(guī)定。 ② 組織應(yīng)確定顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，比如可用性 、可信性、可維修性以及安全和健康方面的要求，等。 ③ 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，比如通用的《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求和不同的部門法規(guī)的要求。 ④ 組織應(yīng)確定其他附加要求，比如部門法規(guī)所允許的組織規(guī)定的實施部門法規(guī)的細則的要求，或者是在國際標準、國家標準或行業(yè)標準之外的組織自己制訂的標準的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 標準要求：“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品 要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)對向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標書、合同或訂單進行評審。 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，可以代之以對組織發(fā)布的有關(guān)的產(chǎn)品企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn) 品廣告內(nèi)容等進行評審，或?qū)π枰蝾櫩凸_辦事制度的公文進行評審。 ② 上述 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品或服務(wù)的承諾之前進行，即在提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進行評審，或在發(fā)布有關(guān)的產(chǎn)品信息之前進行評審。 ③ 這種評審應(yīng)確保： a) 顧客對產(chǎn)品的要求或組織對產(chǎn)品所規(guī)定的要求在標書、合同或訂單中，或在組織對外發(fā)布的產(chǎn)品信息中得到規(guī)定。 b) 與以前洽談合同或訂單的時候表述不一致的要求已經(jīng)在合同或訂單中重新表述，雙方已經(jīng)獲得共識，不再有歧義。 c) 組織有能力滿足標書、合同或訂單中 規(guī)定的要求。 組織應(yīng)保持對產(chǎn)品要求進行評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄，評 審所引發(fā)的措施一般是重新制作標書，重新洽談合同，或重新修改公文，等。 若顧客提供的要求沒有形成文件，也就是說，顧客與組織的合同是一個 口頭合同，那么，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認，這種確認應(yīng)該是雙向確定的。 ⑥ 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件（包括標書、合同或訂單）得到修改，并確保相關(guān)人員（包括營銷人員、生產(chǎn)人員）知道已變更的要求。 提示 —— 組織應(yīng)當建立和保持《標書、合同評審表》或《顧客要求評審表》之類的 記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 術(shù)語和定義 —— —— 能力：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。（見 ISO9000 第 條） 注： ISO35342 中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 顧客溝通 標準要求：“組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 ” 實施要點 —— 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排（注：實施這要 求的關(guān)鍵是做到“有效 安排”四字）： a) 應(yīng)有效地讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息。 應(yīng)有效地答復顧客的問詢（包括如何接聽顧客的電話，處理顧客的來信，回復顧客的電子郵件），處理合同或訂單的問題，包括與顧客共同修改合同或訂單的內(nèi)容。 應(yīng)重視顧客反饋 ,包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客對組織的表揚、批評的意見或?qū)M織的建設(shè)性意見，而重點應(yīng)該有效地處理好顧客對組織的抱怨。 提示 —— 組織應(yīng)當建立和保持《接聽電話登記簿》、《顧客投訴處理報告》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 設(shè)計和開發(fā) 若組織需要設(shè)計 和開發(fā)新的產(chǎn)品或新的服務(wù)項目、業(yè)務(wù)項目，應(yīng)按本節(jié)所規(guī)定的要求進行管理。但是，本節(jié)所規(guī)定的要求是可以刪減的。凡是沒有設(shè)計和開發(fā)要求的組織，包括按照企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ISO9002： 1994 建立質(zhì)量管理體系的組織，在應(yīng)用本標準的時候，都可以考慮刪減本節(jié)所規(guī)定的全部要求。 標準要求：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不 同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新?！? 實施要點 —— ① 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行立項策劃，以便于對設(shè)計和開發(fā)進行控制。 ② 在進行設(shè)計和開發(fā)立項策劃時， a) 組織應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)應(yīng)該包括哪些階段。一般應(yīng)包括輸入、輸出、評審、驗證和確認階段； b) 組織應(yīng)確定在每一個設(shè)計和開發(fā)階段需要進行的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括評審、驗證和確認的時機、參與人員以及評審、驗證和確認的要求。 根據(jù) 的要求，對設(shè)計和開發(fā) 的輸入應(yīng)該進行評審；根據(jù) 和 的要求，對設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)該進行驗證；根據(jù) 的要求，在適宜的階段應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審；根據(jù) 的要求，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?，?yīng)該完成對設(shè)計和開發(fā)的確認。 c) 組織應(yīng)確定參與設(shè)計和開發(fā)的人員或不同小組的職責和權(quán)限。 ③ 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保小組之間進行有效的溝通，并明確各自的職責分工。 ④ 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，當設(shè)計和開發(fā)的要求發(fā)生更改，或者有其他情況的變化時，對設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)予以更新。 術(shù)語 和定義 —— —— 設(shè)計和開發(fā)： 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。 設(shè)計和開發(fā)輸入 標準要求：“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進 行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整 、清楚，并且不能自相矛盾。” 實施要點 —— ①組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)的輸入一般有兩方面的記錄： 一是來自設(shè)計者外部和立項前的設(shè)計輸入，如： —— 《建議書》； —— 《可行性分析報告》； —— 合同要求； 企業(yè) () 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