【正文】 ” 實施要點 —— ①組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 應(yīng)對這些輸入進 行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計和開發(fā)輸入 標準要求：“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 ④ 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的要求發(fā)生更改，或者有其他情況的變化時，對設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)予以更新。 c) 組織應(yīng)確定參與設(shè)計和開發(fā)的人員或不同小組的職責(zé)和權(quán)限。一般應(yīng)包括輸入、輸出、評審、驗證和確認階段； b) 組織應(yīng)確定在每一個設(shè)計和開發(fā)階段需要進行的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括評審、驗證和確認的時機、參與人員以及評審、驗證和確認的要求。” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行立項策劃，以便于對設(shè)計和開發(fā)進行控制。 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不 同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 標準要求：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。但是，本節(jié)所規(guī)定的要求是可以刪減的。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《接聽電話登記簿》、《顧客投訴處理報告》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 應(yīng)重視顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 ” 實施要點 —— 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排（注：實施這要 求的關(guān)鍵是做到“有效 安排”四字）： a) 應(yīng)有效地讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息。（見 ISO9000 第 條） 注： ISO35342 中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《標書、合同評審表》或《顧客要求評審表》之類的 記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，也就是說，顧客與組織的合同是一個 口頭合同，那么，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認，這種確認應(yīng)該是雙向確定的。 c) 組織有能力滿足標書、合同或訂單中 規(guī)定的要求。 ③ 這種評審應(yīng)確保： a) 顧客對產(chǎn)品的要求或組織對產(chǎn)品所規(guī)定的要求在標書、合同或訂單中，或在組織對外發(fā)布的產(chǎn)品信息中得到規(guī)定。 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，可以代之以對組織發(fā)布的有關(guān)的產(chǎn)品企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn) 品廣告內(nèi)容等進行評審，或?qū)π枰蝾櫩凸_辦事制度的公文進行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 標準要求：“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ③ 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，比如通用的《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求和不同的部門法規(guī)的要求。 ” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標書、合同或訂單中確定顧客規(guī)定的要求 或組織對產(chǎn)品所規(guī)定的要求 ，包括產(chǎn)品或服務(wù)的名稱、規(guī)格、型號、質(zhì)量、數(shù)量等，還應(yīng)包括產(chǎn)品或服務(wù)的交付時間、交付地點，以及交付后的活動（即售后服務(wù)）的規(guī)定。（見 ISO9000第 條） —— 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。（見ISO9000 第 條） —— 質(zhì)量計劃 ： 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。（見 ISO9000 第 條） —— 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（見 ISO9000 第 條）。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 術(shù)語和定義 —— —— 檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。 ⑤ 組織也可將條款 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)?！辟|(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的輸出形式之一，組織可以以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南》為指南，針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制質(zhì)量計劃。 ④ 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 關(guān)于產(chǎn)品接收準則，應(yīng)包括三個內(nèi)容：一是評價項目，二是抽樣方法，三是驗收標準。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保有關(guān)的準確度。（詳見 .） —— 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：主要是對最終產(chǎn)品的特性進行的監(jiān)視和測量。它能及早識別不合格并及時處置不合格品。（詳見 ） —— 過程的監(jiān)視和測量：應(yīng)在過程的適當(dāng)階段進行驗證和監(jiān)視。一般來說，進入產(chǎn)品實現(xiàn)過程前，承包方應(yīng)是合格的，所有的材料和零件均應(yīng)通過 檢驗和試驗，均應(yīng)符合規(guī)定要求。 關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動應(yīng)包括對進貨的檢驗或驗證、對過程的監(jiān)視和測量和對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 一是確定產(chǎn)品實現(xiàn)的一線生產(chǎn)過程（即生產(chǎn)和服務(wù)提供過程）的流程或工序（可以用流程圖來描述），確保一線生產(chǎn)過程按規(guī)定的方法和活動順序在受控狀態(tài)下進行，同時確定二線支持過程，包括營銷過 程、信息的管理、人員的培訓(xùn)、與財務(wù)有關(guān)的活動，基礎(chǔ)設(shè)施的維護和后勤服務(wù)的保持等過程； 二是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的文件，如規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程、試驗程序、工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、操作卡或操作規(guī)程等，這類文件中應(yīng)包含純技術(shù)行的細節(jié)，應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作的準則、需符合的規(guī)范和技藝評定準則，應(yīng)使用最清楚實用的方法通過文字標準、圖片、圖表或樣品來規(guī)定技藝評定準則； 三是確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的資源，包括原材料和零部件，輔助材料和公用設(shè)施（如生產(chǎn)用的水、壓縮空氣、電源、化學(xué)品等），制造設(shè)備，檢驗、試驗和檢查設(shè)備，儀 器、儀表和計算機軟件，人力資源和人員的專業(yè)技能、必需的資格、經(jīng)驗和培訓(xùn)水平，以及工作環(huán)境，等。產(chǎn)品的質(zhì)量目標應(yīng)是針對這些產(chǎn)品要求而制訂的目標。 ② 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，即與管理活動過程、資源提供過程、監(jiān)視和測量過程以及外包過程的要求相一致。 實施要點 —— ① 組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，包括生產(chǎn)和安裝過程或服務(wù)提供過程?！? 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定了以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 確定產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 標準要求：“組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程?！?（見 ISO9000第 ） 第七節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 本節(jié)所規(guī)定的要求雖然也適用于不同類型產(chǎn)品的組織，但是，不同類型的組織在實施這些要求的時候，具體的實施方式是不同的，而且可以根據(jù)產(chǎn)品的特點對這些要求有所刪減。 物的因素包括工作場所的溫度、濕度、采光、通風(fēng)的條件以及衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等因素以及與社會的相互影響?！? 實施要點 —— 組織應(yīng)考慮人的因素和物的因素，營造適宜的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意度和個人成就產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 術(shù)語和定義 —— —— 基礎(chǔ)設(shè)施：“ 組織運行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。 應(yīng)制定并實施基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)地滿足組織的需要。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。”（見 ISO9000 第 條） 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《人力資源登記表》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據(jù)。 ⑤ 組織應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，以備提供證據(jù)證實上述過程的有效性。 ③ 組織應(yīng)對其所采取的培訓(xùn)或其他措施進行考試、考核或考察等措施，評價其有效性。 ” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)確定所有 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的各崗位人員所必要的能力，包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的要求，這也應(yīng)是對應(yīng)聘人員的要求。如何確保？標準提出如 所述的基本的要求，即確定能力、提供培訓(xùn)和培養(yǎng)意識。” 實施要點 —— ① 組織應(yīng)根據(jù)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的情況去使用員工，使人盡其才，才盡其用。 組織的每一個管理體系的運行都需要資源的支持，本標準是質(zhì)量管理體系的標準，所以僅強調(diào)質(zhì)量管理體系所需要的資源，包括如下所規(guī)定的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 第六節(jié) 資源管理 資源提供 標準要求：“組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括文件的更改； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，包括對新產(chǎn)品或新項目的決策； c) 資源需求，比如，人員的增減，組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，引進先進技術(shù)或先進設(shè)備，改善工作環(huán)境，等等。 ” 實施要點 —— ① 在進行管理評審的會議上，應(yīng)包括就如下三方面的問題進行討論，作出決定，采取措施。 術(shù)語和定義 —— —— 信息：“有意義的數(shù)據(jù)。 審核結(jié)果的信息； 顧客反饋的信息； 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性的信息； 預(yù)防和糾正措施的狀況的信息； 以往管理評審的跟蹤措施的信息； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更的信息； 改進的建議。 ” 實施要點 —— 在進行管理評審之前，必須收集如下管理評審的輸入信息，作為評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的依據(jù)?！保ㄒ?ISO9000 第 條） —— 效率：“達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系?！保ㄒ奍SO9000 第 條）評審也可包括確定效率。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評審計劃》、《管理評審決議》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作 為審核證據(jù)。 ② 管理評審要評價質(zhì)量管理體系要不要改進，在何處改進；要不要變更，在哪里變更；包括評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要不要改進和變更。 所謂充分性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系的范圍是否充分符合 ISO9001 標準的要求，以便做到 “ 該說的都要說到 ” 。通過管理評審，努力做到該說的都說到，說到的都合適，說到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性?！? 實施要點 —— ① 最高管理者應(yīng)制定管理評審計劃，并按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系。管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 所謂平行溝通，就是同級之間的溝通，多屬于工作情況的交流，工作步調(diào)的協(xié)商，工作接口的協(xié)調(diào)，等。 所謂上行溝通，就是下屬以建議、請示或報告的方式向上級反映情況，提出意見，匯報工作成 果或匯報實際困難等，做到下情上達。這種內(nèi)部溝通活動可包括： —— 由管理者引導(dǎo)的溝通； —— 小組簡報； —— 布告欄； —— 內(nèi)部刊物； —— 網(wǎng)上溝通； —— 調(diào)查表和建議書，等。” 實施要點 —— 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個部門都支持質(zhì)量管理體系的有效運行，支持質(zhì)量管理部門的工作；確保各個部門都要為實現(xiàn)質(zhì)量目標 貢獻力量，都要接受質(zhì)量管理部門有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)視和測量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理的問題提供合理化建議。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理者代表任命書》之類的文件作為實施以上要求的運行條件，同時作為審核證據(jù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《組織機構(gòu)圖》之類的記錄作為實施以上要求的運行條件，同時作為審核證據(jù)。組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供。 術(shù)語和定義 —— —— 組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。 ② 應(yīng)確保各部門的管理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負其責(zé)?！? 實施要點 —— ① 最高管理者應(yīng) 在《質(zhì)量手冊》中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級、同級之間相互關(guān)系的溝通。編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。（詳見 ） 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運 行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量管 理體系的完整性，即確保 所規(guī)定的必要的過程（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及 外包過程）。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量目標：“在質(zhì)量方面所追求的目的。