【正文】 內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過(guò)程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì) 審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿(mǎn)足的客觀證據(jù)。 內(nèi)部審核 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過(guò)程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度方面的信息來(lái)源可包括： —— 顧客抱怨； —— 與顧客的直接溝通； —— 問(wèn)卷和調(diào)查； —— 委托收集和分析數(shù)據(jù)； —— 關(guān)注的群體； —— 消費(fèi)者組織的報(bào)告； —— 各種媒體的報(bào)告； —— 行業(yè)研究的結(jié)果。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽(tīng)“顧客的聲音”的過(guò)程。組織征詢(xún)、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿(mǎn)意程度的反饋過(guò)程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿(mǎn)足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。與顧客有關(guān)的信息 可包括： —— 對(duì)顧客和使用者的調(diào)查； —— 有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋； —— 顧客要求和合同信息； —— 市場(chǎng)需求； —— 服務(wù)提供數(shù)據(jù)； —— 競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來(lái)源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過(guò)程， 以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視 對(duì)顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ)。 測(cè)量和監(jiān)視 體系業(yè)線(xiàn)的測(cè)量和監(jiān)視 總則 管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來(lái)識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。 需考慮的事項(xiàng) 測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)： a） 應(yīng)當(dāng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識(shí)； b）應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序； c）應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和 完整性； d）應(yīng)當(dāng)將各過(guò)程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過(guò)程有效性和效率的工具； e）顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要； f）測(cè)量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對(duì)組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ)；這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的，其目的要作出明確規(guī)定； g）應(yīng)當(dāng)為從測(cè)量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具； h）應(yīng)當(dāng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解； i）在過(guò)程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿(mǎn)足的情況下，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性 的性質(zhì)； j）使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過(guò)程和測(cè)量變差，因此可通過(guò)控制變差來(lái)提高過(guò)程和產(chǎn)品的性能； k）組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)定，以評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jī)水平，并 確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見(jiàn)附錄 A）。 組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)必進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審，以確保為組織增值。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 引言 測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)； b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)在調(diào)整； c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并已與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為了對(duì)過(guò)程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過(guò)程中潛在錯(cuò)誤的手段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。這些過(guò)程包括調(diào)查、模擬以及其他測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。在確定和實(shí)施有效和高效的過(guò)程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 這類(lèi)財(cái)產(chǎn)可包括： —— 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； —— 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； —— 顧客直接提供的包裝材料； —— 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； —— 代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； —— 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專(zhuān)利方面的信息。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來(lái)自： —— 產(chǎn)品的狀況，包括部件； —— 過(guò)程的狀況及其能力； —— 業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷(xiāo)； —— 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力 ； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 預(yù)期的使用或應(yīng)用； —— 危險(xiǎn)材料； —— 減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見(jiàn) ）； e）在確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交 付之后問(wèn)題才現(xiàn)實(shí)的過(guò)程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e）實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。這可通過(guò)提高實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如： —— 減少浪費(fèi)； —— 人員的培訓(xùn)； —— 信息的溝通和記錄； —— 供方能力的開(kāi)發(fā)； —— 基礎(chǔ)設(shè)施的改善； —— 問(wèn)題的預(yù)防； —— 加工方法和過(guò)程投入產(chǎn)出比； —— 監(jiān)視方法。 組織應(yīng) 確保并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 ： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系要求。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 控制供方過(guò)程的輸入可包括： —— 對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)； —— 供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)； —— 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況的評(píng)審； —— 對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià)； —— 檢查供方有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度的資料和數(shù)據(jù)； —— 對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； —— 供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)； —— 供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿(mǎn)足要求的歷史業(yè)績(jī)； —— 供方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況； —— 供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源； —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過(guò)程，以提高組織采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。 為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過(guò)程時(shí)考慮以下活動(dòng)： —— 及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采 購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范； —— 評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況； —— 組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則； —— 獨(dú)特的供方過(guò)程； —— 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； —— 對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； —— 物流要求； —— 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性； —— 產(chǎn)品的防護(hù)； —— 文件，包括記錄； —— 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制； —— 進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)； —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； —— 供方的開(kāi)發(fā)； —— 識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿(mǎn)足組織以及相關(guān)方的需求和要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括： —— 過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)； —— 輸出的可用性； —— 過(guò)程和評(píng)審記錄的適宜性； —— 故障的調(diào)查活動(dòng)； —— 未來(lái)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求。 為了對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)； —— 已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況； —— 滿(mǎn)足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； —— 評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； —— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； —— 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制； —— 問(wèn)題的識(shí)別和糾正； —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可包括： —— 證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； —— 過(guò)程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗(yàn)規(guī)范； —— 培訓(xùn)要求； —— 使用者和消費(fèi)者的信息； —— 采購(gòu)要求； —— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。 c）對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： —— 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； —— 貯存、搬運(yùn)和交付； —— 物理參數(shù)和環(huán)境； —— 產(chǎn)品處置的要求。輸入可包括： a）外部輸入，如： —— 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 供方的貢獻(xiàn)； —— 來(lái)自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 輸入； —— 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； —— 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； —— 行業(yè)規(guī)范。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程業(yè)績(jī)的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 通用指南 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程作出規(guī)定，并鄧以實(shí)施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保 持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。 相關(guān)過(guò)程的信息可包括： —— 顧客或其他相關(guān)方的要求； —— 市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)； —— 合同要求； —— 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析； —— 水平對(duì)比； —— 法律法規(guī)要求的過(guò)程。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理 解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括： —— 故障模式和影響分析； —— 故障樹(shù)分析； —— 關(guān)聯(lián)圖； —— 模擬技術(shù)； —— 可靠性預(yù)計(jì)。 應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。 組織應(yīng)當(dāng) 在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。 組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。 需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括： —— 質(zhì)量方針和目