【正文】 ?通過數據分析，尋找改進的機會。 ?這些數據可來源于測量監(jiān)控活動、產品實現過程和與顧客、供方有關的過程。 條文理解： ?組織應收集與質量管理體系評價和識別改進機會 有關的數據，這些數據一般包括： a) 與產品質量有關的數據，如質量記錄、產品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內外部故障成本等。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 ?當經返修或未經返修的不合格品申請讓步使用時，通常要按規(guī)定向顧客、最終使用者、執(zhí)法機構或其他機構報告。在返工、返修和降級處理后，應再次驗證其是否分別符合原來規(guī)定、預期使用要求或降低等級后的規(guī)定。 ?程序中一般需要規(guī)定采取適當的識別和控制措施，如鑒別、標識、記錄、評審和處置等。 條文理解： ?不合格品指不滿足要求的產品。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 8． 3 不合格控制 組織應 確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 ?符合驗收準則的證據應形成記錄，記錄應表明經授權產品旅行的責任者。 ?組織必須就哪些產品特性在產品實現過程的哪些階段進行測量監(jiān)控做出明確恰當的安排。 條文理解： ?為驗證組織交付的產品滿足了規(guī)定要求，必須對產品特性進行測量和監(jiān)控。記錄應指明有權放行產品的人員（見 ）。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見 ），在產品實現過程的適當階段進行。 ?不同產品的各個實現過程是不相同的，組織應選擇恰當的測量監(jiān)控方法，包括適用的統計技術。 條文理解： ?組織應當對產品實現過程進行測量監(jiān)控，主要是測量監(jiān)控各 種工藝參數。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大這些區(qū)域和活動的審核力度。 ?組織必須制定內部審核的程序并實施，其中應規(guī)定： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a) 審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、范圍等； b) 審核的職責，包括審核人員的職責和資格，審核人員應是非從事受審的活動的人員，并獨立于受審部門； c) 審核的實施，包括審核計劃、審核的方法、現場審核、并確保審核的獨立性等； d) 應記錄審核結果； e) 向管理者報告審核結果； f) 對審核中發(fā)現問題應采取糾正措施； g) 糾正 措施的實施及驗證結果報告。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。審核員不應審核自己的工作。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 8． 2． 2 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所 確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。 ?對收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來評價組織質量質量管理體系當前的業(yè)績、與顧客和市場需求的差距、在競爭中所處的位置，最終應當做出改進的決策。 ?收集的方式可以是 口頭或書面的，包括： a) 顧客的投訴與抱怨； b) 顧客或市場的走訪、調研（如問卷、調查等）； c) 相關的市場或消費者組織以及媒體的報告。 ?組織必須建立監(jiān)控系統，收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。但要注意，顧客投訴所表達的不滿意不一定是正確的，反之，沒有投訴并不一定表明顧客滿意。某一事項 是指，在彼此需要和期望及有關各方對此溝通的基礎上的特定時間的特定事件。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 條文理解： ?所謂顧客滿意是指對某一事項已滿足其需要和期望的程度的意見。 ?策劃結果最好以圖、表形式表達清楚。應規(guī)定活動的內容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當的統計技術，而不應單純用于積累信息。 8 測量、分析和改進 8． 1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性； 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 e) 在校準有效期內 使用時，如果發(fā)現偏離校準狀態(tài)，應對該測量監(jiān)控裝置此前測量結果的有效性進行評價，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產品和重新測量等措施。這些記錄應能表明何種裝置在何種條件下，測量能力符合何種規(guī)定要求，并注意記錄溯源性的情況。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調整，提供明確的調整作業(yè)指導書等； c) 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。 ?在適用的情況下，組織必須對測量和監(jiān)控裝置實施下列控制： a) 對照能溯源到國際或 國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整，當不存在上述基準時，必須規(guī)定校準的依據并形成文件。這一范圍延伸至顧客財產中的相應部分，并應包括測量使用的試驗軟件和比較標準。 條文理解： ?組織必須明確產品實現過程中所需要的測量，包括為驗證產品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動。確認應在實效作用前進行， 必要時再確認。校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。在不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 c) 根據產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有篁產品搬運、貯存時的防護； d) 采購產品、中間產品和最終產品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設施條件采取有效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用。 ?必須針對顧客要求的產品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。防護也應適用于產品的組成部分。 ?當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。財產包括： a) 顧客提供的構成產品的部件或組件； b) 顧客提供的用于修理、維護或升級產品； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 顧客直接提供的包裝材料； d) 服務作業(yè)涉及的顧客財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資； e) 代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方； f) 顧客知識產權、包括提供的規(guī)范、圖樣； g) 顧客提供的設備、工具； h) 來料加工時所有來料。 注：顧客財產可包括知識產權。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。應采用唯一性標識來識別產品的個體或年批次，并對需追溯的情況做出相應記錄，經常應用的方式為隨工單。當有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質量控制的考慮時，應提出可追溯性要求。如對硬件產品可涉及到原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產品交付后的分布和場所。 ?當測量和監(jiān)控對識別產品狀態(tài)有要求時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，如已檢驗合格的產品和已檢驗不合格及未檢驗產品之間，已加工或未加工的產品之間。 ?在生產和服務運作過程中，需要對產品加以區(qū)分時，就必須規(guī)定采用適宜的方法來標識產品。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 ?組織應根據這些過程的特點和這些過程形成的產品特性，明確規(guī)定適用時的過程確認工作內容，如： a) 對過程的 鑒定； b) 設備能力的鑒定和人員資格的考核； c) 確認時，應使用的規(guī)定方法和程序； d) 必需的確認記錄； e) 適用時再次確認。 條文理解： ?有一些生產和服務過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 了輸出要求，其缺陷可能在后續(xù)的生產和服務過程乃至在產品使用或服務交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“特殊過程”。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 7． 5． 2 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。應根據不同產品和服務的特點，規(guī)定適當的交付后活動。監(jiān)控活動可以包括對特性的測量監(jiān)視、人員的技能要求、設備的維護調整、配備必要的作業(yè)指導文件、工作環(huán)境的保證等各個方面某些特殊生產和服務過程亦應采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求。 ?應配置并使用合適的測量監(jiān)控設備，以便在運作過程中能夠不斷測量產品特性及過程參數的狀況，以便通過調整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內。 ?必須使用適當設備，在實現過程策劃中即應也是考慮并保證提供。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導文件，這與作業(yè)的復雜性、所形成產品特性的重要性及人員的技能有關，但當缺少這些指導文件就可能影響產品或服務質量時，則必須保證編制并使用這些文件。這些信息中應包含特別規(guī)定的與安全和產品正常使用至關重要的特性，在動作中，應對這些特性予以重點的關注和控制。 條文理解： ?生產和服務的運作對有形產品（硬件和流程性材料）來說 ，是指其加工、制造直至交付后服務的過程；對計算機軟件來說，是指軟件實現、交付、安裝、配套和維護過程；對服務來說，是指服務的提供過程。 7． 5 生產和服務提供 7． 5． 1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 ?如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現場實施，則必須在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排并規(guī)定產品放行的方法。 條文理解： ?對采購產品的驗證可能有多種方式，如在供方現場檢驗、進貨檢查、查驗供方提供的合格文件等。 7． 4． 3 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 ?組織必須在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準的方式），確保采購要求是適宜的。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ?評價結果和跟蹤措施實話情況必須予以記錄。當已被選為合格的供方在提供產品或服務中出現問 題時，組織應有跟蹤措施以保證采購產品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 購的難或檢驗、限制或停止供方供貨。 對新開發(fā)的供方主要評價： a) 供方產品質量狀況或相關經驗及業(yè)績； b) 供方質量管理體系對按要求如期提供產品的保證能力； c) 供方的信譽； d) 供方交付后的服務和支持能力（如零配件供應、配套服務等）； e) 其他方面，如與履歷能力有關的財務狀況、價格和交貨情況等。 ?應充分考慮不同采購產品對本組織產品后續(xù)實現過程及其輸出的影響，以決定在采購過程中其不同的控制方式和程度，在確定采購過程中對供方控制的方式和程度時，應考慮的方面是： a) 采購產品對本組織中間產品和（或）最終產品的影響； b) 采購產品對本組織的產品的加工過程或本組織服務的提供 過程的影響。 條文理解： ?采購產品指直接作為構成產品組成部分的采購品以及產品實現和服務過程的 分包項目，可以在有形或、無形產品，如機床廠采購的鋼材、模具，煉油廠采購的原油，餐飲店采購的酒類，計算機公司采購的通用軟件，房地產公司的設計、施工等。應制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 7． 3． 6 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 7． 3． 5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 7． 3． 4 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 識別任何問題并提出必要措施。 7． 3． 3 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 7． 3． 2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 7． 3 設計和開發(fā) 7． 3． 1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 條文理解： ?通過有效溝通，準確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當而產生偏差，因此需要識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排并予以實施。 ?根據合同或 訂單的特點確定參加評審的部門，評審方式可以是召開評審會議，傳達或責任人員簽字確認。 ?評審的結果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。 ?組織應對該產品要求