【正文】 引用的原則。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用 以取代術(shù)語“分承包方”。 條文理解： ?組織是指：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施，采用 ISO9000 的各個(gè)單位都可稱為組織。 ?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。組織應(yīng)： a、識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b、確定這些過程的順序和相互作用； c、確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需用的準(zhǔn)則和方 d、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e、監(jiān)視、 測(cè)量和分析這些過程； f、實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過程。具體來說，組織必須做到： a) 首先將組織建立質(zhì)量管 理體系所需的全部過程加以識(shí)別，這些過程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，有的是簡單過程，有的是復(fù)雜過程，可采用各種方法識(shí)別這些眾多的關(guān)聯(lián)的過程，識(shí)別這些過程所需的輸入、輸出及所需開展的活動(dòng)和應(yīng)投入的資源，如果遺漏了某一過程，將會(huì)對(duì)“穩(wěn)定地提供顧客要求的產(chǎn)品”的這一標(biāo)準(zhǔn)的目的構(gòu)成負(fù)面影響。 c) 為使過程能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，必須對(duì)過程 的輸入、輸出及開展的活動(dòng)和投稿的資源做出明確的規(guī)定，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。 e) 通過對(duì)過程信息的測(cè)量（包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測(cè)量）和對(duì)測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果而對(duì)過程實(shí)施必要的調(diào)整，以最終實(shí)現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須對(duì)這一循環(huán)加以管理。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 ?ISO9001： 2020 在對(duì)體系的管理方面規(guī)定了六個(gè)程序文件（文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施），而對(duì)組織其他方面的工作，標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件以確保對(duì)過程的控制和使其有效運(yùn)行。 ?一般來說，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括； a) 向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 d) 規(guī)定具體崗位的操作性文件，稱為工作文件。 ?適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 4． 2． 2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。它描述 了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ?一個(gè)決定采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織必須編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)話和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。 ?質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目錄。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的 總要求的一種具體體 現(xiàn)。 ?由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 條文理解： ?文件是指信息及其承載媒體。如：手冊(cè)、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等均是文件。 ?文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個(gè)組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準(zhǔn)； b) 文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)； c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如控制清單、一覽表等）； d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件； e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別和檢索。 質(zhì)量記錄也是文件的一種類型，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求予以控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 條文理解： ?記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 ?最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)“建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系”的承諾。 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實(shí)現(xiàn)。 條文理解： ?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動(dòng)相適應(yīng)，不同的組織由 于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。 二是持續(xù)改進(jìn)的承諾。 ?對(duì)質(zhì)量方針的其他要求 a) 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。 ?組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂予以控制。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ?質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上講必須包括： a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； b) 質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容。 ?對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： a) 質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各相關(guān)職能（通常表現(xiàn)為各職能部門）和層次（通常指不同的級(jí)別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 性和評(píng)審性。 b) 質(zhì)量目標(biāo)必須是可度量的。不能只是制定定性的質(zhì)量目標(biāo)。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過質(zhì)量策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供了保證。質(zhì)量策劃的輸出須形成文件。在質(zhì)量管理體系策劃中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的剪裁應(yīng)符合允許剪裁的原則； b) 確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源。 ?上述三項(xiàng)內(nèi)容，組織可用文件的形式加以規(guī)定。因?yàn)榫幹瀑|(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 ?為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃的輸出 所形成的文件（有些情況下可能是質(zhì)量計(jì)劃）應(yīng)隨組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化而得到相應(yīng)的修改。 條文理解： ?標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過部門及崗位職責(zé)的規(guī)定來完成。而最終判定職責(zé)、權(quán)限和溝通方式的確定合適與否，應(yīng)以能否促進(jìn)組織質(zhì)量活動(dòng)協(xié)調(diào)的有效性為依據(jù)。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 注：管理者代表職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ?管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： a) 確保組織的質(zhì)量管理體系的過程能得到建立和保持； b) 向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的 方面； c) 在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對(duì)組織是至關(guān)重要的； d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)。 條文理解： ?不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時(shí)、正確的從組織的計(jì)劃部傳達(dá)（溝通）到生產(chǎn)部等，這種溝通也能促進(jìn)活 動(dòng)開展的效率，最終可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 ?溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會(huì)、小組簡報(bào)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等。 5． 6 管理評(píng)審 5． 6． 1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 ?本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： a) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性?？陀^上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)地與客觀環(huán)境變化的情況相適宜。 b) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性。這里也包括對(duì)達(dá)到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比以判定質(zhì)量管理體系的有效性。 組織對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評(píng)審都會(huì)導(dǎo)致由于組織總目標(biāo)的要求而對(duì)質(zhì)量管理體系可能的變更需求。 5． 6． 2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。管理評(píng)審的輸入包括對(duì)以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第三方審核，自我評(píng)定等）； b) 顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客投訴等）； c) 過 程的業(yè)績，即一個(gè)過程通過資源的投稿和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出并實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值從而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實(shí)現(xiàn)了價(jià)值的增值達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； d) 產(chǎn)品符合性； e) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀主改進(jìn)的機(jī)會(huì)； f) 以往管理評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況； g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（主要包括外界環(huán)境的變化，例如：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會(huì)、相關(guān)法律法規(guī)的變化。 ?以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差 距。除以上必須的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競爭對(duì)手的業(yè)績給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。 條文理解： ?管理評(píng)審輸出包括； a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)措施 由對(duì)以上評(píng)審輸入中的業(yè)績現(xiàn)狀分析必將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過程提出改進(jìn)的要求（包括顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)量、防護(hù)、交付后過程的改 進(jìn)），組織應(yīng)提出改進(jìn)的措施并予以記錄。 c) 資源需求的措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 按屬性可分為有形資源和無形資源（如知識(shí)財(cái)產(chǎn)）。顯然由于外界環(huán)境不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過程予以改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。 c) 為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。 條文理解： ?所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 6． 2． 2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)灌采取其他措施以滿足之些需求； c) 主人所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）?？赏ㄟ^面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)的效果是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃所制定的目標(biāo)； d) 使每一名員工都能意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如 何為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 應(yīng)保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng) 記錄。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。這些設(shè)施是指： a) 工作場(chǎng)所（包括辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所）和相 應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）； b) 設(shè)備（如：機(jī)器、測(cè)試儀器等）、硬件和軟件（如計(jì)算機(jī)軟件或其他）； c) 支持性服務(wù)（如交付后的安裝維護(hù)、技術(shù)咨詢等）。 條文理解： ?工作環(huán)境是指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件。 ?組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識(shí)別并對(duì)工作中人的因素和物的因素加以管理。產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見）。 策劃的