【正文】 以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 條文理解： ?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)。應(yīng)考慮各個過程輸出的驗證或確認以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗；并應(yīng)考慮過程運行中的產(chǎn)品驗證； d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 性能、可靠性、美學要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）； b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾； c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的 安全性、環(huán)保要求等）和其他社會要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ?評審的結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。 條文理解： ?通過有效溝通，準確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當而產(chǎn)生偏差，因此需要識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排并予以實施。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 7． 3． 4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 識別任何問題并提出必要措施。 7． 3． 6 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 條文理解： ?采購產(chǎn)品指直接作為構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實現(xiàn)和服務(wù)過程的 分包項目，可以在有形或、無形產(chǎn)品，如機床廠采購的鋼材、模具，煉油廠采購的原油，餐飲店采購的酒類，計算機公司采購的通用軟件，房地產(chǎn)公司的設(shè)計、施工等。 對新開發(fā)的供方主要評價： a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗及業(yè)績； b) 供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供產(chǎn)品的保證能力； c) 供方的信譽； d) 供方交付后的服務(wù)和支持能力（如零配件供應(yīng)、配套服務(wù)等）； e) 其他方面，如與履歷能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交貨情況等。 ?評價結(jié)果和跟蹤措施實話情況必須予以記錄。 ?組織必須在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準的方式），確保采購要求是適宜的。 條文理解： ?對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢查、查驗供方提供的合格文件等。 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7． 5． 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。這些信息中應(yīng)包含特別規(guī)定的與安全和產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性，在動作中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。 ?必須使用適當設(shè)備，在實現(xiàn)過程策劃中即應(yīng)也是考慮并保證提供。監(jiān)控活動可以包括對特性的測量監(jiān)視、人員的技能要求、設(shè)備的維護調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、工作環(huán)境的保證等各個方面某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)過程亦應(yīng)采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求。 7． 5． 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 條文理解： ?有一些生產(chǎn)和服務(wù)過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達到此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 了輸出要求，其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“特殊過程”。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ?在生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中，需要對產(chǎn)品加以區(qū)分時，就必須規(guī)定采用適宜的方法來標識產(chǎn)品。如對硬件產(chǎn)品可涉及到原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所。應(yīng)采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或年批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄，經(jīng)常應(yīng)用的方式為隨工單。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ?當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。 ?必須針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 條文理解： ?組織必須明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量，包括為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動。 ?在適用的情況下，組織必須對測量和監(jiān)控裝置實施下列控制： a) 對照能溯源到國際或 國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整，當不存在上述基準時，必須規(guī)定校準的依據(jù)并形成文件。這些記錄應(yīng)能表明何種裝置在何種條件下，測量能力符合何種規(guī)定要求，并注意記錄溯源性的情況。 8 測量、分析和改進 8． 1 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ?策劃結(jié)果最好以圖、表形式表達清楚。某一事項 是指，在彼此需要和期望及有關(guān)各方對此溝通的基礎(chǔ)上的特定時間的特定事件。 ?組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。 ?對收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來評價組織質(zhì)量質(zhì)量管理體系當前的業(yè)績、與顧客和市場需求的差距、在競爭中所處的位置，最終應(yīng)當做出改進的決策。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ?組織必須制定內(nèi)部審核的程序并實施，其中應(yīng)規(guī)定： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a) 審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、范圍等； b) 審核的職責，包括審核人員的職責和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動的人員，并獨立于受審部門； c) 審核的實施，包括審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核、并確保審核的獨立性等； d) 應(yīng)記錄審核結(jié)果； e) 向管理者報告審核結(jié)果； f) 對審核中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施； g) 糾正 措施的實施及驗證結(jié)果報告。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ?不同產(chǎn)品的各個實現(xiàn)過程是不相同的，組織應(yīng)選擇恰當?shù)臏y量監(jiān)控方法，包括適用的統(tǒng)計技術(shù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 ?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段進行測量監(jiān)控做出明確恰當?shù)陌才拧? 8． 3 不合格控制 組織應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ?程序中一般需要規(guī)定采取適當?shù)淖R別和控制措施，如鑒別、標識、記錄、評審和處置等。 ?當經(jīng)返修或未經(jīng)返修的不合格品申請讓步使用時，通常要按規(guī)定向顧客、最終使用者、執(zhí)法機構(gòu)或其他機構(gòu)報告。 條文理解： ?組織應(yīng)收集與質(zhì)量管理體系評價和識別改進機會 有關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)一般包括： a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本等。 ?通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進的機會。 ?這些數(shù)據(jù)可來源于測量監(jiān)控活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和與顧客、供方有關(guān)的過程。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。在返工、返修和降級處理后，應(yīng)再次驗證其是否分別符合原來規(guī)定、預(yù)期使用要求或降低等級后的規(guī)定。 條文理解： ?不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ?符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品旅行的責任者。 條文理解： ?為驗證組織交付的產(chǎn)品滿足了規(guī)定要求，必須對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 條文理解： ?組織應(yīng)當對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行測量監(jiān)控，主要是測量監(jiān)控各 種工藝參數(shù)。當運行狀況問題多、重要程度高時，應(yīng)加大這些區(qū)域和活動的審核力度。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 8． 2． 2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所 確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。 ?收集的方式可以是 口頭或書面的，包括： a) 顧客的投訴與抱怨； b) 顧客或市場的走訪、調(diào)研（如問卷、調(diào)查等）； c) 相關(guān)的市場或消費者組織以及媒體的報告。但要注意，顧客投訴所表達的不滿意不一定是正確的，反之，沒有投訴并不一定表明顧客滿意。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 條文理解： ?所謂顧客滿意是指對某一事項已滿足其需要和期望的程度的意見。應(yīng)規(guī)定活動的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，而不應(yīng)單純用于積累信息。 e) 在校準有效期內(nèi) 使用時，如果發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，應(yīng)對該測量監(jiān)控裝置此前測量結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等； c) 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。這一范圍延伸至顧客財產(chǎn)中的相應(yīng)部分，并應(yīng)包括測量使用的試驗軟件和比較標準。確認應(yīng)在實效作用前進行， 必要時再確認。在不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 c) 根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有篁產(chǎn)品搬運、貯存時的防護； d) 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。財產(chǎn)包括： a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； b) 顧客提供的用于修理、維護或升級產(chǎn)品； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 顧客直接提供的包裝材料； d) 服務(wù)作業(yè)涉及的顧客財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資； e) 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； f) 顧客知識產(chǎn)權(quán)、包括提供的規(guī)范、圖樣； g) 顧客提供的設(shè)備、工具； h) 來料加工時所有來料。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時，應(yīng)提出可追溯性要求。 ?當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記，如已檢驗合格的產(chǎn)品和已檢驗不合格及未檢驗產(chǎn)品之間，已加工或未加工的產(chǎn)品之間。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ?組織應(yīng)根據(jù)這些過程的特點和這些過程形成的產(chǎn)品特性，明確規(guī)定適用時的過程確認工作內(nèi)容，如： a) 對過程的 鑒定； b) 設(shè)備能力的鑒定和人員資格的考核； c) 確認時，應(yīng)使用的規(guī)定方法和程序； d) 必需的確認記錄； e) 適用時再次確認。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點，規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒印? ?應(yīng)配置并使用合適的測量監(jiān)控設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷測量產(chǎn)品特性及過程參數(shù)的狀況，以便通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)，但當缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量時，則必須保證編制并使用這些文件。 條文理解： ?生產(chǎn)和服務(wù)的運作對有形產(chǎn)品（硬件和流程性材料）來說 ，是指其加工、制造直至交付后服務(wù)的過程；對計算機軟件來說，是指軟件實現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護過程；對服務(wù)來說，是指服務(wù)的提供過程。 ?如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施，則必須在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 7． 4． 3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。當已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問 題時，組織應(yīng)有跟蹤措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 購的難