【正文】 b) 與運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的測(cè)量監(jiān)控信息、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評(píng)審輸出、生產(chǎn)率、交貨期等。 ?不合格品必須得到處理，可根據(jù)不滿足規(guī)定的情況和程度采取返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不能放行 產(chǎn)品和交付服務(wù)。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。組織應(yīng)識(shí)別分析利用這些信息的方法，如水平比較、競(jìng)爭(zhēng)分析。顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意的最覺(jué)的表達(dá)方式。 ?組織對(duì)測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)的策劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程能力、顧客滿意程度和體系運(yùn)行有效性的確認(rèn)、審 核、監(jiān)控和評(píng)價(jià)活動(dòng)。應(yīng)注意合理規(guī)定測(cè)量監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)周期，并保證在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用； b) 采取措施防止在調(diào)整時(shí)使校準(zhǔn)失效。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 ?防護(hù)包括： a) 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)、如包裝標(biāo)識(shí)； b) 提 供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)服務(wù)動(dòng)作及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品。 條文理解 ： ?顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的，向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和信息資料等，經(jīng)組織加工、利用后，最終產(chǎn)品再交給顧客。實(shí)施可追溯性管理可以加強(qiáng)作業(yè)人員責(zé)任心及一旦 出現(xiàn)問(wèn)題采取糾正措施時(shí)分析原因。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。在使用過(guò)程中及使 用間隔期間應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以保持它們規(guī)定的運(yùn)作能力。適用時(shí) ，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 合作適宜的設(shè)備； 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 ?采購(gòu)文件一般形式為材料清單、圖紙、申購(gòu)單訂購(gòu)合同等。 ?對(duì)現(xiàn)有供方仍應(yīng)定期評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力主人和選擇供方。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ?產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門(mén)，以確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧 客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ?過(guò)程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計(jì)劃流程圖、系統(tǒng)圖或其他文件形式。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。這些設(shè)施是指： a) 工作場(chǎng)所（包括辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所）和相 應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）； b) 設(shè)備（如：機(jī)器、測(cè)試儀器等）、硬件和軟件（如計(jì)算機(jī)軟件或其他）； c) 支持性服務(wù)（如交付后的安裝維護(hù)、技術(shù)咨詢等）。 條文理解： ?所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ?以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差 距。這里也包括對(duì)達(dá)到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)就必須把顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比以判定質(zhì)量管理體系的有效性。 ?本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： a) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性。 條文理解： ?不同部門(mén)和層次的人員通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時(shí)、正確的從組織的計(jì)劃部傳達(dá)（溝通）到生產(chǎn)部等，這種溝通也能促進(jìn)活 動(dòng)開(kāi)展的效率，最終可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。 條文理解： ?標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過(guò)部門(mén)及崗位職責(zé)的規(guī)定來(lái)完成。在質(zhì)量管理體系策劃中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的剪裁應(yīng)符合允許剪裁的原則； b) 確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源。不能只是制定定性的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 條文理解： ?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過(guò)提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達(dá)到組織目標(biāo)的活動(dòng)相適應(yīng)，不同的組織由 于其類型和目的不同，其經(jīng)營(yíng)宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 ?文件控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個(gè)組織必須對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書(shū)面的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準(zhǔn)； b) 文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準(zhǔn)； c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如控制清單、一覽表等）； d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件； e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別和檢索。 ?由于質(zhì)量手冊(cè)本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)予以控制。它描述 了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。具體來(lái)說(shuō)，組織必須做到： a) 首先將組織建立質(zhì)量管 理體系所需的全部過(guò)程加以識(shí)別，這些過(guò)程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，有的是簡(jiǎn)單過(guò)程，有的是復(fù)雜過(guò)程，可采用各種方法識(shí)別這些眾多的關(guān)聯(lián)的過(guò)程，識(shí)別這些過(guò)程所需的輸入、輸出及所需開(kāi)展的活動(dòng)和應(yīng)投入的資源，如果遺漏了某一過(guò)程，將會(huì)對(duì)“穩(wěn)定地提供顧客要求的產(chǎn)品”的這一標(biāo)準(zhǔn)的目的構(gòu)成負(fù)面影響。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序 一、組織提出認(rèn)證申請(qǐng) 二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪 三、組織確定認(rèn)證范圍 四、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)估算費(fèi)用 五、組織提供體系文件 六、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定體系文件 七、組織準(zhǔn)備迎接審核 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 八、現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)價(jià) 九、組織修改完善體系 十、認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)注冊(cè) 十一、認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)監(jiān)督性檢查 十二、期滿重新評(píng)定。“說(shuō)到”是指質(zhì)量管理體系文件具法規(guī)性，整個(gè)質(zhì)量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來(lái)，“該說(shuō)到的要說(shuō)到”，就是凡是標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織認(rèn)為沒(méi)有文件可能會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定；“做到”又常說(shuō) 成“說(shuō)到的要做到”，指凡是質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進(jìn)行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據(jù) —— 記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實(shí)際效果，比如文件規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實(shí)際審核員工，說(shuō)不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。 五、持續(xù)改進(jìn) 六、強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。 3． ISO9000 族質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) —— 2020 版 一般國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)每五年修訂一次， ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的第三次修改就是 2020 版，于 2020 年 12 月 15 日正式頒布。 TC176/SC2 于 1987 年 3 月正式發(fā)布了 ISO9000 至 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 二、 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)） ISO 按專業(yè)性質(zhì)設(shè)立技術(shù)委員會(huì)（ TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn)，各技術(shù)委員會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)若干個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（ SC）和工作組（ WG）。此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ISO9000 培訓(xùn)材料 第一章 概述 第一節(jié) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO ISO（ International Organization for Standardization） 成立于 1947 年，是由90 多個(gè)國(guó)家級(jí)級(jí)團(tuán)體參加的國(guó)際組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 TC 和 SC 的成員分為 P 成員和 O 成員， P 成員是參加成員，而 O 成員是觀察成員 。 ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成： ISO9000： 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —— 選擇和使用指南。 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)主要由四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)組成： （ 1） ISO9000 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語(yǔ)（取代了 ISO8402： 1994） （ 2） ISO9001 質(zhì)量管理體系 —— 要求（今后論證的唯一標(biāo)準(zhǔn)） （ 3） ISO9004 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（旨在用于組織業(yè)績(jī)改進(jìn)） （ 4） ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來(lái)很大方便。 七、考慮了法律、法規(guī)要求。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系論證概況 一、概述 企業(yè)質(zhì)量管理體系論證是由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的論證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通過(guò)頒發(fā)論證證書(shū)的形式證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。 第三章 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施 1 范圍 1． 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 除非刪 減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T190002020給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 質(zhì)量管理體系 4． 1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 b) 通常一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一過(guò)程的輸入，為使這些過(guò)程能有效地運(yùn)營(yíng)，除了對(duì)過(guò)程進(jìn)行識(shí)別之外還應(yīng)確定過(guò)程、之間的相互作用，并合理的安排過(guò)程的順序，以便容易達(dá)到過(guò)程策劃的結(jié)果。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取決于： a、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b、過(guò)程及其相互作用 的復(fù)雜程度； c、人員的能力。 c) 規(guī)定為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的途徑的文件，稱為程序。質(zhì)量手冊(cè)的詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)。 4． 2． 3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 f) 組織能識(shí)別所需的全部外來(lái)文件（包括：外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等）并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)和更新； g) 若要保留作廢文件時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用 志氣及時(shí)收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 條文理解： ?最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人。 b) 兩個(gè)承諾 一是滿足顧客明確或隱含的需求或期望的承諾。 條文理解： ?質(zhì)量目標(biāo)是指組織所追求的或作為目的的事物。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 c) 還要對(duì)已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 ?標(biāo)準(zhǔn)還要求各職能層次間要相互溝通。 ?組織溝通應(yīng)在各沒(méi)職能部門(mén)及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。 ?評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 條文理解： ?本標(biāo)準(zhǔn)所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信 息、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來(lái)決定。 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 7． 2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付 及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確