【正文】 b) 與運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運行的測量監(jiān)控信息、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評審輸出、生產(chǎn)率、交貨期等。 ?不合格品必須得到處理，可根據(jù)不滿足規(guī)定的情況和程度采取返工、返修、降級或報廢。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不能放行 產(chǎn)品和交付服務(wù)。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。組織應(yīng)識別分析利用這些信息的方法，如水平比較、競爭分析。顧客投訴是一種對某一事項不滿意的最覺的表達方式。 ?組織對測量和監(jiān)控活動的策劃應(yīng)包括對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意程度和體系運行有效性的確認、審 核、監(jiān)控和評價活動。應(yīng)注意合理規(guī)定測量監(jiān)控裝置的校準周期，并保證在校準有效期內(nèi)使用； b) 采取措施防止在調(diào)整時使校準失效。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 ?防護包括： a) 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o標識、如包裝標識； b) 提 供適當(dāng)?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)服務(wù)動作及交付的搬運時損壞產(chǎn)品。 條文理解 ： ?顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的，向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財物和信息資料等，經(jīng)組織加工、利用后，最終產(chǎn)品再交給顧客。實施可追溯性管理可以加強作業(yè)人員責(zé)任心及一旦 出現(xiàn)問題采取糾正措施時分析原因。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。在使用過程中及使 用間隔期間應(yīng)有計劃地維護設(shè)備，以保持它們規(guī)定的運作能力。適用時 ，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 合作適宜的設(shè)備； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 ?采購文件一般形式為材料清單、圖紙、申購單訂購合同等。 ?對現(xiàn)有供方仍應(yīng)定期評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力主人和選擇供方。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ?產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須將變更的信息及時傳達到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧 客要求進行確認。 ?過程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計劃流程圖、系統(tǒng)圖或其他文件形式。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。這些設(shè)施是指： a) 工作場所（包括辦公和生產(chǎn)場所）和相 應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）； b) 設(shè)備（如：機器、測試儀器等）、硬件和軟件（如計算機軟件或其他）； c) 支持性服務(wù)（如交付后的安裝維護、技術(shù)咨詢等）。 條文理解： ?所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 ?以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標的差 距。這里也包括對達到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達到預(yù)定的目標就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標進行對比以判定質(zhì)量管理體系的有效性。 ?本標準對組織開展管理評審活動的要求是： a) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性。 條文理解： ?不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時、正確的從組織的計劃部傳達（溝通）到生產(chǎn)部等，這種溝通也能促進活 動開展的效率，最終可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。 條文理解： ?標準要求對組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過部門及崗位職責(zé)的規(guī)定來完成。在質(zhì)量管理體系策劃中對標準要求的剪裁應(yīng)符合允許剪裁的原則； b) 確定為實現(xiàn)全部質(zhì)量目標所需要的資源。不能只是制定定性的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 條文理解： ?質(zhì)量方針從內(nèi)容上講必須包括： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)，而達到組織目標的活動相適應(yīng)，不同的組織由 于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。 5 管理職責(zé) 5． 1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 ?文件控制是指對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，一個組織必須對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應(yīng)對如下內(nèi)容做出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準； b) 文件在實施中應(yīng)進行評審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經(jīng)再次批準； c) 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)標識（如控制清單、一覽表等）； d) 確保在使用志氣能得到有關(guān)版本的文件； e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識別和檢索。 ?由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照文件控制條款的要求對質(zhì)量手冊予以控制。它描述 了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。這類文件稱為質(zhì)量計劃。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。具體來說，組織必須做到： a) 首先將組織建立質(zhì)量管 理體系所需的全部過程加以識別，這些過程可能有的對產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，有的是簡單過程，有的是復(fù)雜過程，可采用各種方法識別這些眾多的關(guān)聯(lián)的過程，識別這些過程所需的輸入、輸出及所需開展的活動和應(yīng)投入的資源，如果遺漏了某一過程，將會對“穩(wěn)定地提供顧客要求的產(chǎn)品”的這一標準的目的構(gòu)成負面影響。一個組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。所有標準都會被會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。 當(dāng)本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系認證程序 一、組織提出認證申請 二、認證機構(gòu)初訪 三、組織確定認證范圍 四、 認證機構(gòu)估算費用 五、組織提供體系文件 六、認證機構(gòu)評定體系文件 七、組織準備迎接審核 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 八、現(xiàn)場審核和評價 九、組織修改完善體系 十、認證管理機構(gòu)批準注冊 十一、認證審核機構(gòu)監(jiān)督性檢查 十二、期滿重新評定?！罢f到”是指質(zhì)量管理體系文件具法規(guī)性，整個質(zhì)量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來，“該說到的要說到”，就是凡是標準要求的，組織認為沒有文件可能會產(chǎn)生問題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定；“做到”又常說 成“說到的要做到”，指凡是質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據(jù) —— 記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實際效果，比如文件規(guī)定對員工進行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實際審核員工，說不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。 五、持續(xù)改進 六、強調(diào)了最高管理者的作用。 3． ISO9000 族質(zhì)量管理國際標準 —— 2020 版 一般國際標準每五年修訂一次， ISO9000 標準的第三次修改就是 2020 版，于 2020 年 12 月 15 日正式頒布。 TC176/SC2 于 1987 年 3 月正式發(fā)布了 ISO9000 至 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準。 二、 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會） ISO 按專業(yè)性質(zhì)設(shè)立技術(shù)委員會（ TC）負責(zé)起草各種標準，各技術(shù)委員會根據(jù)工作需要設(shè)若干個分技術(shù)委員會（ SC）和工作組（ WG）。此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 ISO9000 培訓(xùn)材料 第一章 概述 第一節(jié) ISO9000 標準的產(chǎn)生 一、國際標準化組織 ISO ISO（ International Organization for Standardization） 成立于 1947 年，是由90 多個國家級級團體參加的國際組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu)。 TC 和 SC 的成員分為 P 成員和 O 成員， P 成員是參加成員，而 O 成員是觀察成員 。 ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準由以下五個標準組成： ISO9000： 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 —— 選擇和使用指南。 2020 版 ISO9000 族標準主要由四個核心標準組成： （ 1） ISO9000 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語（取代了 ISO8402： 1994） （ 2） ISO9001 質(zhì)量管理體系 —— 要求（今后論證的唯一標準） （ 3） ISO9004 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南（旨在用于組織業(yè)績改進） （ 4） ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來很大方便。 七、考慮了法律、法規(guī)要求。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系論證概況 一、概述 企業(yè)質(zhì)量管理體系論證是由經(jīng)過認可的論證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，通過頒發(fā)論證證書的形式證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合 ISO9001 標準要求的活動。 第三章 標準理解與實施 1 范圍 1． 1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 除非刪 減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T190002020給出的術(shù)語和定義。 質(zhì)量管理體系 4． 1 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 b) 通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入，為使這些過程能有效地運營，除了對過程進行識別之外還應(yīng)確定過程、之間的相互作用，并合理的安排過程的順序，以便容易達到過程策劃的結(jié)果。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細程度取決于： a、組織的規(guī)模和活動的類型； b、過程及其相互作用 的復(fù)雜程度； c、人員的能力。 c) 規(guī)定為進行某項活動或過程的途徑的文件，稱為程序。質(zhì)量手冊的詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)。 4． 2． 3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 f) 組織能識別所需的全部外來文件（包括：外部標準法規(guī)、顧客圖紙等）并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)和更新； g) 若要保留作廢文件時應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉俗R方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用 志氣及時收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 條文理解： ?最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個或一組人。 b) 兩個承諾 一是滿足顧客明確或隱含的需求或期望的承諾。 條文理解： ?質(zhì)量目標是指組織所追求的或作為目的的事物。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 c) 還要對已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系進行持續(xù)的改進。 ?標準還要求各職能層次間要相互溝通。 ?組織溝通應(yīng)在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進行。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。 ?評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。同時考慮各種可能的改進機會。 條文理解： ?本標準所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信 息、工作環(huán)境和財務(wù)資源。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付 及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確