【正文】 員工意識(shí)到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關(guān)重要的； d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)。 ?為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃的輸出 所形成的文件（有些情況下可能是質(zhì)量計(jì)劃）應(yīng)隨組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化而得到相應(yīng)的修改。質(zhì)量策劃的輸出須形成文件。 b) 質(zhì)量目標(biāo)必須是可度量的。 ?組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂予以控制。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實(shí)現(xiàn)。 條文理解： ?記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。如：手冊、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等均是文件。這一點(diǎn)是組織對本標(biāo)準(zhǔn)的 總要求的一種具體體 現(xiàn)。 4． 2． 2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 ?一般來說，一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括； a) 向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。組織必須對這一循環(huán)加以管理。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過程。 ?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。 GB/T190002020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2020） 條文理解： 為避免重復(fù)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)常引用其他標(biāo)準(zhǔn)，本條款闡明了引用的原則。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。 二、質(zhì)量認(rèn)證的作用 1． 提高組織的質(zhì)量信譽(yù)。 十三、對收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 過程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿意。 （ 4） ISO9000— 3： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 3 部分 ISO9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 （ 5） ISO9000— 4： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 4 部分 可信性大綱管理指南。 ISO/TC176 的工作范圍，覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的 80— 90%。 目前， ISO 約有 900 個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì) TC（ Technical Committee）和分技術(shù)委員會(huì) SC。 ISO 是非政府組織，所制定的標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上都是自愿性的。 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是由 TC176 及相應(yīng)的若干 SC 和 WG 起草的。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南） 2． ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn) —— 94 版 1994 年 7 月 1 日頒布 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)系列第一次修訂版，形成 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 二、結(jié)構(gòu)的變化 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)以五個(gè)板塊取代了 94 版標(biāo)準(zhǔn)的 20 個(gè)要素，其重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第 8 章。 十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。 質(zhì)量管理體系論證與注冊是由有關(guān)的第三方對組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。 條文理解： ?組織需要證實(shí)的對象可能是客戶、管理者或主管部門等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 d) 為判斷這些過程是否有效地運(yùn)作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得必要的信息，并通過對信息的分析判定而實(shí)現(xiàn)對過程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。 條文理解： ?質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。 e) 對所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修 訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f） 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 a) 向組織的全體員工及時(shí) 傳達(dá)滿足顧客和法律與法規(guī)要求對組織的成功的重要性； b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo)； d) 最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。這是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn)。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。 條文理解： ?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計(jì)劃的方式予以規(guī)定。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 ?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會(huì)不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。然后針對這些 需求采取相應(yīng)措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 5． 6． 3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 ?組織提供的資源主要應(yīng)用于： a) 為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源。 條文理解： ?組織應(yīng)做到： a) 明確從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的種類人員分別需要哪些資歷及能力； b) 對擬執(zhí)行這些活動(dòng)人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動(dòng)對人員的能力要求； c) 對所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會(huì)的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 條文理解： ?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 性能、可靠性、美學(xué)要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）； b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾； c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的 安全性、環(huán)保要求等）和其他社會(huì)要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 條文理解： ?通過有效溝通，準(zhǔn)確了解顧客需求，避免因溝通不足或不當(dāng)而產(chǎn)生偏差，因此需要識(shí)別與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，作出過程的安排并予以實(shí)施。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 7． 3． 6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 條文理解： ?采購產(chǎn)品指直接作為構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過程的 分包項(xiàng)目，可以在有形或、無形產(chǎn)品，如機(jī)床廠采購的鋼材、模具，煉油廠采購的原油，餐飲店采購的酒類，計(jì)算機(jī)公司采購的通用軟件，房地產(chǎn)公司的設(shè)計(jì)、施工等。 ?評(píng)價(jià)結(jié)果和跟蹤措施實(shí)話情況必須予以記錄。 條文理解： ?對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢查、查驗(yàn)供方提供的合格文件等。這些信息中應(yīng)包含特別規(guī)定的與安全和產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性，在動(dòng)作中，應(yīng)對這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。監(jiān)控活動(dòng)可以包括對特性的測量監(jiān)視、人員的技能要求、設(shè)備的維護(hù)調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、工作環(huán)境的保證等各個(gè)方面某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)過程亦應(yīng)采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求。 條文理解： ?有一些生產(chǎn)和服務(wù)過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 了輸出要求，其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來，這種過程通常稱為“特殊過程”。 ?在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中，需要對產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就必須規(guī)定采用適宜的方法來標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或年批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄，經(jīng)常應(yīng)用的方式為隨工單。 ?當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 條文理解： ?組織必須明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需要的測量，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)。這些記錄應(yīng)能表明何種裝置在何種條件下，測量能力符合何種規(guī)定要求，并注意記錄溯源性的情況。 ?策劃結(jié)果最好以圖、表形式表達(dá)清楚。 ?組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ?組織必須制定內(nèi)部審核的程序并實(shí)施，其中應(yīng)規(guī)定： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 a) 審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、范圍等； b) 審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動(dòng)的人員，并獨(dú)立于受審部門； c) 審核的實(shí)施，包括審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場審核、并確保審核的獨(dú)立性等； d) 應(yīng)記錄審核結(jié)果； e) 向管理者報(bào)告審核結(jié)果； f) 對審核中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施； g) 糾正 措施的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。 ?不同產(chǎn)品的各個(gè)實(shí)現(xiàn)過程是不相同的，組織應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)臏y量監(jiān)控方法，包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ?組織必須就哪些產(chǎn)品特性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段進(jìn)行測量監(jiān)控做出明確恰當(dāng)?shù)陌才拧? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ?當(dāng)經(jīng)返修或未經(jīng)返修的不合格品申請讓步使用時(shí)，通常要按規(guī)定向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告。 ?通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 條文理解： ?不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。 ?符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品旅行的責(zé)任者。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)運(yùn)行狀況問題多、重要程度高時(shí)，應(yīng)加大這些區(qū)域和活動(dòng)的審核力度。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ?收集的方式可以是 口頭或書面的，包括： a) 顧客的投訴與抱怨； b) 顧客或市場的走訪、調(diào)研（如問卷、調(diào)查等）； c) 相關(guān)的市場或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 條文理解： ?所謂顧客滿意是指對某一事項(xiàng)已滿足其需要和期望的程度的意見。 e) 在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 使用時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)對該測量監(jiān)控裝置此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施。這一范圍延伸至顧客財(cái)產(chǎn)中的相應(yīng)部分，并應(yīng)包括測量使用的試驗(yàn)軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)。在不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 ?當(dāng)測量和監(jiān)控對識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記，如已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和已檢驗(yàn)不合格及未檢驗(yàn)產(chǎn)品之間，已加工或未加工的產(chǎn)品之間。 ?組織應(yīng)根據(jù)這些過程的特點(diǎn)和這些過程形成的產(chǎn)品特性，明確規(guī)定適用時(shí)的過程確認(rèn)工作內(nèi)容，如： a) 對過程的 鑒定； b) 設(shè)備能