【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施結(jié)果 （ 見 ） ； f) 評(píng)審所采取的糾正措施 。產(chǎn)品質(zhì)量是過程質(zhì)量和體系質(zhì)量追求的方向、目標(biāo)和結(jié)果。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 35 標(biāo)準(zhǔn)講解 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用或交付 。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策 劃 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時(shí)再確認(rèn) 。 ④ 追溯能力是有限制的。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改 對(duì)產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何 必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予更新 。 而代 之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 1. 設(shè)備操作員 “ 三好四會(huì) ” 三好：管好設(shè)備、用好設(shè)備、修好設(shè)備 四會(huì)：會(huì)使用、會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障 2. 設(shè)備操作員五項(xiàng)紀(jì)律 憑證使用設(shè)備，遵守操作規(guī)程；保持設(shè)備整潔，按照規(guī)定潤(rùn)滑； 遵守交接班制度，填好設(shè)備交接記錄；管好工具附件，不得遺失； 禁止設(shè)備帶病操作，發(fā)現(xiàn)故障立即停車。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。建立保持目標(biāo)管理制度。 ，組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)要求，妥善 處理好與 社會(huì)的關(guān)系。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 ， ， ， ， ， 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 文件要求 ， ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 12 標(biāo)準(zhǔn)講解 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 識(shí)別過程要遵照組織產(chǎn)品質(zhì)量形成規(guī)律 （ 產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷 、 設(shè)計(jì)開發(fā) 、 制造提供 、 使用 處置四階段 ） 和組織方針目標(biāo)的建立 、 展開 、 實(shí)施 、 評(píng)價(jià)四大階段確定具體過程； 明確過程的先后和優(yōu)先順序，可采用流程圖的形式。 ? ISO9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，產(chǎn)品要求不同，質(zhì)量管理體系就不同。 ” ?按此目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。 ※ 所謂創(chuàng)造性是指通過不斷的思考和實(shí)踐 ， 改進(jìn)并完善現(xiàn)有的制造工藝；在 這些持續(xù)改進(jìn)中 ， 凝聚公司全員的技術(shù)力量 ， 不斷向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn) 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 2 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）于 1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測(cè)量的重要性 強(qiáng)調(diào)組織滿足法律法規(guī)要求 更加突出領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任和作用 突出持續(xù)改進(jìn) 提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，作為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)向 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 4 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義 強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益； 增強(qiáng)顧客信任，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用 獲得國(guó)際貿(mào)易通行證，消除國(guó)際貿(mào)易壁壘 ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 5 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 1. 質(zhì)量管理體系理論說明 ? 質(zhì)量管理體系目的之一就是幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ? 顧客要求可以是明示的隱含的或由組織自己確定，但顧客對(duì)產(chǎn)品是否可接受具有最終決定權(quán) ? 顧客要求是不斷變化的，組織必須持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程 ? 組織應(yīng)發(fā)揮質(zhì)量管理體系的三大作用： 提供顧客能接受的產(chǎn)品，組織通過分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)，并使其持續(xù)受控 提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，以獲取組織及顧客的信任 2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ? 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系要求是通用的，不論產(chǎn)品，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 （ 3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 13 文件控制原則與范圍原則 ： 原則：該做的必須寫到，寫到的必須做到； 做到的必須有效，有效的必須堅(jiān)持； 堅(jiān)持的必須控制，控制的必須記錄； 記錄的必須分析，分析的必須改進(jìn)； ※ 符合 說 、 寫 、 做 一致化的要求； 范圍：質(zhì)量手冊(cè)，過程控制文件 完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書 記錄、標(biāo)準(zhǔn)表格，外部有關(guān)文件，規(guī)范、圖樣 文件檔案化管理： 文件的收集：建立網(wǎng)絡(luò)，收集建立保持 QMS所需的文件，特別是外來文件 文件的整理：要遵循形成的規(guī)律、便于識(shí)別檢索和保管、有利于安全和保管、便于 提供利用 文件的鑒定評(píng)審：定期確認(rèn)其有效性和使用價(jià)值，及時(shí)按規(guī)定更改文件或保管一批， 處理一批 文件的保管：明確保管方式、期限、保密級(jí)別，做到科學(xué)、整齊、有規(guī)律、抽拿方 便、安全 文件的利用：做好統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別、使用、防止誤用。 ，并有切實(shí)可行的操作手段以及測(cè)量、控制、調(diào)整、評(píng)價(jià)機(jī)制。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 資源是建立 、 實(shí)施 、 保持 QMS必須具備的客觀條件 識(shí)別資源要求 提供充分資源 有效使用資源 管理驗(yàn)證資源，鼓勵(lì)創(chuàng)新改進(jìn)所需的資源和方法，對(duì)未來進(jìn)行策劃 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 ：產(chǎn)品要求，與顧客要求有關(guān)的組織確定的附加要求 ：口頭要求，文件要求 ：會(huì)議、會(huì)簽、主管評(píng)審 ：承諾、還盤、拒絕 ：交付產(chǎn)品通知、組織產(chǎn)品制造通知、設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品通知 ，視顧客投訴為質(zhì)量改進(jìn)的契機(jī) 、時(shí)效性、效率和有效性 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前 得到批準(zhǔn) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng) 價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 29 標(biāo)準(zhǔn)講解 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這