【正文】 定的任何附加要求。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ?根據合同或 訂單的特點確定參加評審的部門，評審方式可以是召開評審會議，傳達或責任人員簽字確認。 7． 3． 2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 7． 3． 5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。應制定選擇、評價和重新評價的準則。當已被選為合格的供方在提供產品或服務中出現(xiàn)問 題時，組織應有跟蹤措施以保證采購產品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 購的難或檢驗、限制或停止供方供貨。 7． 4． 3 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 條文理解： ?生產和服務的運作對有形產品（硬件和流程性材料）來說 ，是指其加工、制造直至交付后服務的過程；對計算機軟件來說，是指軟件實現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護過程；對服務來說，是指服務的提供過程。 ?應配置并使用合適的測量監(jiān)控設備，以便在運作過程中能夠不斷測量產品特性及過程參數(shù)的狀況，以便通過調整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。當有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質量控制的考慮時，應提出可追溯性要求。財產包括： a) 顧客提供的構成產品的部件或組件； b) 顧客提供的用于修理、維護或升級產品； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 顧客直接提供的包裝材料； d) 服務作業(yè)涉及的顧客財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資； e) 代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方； f) 顧客知識產權、包括提供的規(guī)范、圖樣； g) 顧客提供的設備、工具； h) 來料加工時所有來料。 c) 根據產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有篁產品搬運、貯存時的防護； d) 采購產品、中間產品和最終產品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設施條件采取有效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用。確認應在實效作用前進行， 必要時再確認。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調整，提供明確的調整作業(yè)指導書等； c) 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。應規(guī)定活動的內容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術，而不應單純用于積累信息。但要注意，顧客投訴所表達的不滿意不一定是正確的，反之，沒有投訴并不一定表明顧客滿意。 8． 2． 2 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所 確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/。 條文理解： ?組織應當對產品實現(xiàn)過程進行測量監(jiān)控，主要是測量監(jiān)控各 種工藝參數(shù)。 條文理解： ?為驗證組織交付的產品滿足了規(guī)定要求，必須對產品特性進行測量和監(jiān)控。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。在返工、返修和降級處理后，應再次驗證其是否分別符合原來規(guī)定、預期使用要求或降低等級后的規(guī)定。 ?這些數(shù)據可來源于測量監(jiān)控活動、產品實現(xiàn)過程和與顧客、供方有關的過程。 條文理解： ?組織應收集與質量管理體系評價和識別改進機會 有關的數(shù)據，這些數(shù)據一般包括： a) 與產品質量有關的數(shù)據，如質量記錄、產品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內外部故障成本等。 ?程序中一般需要規(guī)定采取適當?shù)淖R別和控制措施，如鑒別、標識、記錄、評審和處置等。 8． 3 不合格控制 組織應 確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。記錄應指明有權放行產品的人員（見 ）。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ?對收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來評價組織質量質量管理體系當前的業(yè)績、與顧客和市場需求的差距、在競爭中所處的位置，最終應當做出改進的決策。某一事項 是指，在彼此需要和期望及有關各方對此溝通的基礎上的特定時間的特定事件。 8 測量、分析和改進 8． 1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性； 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 ?在適用的情況下，組織必須對測量和監(jiān)控裝置實施下列控制： a) 對照能溯源到國際或 國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整，當不存在上述基準時，必須規(guī)定校準的依據并形成文件。校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。 ?必須針對顧客要求的產品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 注：顧客財產可包括知識產權。如對硬件產品可涉及到原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產品交付后的分布和場所。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 7． 5． 2 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 ?必須使用適當設備，在實現(xiàn)過程策劃中即應也是考慮并保證提供。 7． 5 生產和服務提供 7． 5． 1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 ?組織必須在采購文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準的方式），確保采購要求是適宜的。 對新開發(fā)的供方主要評價： a) 供方產品質量狀況或相關經驗及業(yè)績； b) 供方質量管理體系對按要求如期提供產品的保證能力； c) 供方的信譽； d) 供方交付后的服務和支持能力（如零配件供應、配套服務等）； e) 其他方面，如與履歷能力有關的財務狀況、價格和交貨情況等。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 7． 3． 4 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 識別任何問題并提出必要措施。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ?評審的結果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。應考慮各個過程輸出的驗證或確認以及最終產品的驗證或檢驗；并應考慮過程運行中的產品驗證； d) 應建立的記錄，這些記錄應能證明過程運行和產品符合要求，應考慮這些記錄提供證實的充分性。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。 條文理解： ?為確保組織提供的產品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識別為實現(xiàn)產品的這種符合性所應具有的設施，并在提供這些設施的同時還要對這些設施給予維修和保養(yǎng)。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技?和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 ?以上管理評審輸出的結果應形成報告。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機構調整等）。 質量管理體系的有效性是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標或所策劃的結果。 條文理 解： ?管理評審是最高管理者的職責之一，應按計劃的時間間隔進行，并由最高管理者親自主持。 5． 5． 3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 5． 5 職責、權限與溝通 5． 5． 1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 ?質量策劃包括對質量管理體 系及產品的策劃，其內容包括： a) 對實現(xiàn)組織質量目標所需的質量管理體系的過程加以識別并做出明確的規(guī)定和控制。為使質量方針得以實施，除了要將質量目標在各層次上展開外，質量目標應是可測量的。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見 ））。 5． 3 質量方針 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ?組織必須制定對質量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對質量記錄標識、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找 ，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護（包括保管的要求）、保存期限（應根據產品特點、法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。 ?本條款控制的范圍是與質量管理體系要求有關的文件。而眾多相互關聯(lián)的質量管理體系的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據其類型、規(guī)格和產品的復雜程度而定。 條文理解： ?規(guī)定組織質量管理體系的文件稱為質量手冊。 b) 表述質量管理體系如何應用于某一具體產品、項目或合同的文件。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質量管理體系文件應包括： a、形成文件的質量方針和質量目標； b、質量手冊； c、本標準所要求的形成文件的程序； d、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e、本標準所要求的記錄（見 ）。 條文理解： ?關于質量管理體系的實施，組織可以采用“過程方法”予以實現(xiàn)，既識別質量管理體系所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用。產品分四種類別，即 ：硬件、軟件、服務和流程性材料。本標準出版時，所示的版本均為有效。 1． 2應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 2． 指導需方選擇供方單位 3． 促進企業(yè)健全質量管理體系 4． 增強國際市場競爭能力 5． 減少社會重復檢查費用 6． 有利于保護消費者利益。 十四、溝通（一類為內部溝通，第二類溝通為顧客溝通） 十五、體系文件 第三節(jié) 2020 版標準的八項質量管理原則 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 原則一：以顧客為中心 原則二：領導作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五 ：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進 原則七：基于事實的決策方法 原則八：互利的供方關系 第二章 ISO9000 標準的實施與論證 第一節(jié) ISO9000 標準的實施 一、為什么要實施 ISO9000 標準？ 1． 適應國際化大趨勢； 2． 提高企業(yè)的管理水平； 3． 提高企業(yè)的管理水平 4． 提高企業(yè)市場競爭力 二、 ISO9000 實施要點 說到、做到、有效。 四、適應組織文件體系一體化管 理的需要。 （ 6） ISO9001： 1994 質量體系 設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 （ 7） ISI9002： 1994 質量體系 生產 、安裝和服務的質量保證模式； （ 8） ISO9003： 1994 質量體系 最終檢驗和試驗質量保證模式； （ 9） ISO9004— 1： 1994 質量管理和質量體系要素 第 1 部分指南； （ 10） ISO9004— 2： 1991 質量管理和質量體系要素 第 2 部分：服務指南； （ 11） ISO9004— 3： 1993 質量管理和質量體系要素 第 3 部分：流程性材料指南； （ 12） ISO9004— 4： 1993 質量管理和質量體系要素 第 4 部分：質量改進指南； （ 13） ISO10011— 1： 1990 質量管理體 系審核指南 審核 （ 14） ISO10011— 2： 1991 質量管理體系審核指南 質量體系審核員的評定準則； （ 15） ISO10011— 3： 1991 質量管理體系審核指南 審核工作管理 （ 16） ISO10012— 1： 1992 測量設備的質量保證要求 第 1 部分：測量設備的計量確認體系。 三、 ISO9000 族標準 的制定和修訂 1． ISO9000 質量管理和質量保證系列標準 —— 87 版 TC176/SC