【正文】 定的任何附加要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ?根據(jù)合同或 訂單的特點(diǎn)確定參加評(píng)審的部門，評(píng)審方式可以是召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，傳達(dá)或責(zé)任人員簽字確認(rèn)。 7． 3． 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 7． 3． 5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問(wèn) 題時(shí)，組織應(yīng)有跟蹤措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 購(gòu)的難或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。 7． 4． 3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 條文理解： ?生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作對(duì)有形產(chǎn)品（硬件和流程性材料）來(lái)說(shuō) ，是指其加工、制造直至交付后服務(wù)的過(guò)程；對(duì)計(jì)算機(jī)軟件來(lái)說(shuō)，是指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過(guò)程；對(duì)服務(wù)來(lái)說(shuō)，是指服務(wù)的提供過(guò)程。 ?應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量監(jiān)控設(shè)備，以便在運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程參數(shù)的狀況，以便通過(guò)調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。當(dāng)有合同要求、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時(shí)，應(yīng)提出可追溯性要求。財(cái)產(chǎn)包括： a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； b) 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品； 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 顧客直接提供的包裝材料； d) 服務(wù)作業(yè)涉及的顧客財(cái)物，如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資； e) 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； f) 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)、包括提供的規(guī)范、圖樣； g) 顧客提供的設(shè)備、工具； h) 來(lái)料加工時(shí)所有來(lái)料。 c) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有篁產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)； d) 采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。確認(rèn)應(yīng)在實(shí)效作用前進(jìn)行， 必要時(shí)再確認(rèn)。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等； c) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。應(yīng)規(guī)定活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，而不應(yīng)單純用于積累信息。但要注意，顧客投訴所表達(dá)的不滿意不一定是正確的，反之，沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意。 8． 2． 2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所 確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施和保持。 注：作為指南，參見(jiàn) GB/、 GB/ 及 GB/。 條文理解： ?組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量監(jiān)控，主要是測(cè)量監(jiān)控各 種工藝參數(shù)。 條文理解： ?為驗(yàn)證組織交付的產(chǎn)品滿足了規(guī)定要求，必須對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。在返工、返修和降級(jí)處理后，應(yīng)再次驗(yàn)證其是否分別符合原來(lái)規(guī)定、預(yù)期使用要求或降低等級(jí)后的規(guī)定。 ?這些數(shù)據(jù)可來(lái)源于測(cè)量監(jiān)控活動(dòng)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和與顧客、供方有關(guān)的過(guò)程。 條文理解： ?組織應(yīng)收集與質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) 有關(guān)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)一般包括： a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外部故障成本等。 ?程序中一般需要規(guī)定采取適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制措施，如鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處置等。 8． 3 不合格控制 組織應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ）。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ?對(duì)收集到的信息必須加以分析、利用，主要是用來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績(jī)、與顧客和市場(chǎng)需求的差距、在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置，最終應(yīng)當(dāng)做出改進(jìn)的決策。某一事項(xiàng) 是指，在彼此需要和期望及有關(guān)各方對(duì)此溝通的基礎(chǔ)上的特定時(shí)間的特定事件。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8． 1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ?在適用的情況下，組織必須對(duì)測(cè)量和監(jiān)控裝置實(shí)施下列控制： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或 國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須規(guī)定校準(zhǔn)的依據(jù)并形成文件。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ?必須針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如對(duì)硬件產(chǎn)品可涉及到原材料和零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 7． 5． 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ?必須使用適當(dāng)設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中即應(yīng)也是考慮并保證提供。 7． 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7． 5． 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ?組織必須在采購(gòu)文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準(zhǔn)的方式），確保采購(gòu)要求是適宜的。 對(duì)新開(kāi)發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)： a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及業(yè)績(jī)； b) 供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供產(chǎn)品的保證能力； c) 供方的信譽(yù)； d) 供方交付后的服務(wù)和支持能力（如零配件供應(yīng)、配套服務(wù)等）； e) 其他方面，如與履歷能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交貨情況等。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 7． 3． 4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要措施。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同的小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ?評(píng)審的結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。應(yīng)考慮各個(gè)過(guò)程輸出的驗(yàn)證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)；并應(yīng)考慮過(guò)程運(yùn)行中的產(chǎn)品驗(yàn)證； d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。 條文理解： ?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識(shí)別為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能 和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ?以上管理評(píng)審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機(jī)構(gòu)調(diào)整等）。 質(zhì)量管理體系的有效性是指通過(guò)完成質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。 條文理 解： ?管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5． 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ?質(zhì)量策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體 系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括： a) 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過(guò)程加以識(shí)別并做出明確的規(guī)定和控制。為使質(zhì)量方針得以實(shí)施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開(kāi)外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ））。 5． 3 質(zhì)量方針 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ?組織必須制定對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對(duì)質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找 ，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求來(lái)決定保存期）和處置。 ?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過(guò)程的順序，及過(guò)程和過(guò)程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)格和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。 條文理解： ?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、質(zhì)量手冊(cè)； c、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。 條文理解： ?關(guān)于質(zhì)量管理體系的實(shí)施，組織可以采用“過(guò)程方法”予以實(shí)現(xiàn)，既識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。產(chǎn)品分四種類別，即 ：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示的版本均為有效。 1． 2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位 3． 促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系 4． 增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力 5． 減少社會(huì)重復(fù)檢查費(fèi)用 6． 有利于保護(hù)消費(fèi)者利益。 十四、溝通（一類為內(nèi)部溝通，第二類溝通為顧客溝通） 十五、體系文件 第三節(jié) 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 原則一：以顧客為中心 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過(guò)程方法 原則五 ：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 第二章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與論證 第一節(jié) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 一、為什么要實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)？ 1． 適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)； 2． 提高企業(yè)的管理水平； 3． 提高企業(yè)的管理水平 4． 提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 二、 ISO9000 實(shí)施要點(diǎn) 說(shuō)到、做到、有效。 四、適應(yīng)組織文件體系一體化管 理的需要。 （ 6） ISO9001： 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 （ 7） ISI9002： 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn) 、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； （ 8） ISO9003： 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式； （ 9） ISO9004— 1： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 1 部分指南； （ 10） ISO9004— 2： 1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 2 部分：服務(wù)指南； （ 11） ISO9004— 3： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 3 部分：流程性材料指南； （ 12） ISO9004— 4： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 4 部分：質(zhì)量改進(jìn)指南； （ 13） ISO10011— 1： 1990 質(zhì)量管理體 系審核指南 審核 （ 14） ISO10011— 2： 1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則； （ 15） ISO10011— 3： 1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理 （ 16） ISO10012— 1： 1992 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第 1 部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。 三、 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn) 的制定和修訂 1． ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn) —— 87 版 TC176/SC