【正文】 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。應(yīng)指定選擇、評價和重 新評價的準(zhǔn)則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng) 取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施 （如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保 持。 必要時，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進(jìn)行驗證和確認(rèn)，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足 要求。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重 要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇?。這些更改均應(yīng)加以記錄并保持，記錄的方式 應(yīng)有明確規(guī)定。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗 證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保 持。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 （例如控制軟 件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使 用條件下進(jìn)行）。對確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點，應(yīng)設(shè)計和開發(fā)策劃中予以確定。 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開 發(fā)確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計算； 2）與已證實的類似設(shè)計比較； 3）試驗和演示； 4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持?？梢栽诿總€特定產(chǎn)品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 具體規(guī)定；也 可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合 同的具體要求。 在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安 排。 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)評審。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。無論采用何種 形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重 要的特性和對產(chǎn)品安 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 18 全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付乃至使用中，對這 些“關(guān)鍵的少數(shù)”實施重點控制。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性 信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 條文理解： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但 應(yīng) 能對照輸入進(jìn)行驗證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 。 設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或 矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過 __________去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要 補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計開發(fā)計劃），也可采用其他方式 。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴 和意見）。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn) 行評審，以達(dá)到前述的評審目的。通常，組織有關(guān)職能部門對標(biāo) 書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。這通常涉及到招標(biāo)項目、合同或訂 單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng) 立即采取措施等。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場 推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進(jìn)行評審。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施， 有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。而代 之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要 求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附 加要求。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、 對交付及交付后的要求。 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的 要求等。 有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī) 范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開 發(fā)，應(yīng)按 。組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 按標(biāo)準(zhǔn) 。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有過程設(shè)計開發(fā)。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、 項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。各項記錄應(yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品） 符合各項要求。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和 確認(rèn)活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過 程和子過程；確定需建立的過程文件， 以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 具體針對產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 化）。組織應(yīng)識別并確定這些過程及其相互作用。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致（見 ）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 條 文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需 要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 基礎(chǔ)設(shè)施 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn) 以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評價。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工 作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而 人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的 有效性。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。管 理評審可能導(dǎo)致與上述三項要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對這一改進(jìn)制定措施或做出有 關(guān)的決定。 管理評審的輸出包括： 1） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和 有效性，其輸出將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及 過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可 提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。同時考慮各種可能的改進(jìn) 機(jī)會。而管理評 審過程的輸入包括如下信息： 1） 審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2 ） 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3 ） 過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實 現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn) 了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4） 產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5 ） 預(yù)防和糾正措施的狀況； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 6） 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； 7） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變 更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體 系的變更）； 8 ） 由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。 組織應(yīng)對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。這種改進(jìn)的機(jī)會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合 性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，以判定質(zhì)量管理體系的有 效性。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過 程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建 立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn) 有過程的重組）等。 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起， 組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質(zhì)量 管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量 概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持 續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組 簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通可促進(jìn)過程輸出的實 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 11 現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 條文理解 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行溝通。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn) 條款）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的 業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識 對組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜 的外部溝通與