【正文】 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行 驗證，以證實符合要求。 a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不能放 行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注： 作為指南，參見 GB/、 GB/ GB/。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作 。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 企業(yè) ()大量管理資料下載 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注： 作為指南，參見 GB/ GB/。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn) 設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 注： 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注： 在某些 行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； 企業(yè) ()大量管理資料下載 d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。這包 括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 采購產(chǎn)品的驗證 企業(yè) ()大量管理資料下載 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 企業(yè) ()大量管理資料下載 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見）設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見 ）設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和 開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； 企業(yè) ()大量管理資料下載 c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。 在進 行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 注： 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 若顧客提供的要求沒有形成