【正文】 進(jìn)行評(píng)審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評(píng)審應(yīng)達(dá)到以下目的： a) 確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達(dá)的 要求已得到確認(rèn)，還包括供需雙方對(duì)合同或訂單下星期不一致的要求已得到解決； b) 產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)設(shè)計(jì)任務(wù)書等）； c) 組織內(nèi)部確信在技術(shù)資源和生產(chǎn)能力方面有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 性能、可靠性、美學(xué)要求等）、對(duì)產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對(duì)產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）； b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對(duì)預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對(duì)顧客需求組織所作出的承諾； c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求（如某些產(chǎn)品的 安全性、環(huán)保要求等）和其他社會(huì)要求。 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付 及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。應(yīng)考慮各個(gè)過程輸出的驗(yàn)證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗(yàn)證或檢驗(yàn)；并應(yīng)考慮過程運(yùn)行中的產(chǎn)品驗(yàn)證； d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃就針對(duì)組織具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中。 條文理解： ?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會(huì)的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 條文理解： ?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識(shí)別為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 條文理解： ?組織應(yīng)做到： a) 明確從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的種類人員分別需要哪些資歷及能力； b) 對(duì)擬執(zhí)行這些活動(dòng)人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員的能力要求； c) 對(duì)所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能 和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。資源需求也來自于組織自身的需要； b) 組織應(yīng)及時(shí)識(shí)別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需要并及時(shí)提供這些資源。 ?組織提供的資源主要應(yīng)用于： a) 為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源。 條文理解： ?本標(biāo)準(zhǔn)所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信 息、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源。 ?以上管理評(píng)審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時(shí)投放市場的能力等方面的改進(jìn)。 5． 6． 3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機(jī)構(gòu)調(diào)整等）。 條文理解： ?管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。然后針對(duì)這些 需求采取相應(yīng)措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 ?評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。 質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動(dòng)）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。 對(duì)于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術(shù)、控制方法等各個(gè)方面是否能夠充分保證，通過評(píng)審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補(bǔ)充、完 善。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會(huì)不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。 條文理 解： ?管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。評(píng)審應(yīng)包括主人質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。 ?組織溝通應(yīng)在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 條文理解： ?最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 ?標(biāo)準(zhǔn)還要求各職能層次間要相互溝通。 5． 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。如對(duì)某一具體產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同可規(guī)定專門的質(zhì)量慣例（方法）、職責(zé)、活動(dòng)順序及資源。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計(jì)劃的方式予以規(guī)定。 c) 還要對(duì)已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 ?質(zhì)量策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體 系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括： a) 對(duì)實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識(shí)別并做出明確的規(guī)定和控制。組織的最高管理者必須識(shí)別并確保用以實(shí)現(xiàn)組織設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)所需的必要的資源。 條文理解： ?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。為使質(zhì)量方針得以實(shí)施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。 質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。 條文理解： ?質(zhì)量目標(biāo)是指組織所追求的或作為目的的事物。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ））。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)參照，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實(shí)際； b) 為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行； c) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件使之符合組織實(shí)際。這是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn)。 b) 兩個(gè)承諾 一是滿足顧客明確或隱含的需求或期望的承諾。 5． 3 質(zhì)量方針 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 條文理解： ?最高管理者 應(yīng)確保識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及法律法規(guī)方面的要求。 a) 向組織的全體員工及時(shí) 傳達(dá)滿足顧客和法律與法規(guī)要求對(duì)組織的成功的重要性； b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo)； d) 最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。 條文理解： ?最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人。 ?組織必須制定對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對(duì)質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找 ，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。應(yīng)編制形成文件的唾棄，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 f) 組織能識(shí)別所需的全部外來文件（包括：外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等）并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來文件的分發(fā)和更新； g) 若要保留作廢文件時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用 志氣及時(shí)收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 ?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。這種媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修 訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f） 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4． 2． 3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)格和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。 ?對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給予表述。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。質(zhì)量手冊(cè)的詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)。 條文理解： ?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定： a) 組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）； b) 過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程度）和相互作用； c) 員工的能力（如員工所受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否）； d) 適用的法規(guī)要求。 e) 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。 c) 規(guī)定為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程的途徑的文件，稱為程序。 b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。由于不同組織其過程的沒，因而本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同 的組織既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。 條文理解： ?質(zhì)量管理體系文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取決于： a、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b、過程及其相互作用 的復(fù)雜程度； c、人員的能力。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、質(zhì)量手冊(cè)； c、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d、組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 ?以上從眾多關(guān)聯(lián)過程的識(shí)別，決定這些過程的相互作用、規(guī)定過程有效運(yùn)行的方法和準(zhǔn)則、測量此資料來自 企業(yè) ()，