【正文】 標； —— 設(shè)備的能力或鑒定； —— 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； —— 產(chǎn)品的使用或應(yīng)用； —— 產(chǎn)品的處置； —— 產(chǎn)品的壽命周期； —— 產(chǎn)品對環(huán)境的影響； —— 使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 產(chǎn)品和過程的確認和更改 管理者應(yīng)當確保對產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 注 1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 組織的管理者應(yīng)當對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。這種評價應(yīng)當確定在提高過程的有效性和效率方 面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進。 已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應(yīng)當考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。組織可與受影響的內(nèi) 外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。 過程的輸入、輸出和評審 過程方法應(yīng)當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基 礎(chǔ)。 組織應(yīng)當對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理： —— 輸入和輸出要求（如 規(guī)范和資源）； —— 過程中的活動； —— 過程和產(chǎn)品的驗證和確認； —— 過程的分析，包括可信性； —— 風(fēng)險的識別、評估和減輕； —— 過程改進的機會和措施； —— 對過程和產(chǎn)品更改的控制。 過程的管理 總則 管理者應(yīng)當識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。 推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)當注重 提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當將此作為獲取有益結(jié)果 的手段。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當有助于： —— 對過程重要特征的識別和溝通； —— 過程操作的培訓(xùn)； —— 在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗； —— 過程的分析、評審和改進。附錄 B 表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于 組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取 的措施。 過程和輸出的驗證和確認結(jié)果應(yīng)當作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。 需考慮的事項 將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。 過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財務(wù)報告應(yīng)當用于管理評審。 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如： a） 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費； b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。 管理者應(yīng)當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務(wù)資源。 財務(wù)資源 資源管理應(yīng)當包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的 活動。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會，如： —— 優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； —— 在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費用的損失； —— 在確認供方的過程能力方面與其合作； —— 對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗證； —— 鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其他聯(lián)合改進的啟動； —— 讓供方 參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程； —— 讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； —— 對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并能予承認和獎勵。為了對信息進行管理，組 織應(yīng)當： —— 識別信息的需求； —— 識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源； —— 將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識； —— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標； —— 確保適宜的安全性和保密性； —— 評估因使用信息所獲 得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境 管理者應(yīng)當確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。 不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運輸設(shè)施等。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 培訓(xùn)計劃應(yīng)當包括： —— 培訓(xùn)目標； —— 培訓(xùn)方案和方法； —— 培訓(xùn)所需的資源； —— 確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持； —— 針對人員能力的提高來評價培訓(xùn)； —— 測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。 為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當考慮： —— 人員的經(jīng)驗； —— 隱含的和明示的知 識； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)； —— 策劃和改進的工具； —— 團隊的建設(shè)； —— 問題的解決能力； —— 溝通的技巧； —— 文化和社會習(xí)俗； —— 市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 創(chuàng)造和革新。 教育和培訓(xùn)應(yīng)當強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。 意識和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。管理者還應(yīng)當考慮對組織當前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 人員 人員的參與 管理者應(yīng)當通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。 需考慮的事項 為改進組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當對資源作如下考慮： —— 針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源； —— 有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設(shè)施； —— 無形資源，如知識財產(chǎn)； —— 鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制； —— 組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求； —— 信息管 理和技術(shù)； —— 通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力； —— 培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象； —— 自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響； —— 對未來的資源需求進行策劃。 6 資源管理 通用指南 引言 最高管理者應(yīng)當確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必需的資源。 評審記錄應(yīng)當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當加以傳達，以便向組織內(nèi)人員表明管理評審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進機會的強有力工具。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改建的建議。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評審過程的輸入應(yīng)當導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。 為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)當開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理 體系的有效性和效率進行驗證，且應(yīng)擴展為在整個組織范圍內(nèi)對體系效率進行評價的過程。 溝通活動可包括： —— 在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通； —— 小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會； —— 布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； —— 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； —— 組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表應(yīng)當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進行溝通。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 、權(quán)限與溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進行溝通。 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程： —— 組織所需的技能和知識； —— 實施過程改進計劃的職責(zé)和權(quán)限； —— 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； —— 評價組織業(yè)績改進成果的指標； —— 改進的需求，包括方法和工具改進的需求； —— 文件的需求，包括記錄的需求。這種策劃應(yīng)當注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標及要求所需的過程作出規(guī)定。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。目標應(yīng)當系統(tǒng)地評審并在必要時進行修訂。 質(zhì)量目標應(yīng)當以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。這些目標應(yīng)當是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。 策 劃 質(zhì)量目標 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標提供了框架。 質(zhì)量方針應(yīng)當像其他經(jīng)營方針一樣定期進行評審。 在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當考慮： —— 為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型； —— 預(yù)期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內(nèi)人員的發(fā)展； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)當將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的 一種手段。 法律法規(guī)要求 管理者應(yīng)當確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)當將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。 在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)當： —— 表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任； —— 考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護自然資源； —— 識別適用的法律法規(guī)要求； —— 識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社會所產(chǎn)生的實際影響及潛在影響。合作關(guān)系應(yīng)當基于共同的戰(zhàn) 略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。 組織應(yīng)當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其他結(jié)果作出規(guī)定。 組織應(yīng)當識別其人員在得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。 為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當： —— 理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； —— 為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； —— 識別并評定組織在市場中的競爭能力； —— 識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否 能理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來的需求和期望。 相關(guān)方的需求和期望 總則 每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有各自的需求和期望。 管理者應(yīng)當考慮 —— 確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預(yù)期結(jié)果； —— 確保對過程輸入、活動和輸出作用明確規(guī)定并予以控制； —— 對輸入和 輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行； —— 對風(fēng)險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會； —— 對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進； —— 確定過程的負責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限； —— 對每個過程進行管理，以實