【導(dǎo)讀】質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的。程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。說明：按照ISO9000：2020質(zhì)量方針和質(zhì)量目標屬于體系文件。提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。2）結(jié)合產(chǎn)品特點，并考慮顧客要求。組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。述刪減的內(nèi)容及合理性。此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。

　　

【正文】 可能與顧客進行溝通？ 顧客的質(zhì)量部門經(jīng)常反映對公司的投訴不能及時給予答復(fù)，而公司的市場部門卻總是說我們有自己內(nèi)部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場部門而不是質(zhì)量部門 。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 對設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制是為了實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉(zhuǎn) 化為組織的要求，最終確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果能滿足產(chǎn)品的要求。 對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制首先應(yīng)考慮對其實現(xiàn)的全過程進行規(guī)定。 策劃過程應(yīng)明確： 的設(shè)計經(jīng)驗等。 動的時機，其內(nèi)容及方法可根據(jù)階段進展狀況作決定。 對設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計小組之間的接口進行管理，明確小組的職責(zé)分工，接口關(guān)系 確保小組之間的有效溝通。 策劃輸出可以采用文件方式如設(shè)計和開發(fā)計劃書、時間安排表等，策劃的輸出內(nèi)容可 根據(jù)進展情況對應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容的更改面予以更新，如人員的調(diào)整、時間的調(diào)整、設(shè)計輸 入的變化等。 主要部門：設(shè)計和開發(fā)部門 相關(guān)部門：產(chǎn)品實現(xiàn)過程部門、質(zhì)量部門 在對產(chǎn)品有關(guān)要求評審并明確產(chǎn)品的要求之后，形成設(shè)計輸入之前。 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 隨著設(shè)計和開發(fā)過程的進展，產(chǎn)品要求變更或體系變更時。 明確設(shè)計負責(zé)人 了解產(chǎn)品要求及評審結(jié)果 制訂設(shè)計和開發(fā)計劃 明確劃分各階段 明確職責(zé)權(quán)限 明確所需的評審、驗證和確認活動 管理小組的接口、職責(zé) 更新設(shè)計和開發(fā)計劃 指定設(shè)計（項目）小組的負責(zé)人（ Team Leader）（應(yīng)具備一定的組織、溝 通、技術(shù) 能力）。 負責(zé)人應(yīng)了解顧客、組織等要求，了解產(chǎn)品的特點及復(fù)雜性。 制訂設(shè)計和開發(fā)計劃，在計劃中將整個設(shè)計過程劃分為幾個有代表性的階段（如結(jié) 構(gòu)、性能等），在計劃中寫明各階段的階段責(zé)任人及權(quán)限，對應(yīng)階段是否需要評審、 驗證或確認活動及時間要求。 各個階段可能以小組的形式進行設(shè)計，應(yīng)明確小組之間接口關(guān)系、溝通的要求，對應(yīng) 的職責(zé)權(quán)限要求。 當(dāng)計劃書中策劃輸出應(yīng)根據(jù)進展情況，當(dāng)相關(guān)因素發(fā)生變更時，應(yīng)更改設(shè)計策劃輸 出，即設(shè)計計劃書、并傳遞到各相關(guān)部門。 ? 設(shè)計和開 發(fā)控制程序（必要時） 設(shè)計和開發(fā)進行策劃的過程就是指設(shè)計輸入的形成過程 說明：策劃指明確階段劃分、職責(zé)和權(quán)限及需要進行的有關(guān)評審、驗證和確認活動 在每個設(shè)計階段都應(yīng)進行評審、驗證和確認活動 說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段 設(shè)計小組之間的接口管理主要指小組各階段結(jié)束時應(yīng)進行溝通 說明：整個設(shè)計過程中應(yīng)明確溝通要求 如何對設(shè)計小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通？ 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的基礎(chǔ)和設(shè)計結(jié)果制定的 依據(jù)準則。 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，即考慮產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： 將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為具體輸入的要求，包括： 設(shè)計輸入的要形成記錄并保持記錄如設(shè)計說明書、設(shè)計輸入記錄等。 對設(shè)計輸入進行評審，以確保其 充分性：反映產(chǎn)品的所有要求 適宜性：組織能夠?qū)崿F(xiàn)，適宜于組織的現(xiàn)狀及未來的要求 完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關(guān)系不矛盾 主要部門：設(shè)計和開發(fā)部門 相關(guān)部門：產(chǎn)品實現(xiàn)過程所有相關(guān)的部門 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 設(shè)計策劃完成按策劃的結(jié)果正式開展設(shè)計活動的 第一步。 確定產(chǎn)品要求 確定產(chǎn)品要求的輸入 功能和性能 法律法規(guī) 類似設(shè)計信息 其他要求 形成記錄 評審其充分性和適宜性 保持記錄 由設(shè)計小組成員確定并分析產(chǎn)品的有關(guān)要求。 將產(chǎn)品的有關(guān)要求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)輸入要求，輸入的內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)功能、性能、法律法 規(guī)、以前類似設(shè)計的信息及其他相關(guān)要求，設(shè)計輸入內(nèi)容應(yīng)明確、完整、能實現(xiàn)。 設(shè)計輸入應(yīng)以設(shè)計說明書或設(shè)計輸入記錄文件方式加以描述。 對輸入的內(nèi)容應(yīng)由組織所有相關(guān)人員進行評審 ，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不 合適時應(yīng)及時加以修改。 六、程序要求 設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時） 七、錯誤的理解 設(shè)計輸入的要求就是產(chǎn)品的要求 說明：設(shè)計輸入的要求主要來自于產(chǎn)品的要求，但不僅限于產(chǎn)品要求，包括有關(guān)的要求如 以前設(shè)計獲得的信息。 對設(shè)計輸入的評審屬于設(shè)計評審的要求 說明：設(shè)計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設(shè)計評審主要對其滿足結(jié)果的能力 評審。 設(shè)計輸入文件一旦完成，評審后不應(yīng)再進行更改 說明：隨著設(shè)計的開展對設(shè)計輸入不合適的要求可 以進行更改或評審。 八、討論區(qū) 如何才能確保設(shè)計輸入的充分性？ 輸入的來源（外部、內(nèi)部） 過程的評審 輸出的反饋 顧客的評價反饋 設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出為采購。生產(chǎn)和服務(wù)提供相應(yīng)的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應(yīng)的標準。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)與設(shè)計輸入的要求相對應(yīng)。 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 設(shè)計和開發(fā)的輸出可在設(shè)計的各階段形成。 設(shè)計和開發(fā)的輸出的形式可以是文件（規(guī)范、清單、圖紙等）或?qū)嵨铮影濉a(chǎn)品） 等。 設(shè)計和開 發(fā)輸出在放行前應(yīng)獲得批準以確保其滿足設(shè)計輸入的要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括： 主要職責(zé)部門：設(shè)計和開發(fā)部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)過程相關(guān)的部門 每個設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)束形成正式的輸出。 輸出批準在放行前完成。 階段設(shè)計 階段輸出 輸出更改 批準輸出 放行輸出 階段設(shè)計 階段設(shè)計結(jié)束形成階段輸出。 由授權(quán)的人員對設(shè)計輸出進行批準可以在相關(guān)文件上或?qū)嵨飿悠飞献鳂俗R、批準。 上一階段的輸出可作為下一階段的輸入，只有批準后才 能放行。 輸出的更改應(yīng)得到批準，必要時進行評審、驗證和確認。 設(shè)計和開發(fā)控制程序 設(shè)計和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表示 說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取? 設(shè)計和開發(fā)的輸出主要用于提供產(chǎn)品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產(chǎn)品特性要求的有關(guān)信息。 設(shè)計和開發(fā)的輸出是在設(shè)計完成時形成的 說明：在每個設(shè)計開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。 當(dāng)設(shè)計開發(fā)的輸出沒有滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求時如何處理？ 設(shè)計和開發(fā)評審 評價在階段設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果滿足要求的能力并識別可能出現(xiàn)的或已出現(xiàn)的問題，防止和糾正出現(xiàn)設(shè)計易產(chǎn)生的不合格。 評審指為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 設(shè)計和開發(fā)評審的內(nèi)容可以包括： 對評審所識別的問題應(yīng)采取必要的糾正預(yù)防或改進措施。 評審的參加人員應(yīng)包括有關(guān)的職能代表以保證評審的有效性。 應(yīng)記錄評審的結(jié)果以及所采取的措施（如評審報告、糾正預(yù)防措施） 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 主要職責(zé)部門：設(shè)計和開發(fā)部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門 、產(chǎn)品實現(xiàn)過程相關(guān)的部門 通常在設(shè)計的每個階段結(jié)束，包括：試樣及批量產(chǎn)品生產(chǎn)階段） 七、錯誤的理解 設(shè)計評審是為了確保設(shè)計輸出能否滿足設(shè)計輸入的要求 說明：設(shè)計評審的目的是評審結(jié)果滿足要求的能力 設(shè)計評審應(yīng)保持評審的獨立性即不應(yīng)由相關(guān)設(shè)計人員參加 說明；應(yīng)包括有關(guān)職能的代表。 設(shè)計評審應(yīng)由設(shè)計項目小組長親自組織 說明：無此要求 八、討論區(qū) 如何確保設(shè)計評審的有效性？ 設(shè)計和開發(fā)驗證 一、 WHY 設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是為 了確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 二、 WHAT 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定，認定可包括下述活動： 變換方法進行計算 將新設(shè)計規(guī)范與證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較 進行試驗和演示 文件發(fā)布前的評審 設(shè)計驗證就是將輸出結(jié)果與輸入結(jié)果時進行比較。 設(shè)計驗證根據(jù)產(chǎn)品的特點及設(shè)計和開發(fā)策劃的要求在適當(dāng)?shù)脑O(shè)計階段進行。 最常用的驗證方法是對應(yīng)設(shè)計輸入的要求對輸出結(jié)果進行階段檢測、試驗。 應(yīng)記錄驗證結(jié)果，當(dāng)驗證為不能滿足要求時應(yīng)采取相應(yīng)的措施糾 正預(yù)防。 三、 WHO 主要職責(zé)部門：設(shè)計和開發(fā)部門或質(zhì)量部門 四、 WHEN 設(shè)計階段結(jié)束，通常在試樣、最終產(chǎn)品階段應(yīng)進行驗證。 五、 HOW 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的要求在設(shè)計的相應(yīng)階段結(jié)束時安排進行驗證。 驗證的內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的輸入要求相對應(yīng)。 驗證的方法包括 : 比較法，如采用替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法 對照類似產(chǎn)品進行評價 試驗、檢測、模擬、試用 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 對照以往過程經(jīng)驗教訓(xùn)進行評價 當(dāng)驗證結(jié)果表明某項輸出不能滿足輸入要求時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施，可以按糾 正措施程序執(zhí)行。 驗證結(jié)果的記錄方式可以是驗證報告、檢測報告、試用報告或其它形式。 六、程序要求 設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時） 七、錯誤的理解 設(shè)計和開發(fā)的驗證的目的是驗證開發(fā)出的產(chǎn)品能否滿足顧客的需要 說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。 在每個階段結(jié)束時都應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)的驗證 說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。 設(shè)計和開發(fā)的驗證就是對設(shè)計的產(chǎn)品進行檢驗 說明：檢驗是設(shè)計驗證的一種方式但不是驗證。 八、討論區(qū) 設(shè)計和開發(fā)的確認 一、 WHY 設(shè)計和開發(fā)的確認目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。 二、 WHAT 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。 一般考慮確認在產(chǎn)品試產(chǎn)或批量生產(chǎn)階段進行，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預(yù)期用途的認定。 對設(shè)計和開發(fā)進行確定的時機應(yīng)按策劃的要求進行，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞? 應(yīng)記錄確認的結(jié)果。 當(dāng) 確認時發(fā)現(xiàn)不能滿足要求時應(yīng)采取并記錄相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。 三、 WHO 主要職責(zé)部門：顧客或權(quán)威組織、設(shè)計和開發(fā)部門、質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)部門 四、 WHEN 設(shè)計驗證完成，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲啊? 五、 HOW 試產(chǎn)或批量生產(chǎn) 評審 驗證 確認 提出糾正預(yù)防措施 企業(yè)管理資源 網(wǎng) ()大量管理資料下載 采取措施 產(chǎn)品交付或?qū)嵤? 驗證 確認方式可以采用顧客或權(quán)威機構(gòu)、組織內(nèi)部進行，也可以三種的任意組合顧客確認：顧客使用、試用、反饋的信息。 權(quán)威機構(gòu)：國家檢測部門、專家小 組的認定。 組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認定。 六、程序要求 設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時） 設(shè)計和開發(fā)的確認必須由顧客進行 說明：根據(jù)需要。 設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成 說明：可行時，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務(wù)項目。 只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認，說明其設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求 說明：顧客確認是設(shè)計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。 如何通過顧客對產(chǎn)品進行確認？ 設(shè)計和開發(fā)的更改的控制 對設(shè)計和開發(fā)的更改進行控制以確保設(shè)計輸出能夠操作滿足輸入要求，產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)的更改是指在產(chǎn)品實現(xiàn)過程（包括設(shè)計過程）中已批準的設(shè)計輸出的更 改。 典型設(shè)計更改如： 圖紙的更改 物料的更改 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的更改 組織應(yīng)根據(jù)顧客或自身的要求識別更改的需求，并記錄更改的內(nèi)容。 根據(jù)更改的性質(zhì)決定是否需要對更改進行評審、驗證和確認，并充分考慮由于更改可 能引起的質(zhì)量體系、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)過程或檢驗測量和分析過程的更改，如文件 更 改，操作指導(dǎo)的更改、工藝更改等。 設(shè)計和開發(fā)更改在實施前應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員批準。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分的影響，如總體結(jié)構(gòu) 及性能的影響以及對已交付產(chǎn)品的影響，如售后服務(wù)時零部件的配售提供。 當(dāng)對更改的評審時發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并記錄評審結(jié)果及所采取