【正文】 對(duì)與顧客的溝通方式、內(nèi)容、時(shí)間、結(jié)果要做出安排。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 更改的控制 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 b. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 ? 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過(guò)程。 ? —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范； ? —— 在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)組織應(yīng)： ? 1）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)，明確劃分設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； ? 如硬件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段：方案確認(rèn)（評(píng)審）、初步設(shè)計(jì)（評(píng)審） 、詳細(xì)設(shè)計(jì)（評(píng)審） 、工藝設(shè)計(jì)（評(píng)審） 、樣機(jī)試制（評(píng)審） 、設(shè)計(jì)定型（驗(yàn)證）、生產(chǎn)定型（確認(rèn)）、批量生產(chǎn)。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 2）明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展的適當(dāng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，活動(dòng)時(shí)機(jī)，參與人員及活動(dòng)方式； ? 3）規(guī)定參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限； ? 4）對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同組織人員之間的接口進(jìn)行規(guī)定并加以管理； ? 5）策劃的輸出形成文件，并隨進(jìn)展及時(shí)予以更新。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： ，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的依據(jù)，應(yīng)確保與產(chǎn)品要求 1四個(gè)方面有關(guān)的輸入 （ 通常是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的形式）輸入應(yīng)保持記錄 —— 輸入的內(nèi)容包括： 1）產(chǎn)品功能和性能的要求 （固有特性）。 2）適用法律法規(guī)要求。如健康安全環(huán)境方面的要求。例如：汽車(chē)尾氣排放。 3）現(xiàn)有產(chǎn)品文件和資料中有關(guān)的信息。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 4）對(duì)確定產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要的特性要求。 （例如貯存搬運(yùn)方面） —— 組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。 評(píng)審應(yīng)確保輸入要求是充分的適宜的（適合組織情況） 對(duì)不完全的含糊的矛盾的要求必須予以解決。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： 、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 特性 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)： —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品固有特性的全面信息。 —— 不同類(lèi)型的產(chǎn)品 |，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可以有不同的形式 （文件，樣機(jī)，圖樣，規(guī)范）但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容滿足輸入的要求。 —— 提供對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的指導(dǎo)性文件圖紙和規(guī)范，文件發(fā)放前要批準(zhǔn)。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) —— 應(yīng)給出采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)提供方面的適當(dāng)信息，例如采購(gòu)規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)律，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。安裝維修手冊(cè)，用戶(hù)培訓(xùn)教材等，產(chǎn)品接收規(guī)則。產(chǎn)品正常使用和安全性方面的特性。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ? 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 目的：評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識(shí)別存在的問(wèn)題，提出措施加以解決； ? —— 方式：應(yīng)按照 1的安排進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，坪審的方式，會(huì)議評(píng)審、會(huì)簽、專(zhuān)家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行評(píng)審； ? —— 參加人：與所評(píng)審階段有關(guān)的職能部門(mén)代表； ? —— 評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)記錄并保存 。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? ? 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ? 理解要點(diǎn)； ? —— 驗(yàn)證是指提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定的要求已得到滿足的認(rèn)定； ? —— 目的證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 對(duì)象：適當(dāng)階段證明輸出滿足輸入要求的數(shù)據(jù)或資料； ? —— 方式 ? 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? 2） 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； ? 3）實(shí)驗(yàn)證實(shí)（ 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的持點(diǎn)對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)的設(shè)置和方式作出規(guī)定）； ? —— 記錄驗(yàn)證的結(jié)果和由驗(yàn)證結(jié)果所引發(fā)的任何必要措施。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) 1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行） ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果任何必要措施的記錄應(yīng)于保持。 . 理解要點(diǎn)： ? —— 確認(rèn)指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定； ? —— 確認(rèn)對(duì)象是最終產(chǎn)品； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 確認(rèn)時(shí)機(jī)是交付前 （單件產(chǎn)品）或（批量生產(chǎn)前） ? —— 確認(rèn)方法專(zhuān)家鑒定會(huì)，試運(yùn)行，計(jì)算機(jī)模擬使用只要可行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前運(yùn)行。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn) 4） 理解要點(diǎn)： ? —— 更改的范圍：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和交付整個(gè)壽命周期； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 更改的原因： ? 1）后一階段設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)前一階段的設(shè)計(jì)結(jié)果有問(wèn)題； ? 2）在進(jìn)行加工、測(cè)量、包裝、安裝調(diào)整過(guò)程中發(fā)現(xiàn)圖紙或工藝有問(wèn)題； ? 3）顧客有投訴； ? 4）標(biāo)準(zhǔn)變更； ? 5）組織自身資源有變動(dòng)； ? 6）產(chǎn)品改進(jìn)。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 要求： ? 1）認(rèn)別確定更改需求及可行性； ? 2）形成文件并受控； ? 3）必要的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 4）批準(zhǔn)后才能實(shí)施更改； ? —— 記錄更改評(píng)審的結(jié)果和措施； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 符合規(guī)定的采購(gòu)組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品要求。 ? 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 ? 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)： —— 目的控制供方和采購(gòu)的產(chǎn)品； —— 采購(gòu)過(guò)程，識(shí)別采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)的影響程度 —— 制定選擇，評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)選擇供方并定期評(píng)價(jià)供方； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) —— 制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮： 、價(jià)格、交貨情況、服務(wù)、安裝； 、保證能力和遵守法律法規(guī)的情況； 該類(lèi)產(chǎn)品顧客滿意程度； —— 評(píng)價(jià)方法： ； ； ； ,別人使用情況的評(píng)價(jià)結(jié)果。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： 、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 ? 采購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)采購(gòu)要求，這是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)： ? —— 為保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量，必須明確采購(gòu)要求； ? —— 應(yīng)在采購(gòu)信息 （采購(gòu)定單或采購(gòu)合同）中根據(jù)要采購(gòu)的產(chǎn)品的具體情況對(duì)采購(gòu)要求作出規(guī)定。 ? 規(guī)定內(nèi)容： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求：即采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)，準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)； ? 程序標(biāo)準(zhǔn)的要求：即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序和協(xié)議； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的要求：指對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品過(guò)程方面的要求 如焊接等特殊過(guò)程； ? 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的要求：指與制造該類(lèi)產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備； ? 與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求：對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。 ? —— 在將上述要求向供方進(jìn)行溝通之前，應(yīng)確保有關(guān)的采購(gòu)要求是適宜的（適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（所提出的采購(gòu)要求是全面的 ） ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 理解要點(diǎn)： ? —— 對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)、驗(yàn)證或其他必要的活動(dòng)，可確保采購(gòu)的滿足規(guī)定的采購(gòu)要求； ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 檢驗(yàn)、驗(yàn)證方法： ? 1）在組織內(nèi)部實(shí)施來(lái)料檢驗(yàn)、測(cè)量查驗(yàn)合格證件； ? 2）組織規(guī)定在供方實(shí)施檢驗(yàn)或顧客要求在供方貨源處檢驗(yàn)，組織根據(jù)供方質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的重要性、檢驗(yàn)成本等在采購(gòu)合同中規(guī)定驗(yàn)證的方法和采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。 ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 . ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供對(duì)有形產(chǎn)品是指加工、制造直至交付后服務(wù)的過(guò)程，對(duì)服務(wù)指服務(wù)的提供過(guò)程； —— 控制范圍：從接受采購(gòu)產(chǎn)品到組織形成產(chǎn)品交付后的所有過(guò)程； —— 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，適用時(shí)應(yīng)考慮如下受控條件： ) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 1）取得相應(yīng)產(chǎn)品的信息和文件，包括產(chǎn)品的特性如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程等，包括要求和服