【正文】 ? 澄清設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 ? 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄 ? 條款 （設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出） ? 澄清生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的信息包括產(chǎn)品的防護(hù) ? 條款 （標(biāo)識(shí)和可追溯性） ? 澄清了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中必須保持對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ? 條款 （顧客財(cái)產(chǎn)） ? 解釋了知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息都應(yīng)被視為是顧客財(cái)產(chǎn) ? 條款 （現(xiàn)在題目改為監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制） ? 增加了新的解釋性注釋： ? “確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理?！? 3/15/2023 63 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 一） ISO 9001： 2023 ? 條款 （顧客滿意） ? 增加了注釋以解釋監(jiān)視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入 ? 條款 （內(nèi)部審核） ? 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在要求負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 必要的糾正和糾正措施 …… ? 條款 （過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量） ? 增加了注釋以澄清當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)考慮對(duì)產(chǎn)品要求的條款 （糾正措施） ? 條款 （ f）澄清了需要對(duì)所采取的糾正措施的 有效性 進(jìn)行評(píng)審 ? 條款 （預(yù)防措施） ? 條款 （ f）澄清了需要對(duì)所采取的預(yù)防措施的 有效性 進(jìn)行評(píng)審 ? 符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響 3/15/2023 64 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面 ? 在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 c)相一致。 ? 引言 ? 更清晰地闡明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施所受的各種因素； ? 限定法律法規(guī)要求的限定范圍“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” ? ，更清晰的描述。 ? 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面 ? 在“ 1 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“ a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求，明確了產(chǎn)品范圍。 3/15/2023 65 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 將“識(shí)別”改為“確定” ? determine ，通過(guò)研究、檢查或計(jì)算，有把握地確立或認(rèn)識(shí)； Identify，確定某種事或某個(gè)人的身份（一個(gè)事物或人得以辨認(rèn)或認(rèn)出的個(gè)性化特點(diǎn)）； ? e),增加“適用時(shí)”。測(cè)量 measure，通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)單位或已知大小的物體比較，以確定某物的大小、數(shù)量或程度； ? 4段，將“識(shí)別”改為“規(guī)定”。 ? define，準(zhǔn)確陳述或描述 … 的性質(zhì)、范圍或含義； ? 有關(guān)外包過(guò)程方面 ? 在“ 總要求”中，將“對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別”改為“對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2”和“注 3”進(jìn)一步明確了對(duì)外包過(guò)程的控制要求 。 3/15/2023 66 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)形成文件的程序方面 ? 在“ 總則 注 1”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 ? 有關(guān)外來(lái)文件方面 ? 在“ 文件控制 f)”中，將“確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來(lái)文件的范圍。 ? 有關(guān)管理者代表方面 ? 在“ 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。 3/15/2023 67 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)人力資源方面 ? 增加注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ? 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面 ? 在“ 基礎(chǔ)設(shè)施 c)”中，將“支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）”改為“支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。 ? 有關(guān)工作環(huán)境方面 ? 在“ 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等 ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。 3/15/2023 68 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面 ? 在“ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注 :交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等?！保兄诿鞔_交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。 ? 有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃方面 ? 在“ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄”，表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。 ? 有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出方面 ? 在“ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 3/15/2023 69 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面 ? 在“ 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。 ? 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面 ? 在“ 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 3/15/2023 70 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制方面 ? 將“測(cè)量裝置”改為“測(cè)量設(shè)備”。 ? 將“檢定”改為“驗(yàn)證（檢定）” ? ISO9000:2023, 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation ? 為確保測(cè)量設(shè)備（ ）符合預(yù)期使用要求（ ）所需要的一組操作。注 1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定 [驗(yàn)證（ ） ]、各種必要的調(diào)整或維修 [返修（ ） ]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 ? 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備裝置的控制方面 ? 在“ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中增加了“注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說(shuō)明。 3/15/2023 71 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 在顧客滿意方面 ? 在“ 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入?！?。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說(shuō)明。 ? 有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方面 ? 在“ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”中，增加了“注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度?！?，對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程做了說(shuō)明。 3/15/2023 72 版權(quán)所有 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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