【正文】 ? 澄清設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。 ? 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄 ? 條款 （設(shè)計和開發(fā)輸出） ? 澄清生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的信息包括產(chǎn)品的防護 ? 條款 （標(biāo)識和可追溯性） ? 澄清了在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中必須保持對產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識 ? 條款 （顧客財產(chǎn)） ? 解釋了知識產(chǎn)權(quán)和個人信息都應(yīng)被視為是顧客財產(chǎn) ? 條款 （現(xiàn)在題目改為監(jiān)視和測量設(shè)備的控制） ? 增加了新的解釋性注釋： ? “確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。” 3/15/2023 63 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 一） ISO 9001： 2023 ? 條款 （顧客滿意） ? 增加了注釋以解釋監(jiān)視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ? 條款 （內(nèi)部審核） ? 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在要求負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 必要的糾正和糾正措施 …… ? 條款 （過程的監(jiān)視和測量） ? 增加了注釋以澄清當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)考慮對產(chǎn)品要求的條款 （糾正措施） ? 條款 （ f）澄清了需要對所采取的糾正措施的 有效性 進行評審 ? 條款 （預(yù)防措施） ? 條款 （ f）澄清了需要對所采取的預(yù)防措施的 有效性 進行評審 ? 符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響 3/15/2023 64 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面 ? 在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 c)相一致。 ? 引言 ? 更清晰地闡明一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施所受的各種因素； ? 限定法律法規(guī)要求的限定范圍“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” ? ，更清晰的描述。 ? 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面 ? 在“ 1 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“ a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求，明確了產(chǎn)品范圍。 3/15/2023 65 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 將“識別”改為“確定” ? determine ，通過研究、檢查或計算，有把握地確立或認(rèn)識； Identify，確定某種事或某個人的身份（一個事物或人得以辨認(rèn)或認(rèn)出的個性化特點）； ? e),增加“適用時”。測量 measure，通過與標(biāo)準(zhǔn)單位或已知大小的物體比較，以確定某物的大小、數(shù)量或程度； ? 4段，將“識別”改為“規(guī)定”。 ? define，準(zhǔn)確陳述或描述 … 的性質(zhì)、范圍或含義； ? 有關(guān)外包過程方面 ? 在“ 總要求”中，將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2”和“注 3”進一步明確了對外包過程的控制要求 。 3/15/2023 66 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)形成文件的程序方面 ? 在“ 總則 注 1”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 ? 有關(guān)外來文件方面 ? 在“ 文件控制 f)”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。 ? 有關(guān)管理者代表方面 ? 在“ 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。 3/15/2023 67 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)人力資源方面 ? 增加注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ? 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面 ? 在“ 基礎(chǔ)設(shè)施 c)”中，將“支持性服務(wù)（如運輸或通訊）”改為“支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。 ? 有關(guān)工作環(huán)境方面 ? 在“ 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等 ”，表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同。 3/15/2023 68 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)交付后活動的方面 ? 在“ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注 :交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等?！?，有助于明確交付后活動的控制對象。 ? 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面 ? 在“ 設(shè)計和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄”，表明了對實施設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)活動要求的靈活性。 ? 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面 ? 在“ 設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。 3/15/2023 69 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面 ? 在“ 標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。 ? 有關(guān)顧客財產(chǎn)方面 ? 在“ 顧客財產(chǎn)”中，將“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 3/15/2023 70 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面 ? 將“測量裝置”改為“測量設(shè)備”。 ? 將“檢定”改為“驗證（檢定）” ? ISO9000:2023, 計量確認(rèn) metrological confirmation ? 為確保測量設(shè)備（ ）符合預(yù)期使用要求（ ）所需要的一組操作。注 1：計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定 [驗證（ ） ]、各種必要的調(diào)整或維修 [返修（ ） ]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 ? 有關(guān)監(jiān)視和測量設(shè)備裝置的控制方面 ? 在“ 監(jiān)視和測量裝置的控制”中增加了“注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。 3/15/2023 71 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 在顧客滿意方面 ? 在“ 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 ? 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面 ? 在“ 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注： 當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 3/15/2023 72 版權(quán)所有 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH