【正文】 對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些安排可反映在程序或質(zhì)量計(jì)劃/檢驗(yàn)計(jì)劃中。?審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織中不同區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核的范圍（即區(qū)域和活動(dòng)）。?這些信息的內(nèi)容可能有：a) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的顧客反映；b) 顧客需求的變化；c) 市場(chǎng)需求的變化。也可以由有資格的單位出具檢定證書。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。?為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認(rèn)的手段，以證實(shí)這些過程能夠達(dá)到過程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。?必要時(shí)，應(yīng)能得到指導(dǎo)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的指導(dǎo)文件。7．4．2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?針對(duì)以下方面識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)：a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括投訴或抱怨。 ?識(shí)別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)過程；其他情況下，可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過程；同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。?組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識(shí)別并對(duì)工作中人的因素和物的因素加以管理。顯然由于外界環(huán)境不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過程予以改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。5．6．2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。5．6管理評(píng)審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。因?yàn)榫幹瀑|(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 條文理解： ?最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及法律法規(guī)方面的要求。這種媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。?適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。e) 通過對(duì)過程信息的測(cè)量（包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測(cè)量）和對(duì)測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果而對(duì)過程實(shí)施必要的調(diào)整，以最終實(shí)現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)。條文理解：?組織是指：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施，采用ISO9000的各個(gè)單位都可稱為組織。?通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，可以持續(xù)改進(jìn)，提高顧客滿意程度。十一、確定培訓(xùn)的有效性。（共16個(gè)）（1）ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語（2）ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和互助，并擴(kuò)大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。這個(gè)新的技術(shù)委員會(huì)很快被批準(zhǔn)建立，編號(hào)為ISO/TC176，稱為質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)。三、過程方法模式2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法模式。體系論證也會(huì)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量狀況，但重點(diǎn)在管理體系。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。由于不同組織其過程的沒，因而本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的組織既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。?對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給予表述。條文理解：?記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。?組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂予以控制。組織的最高管理者必須識(shí)別并確保用以實(shí)現(xiàn)組織設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)所需的必要的資源。條文理解：?最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。對(duì)于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術(shù)、控制方法等各個(gè)方面是否能夠充分保證，通過評(píng)審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補(bǔ)充、完善。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力等方面的改進(jìn)。6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃就針對(duì)組織具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中。?組織應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評(píng)審應(yīng)達(dá)到以下目的：a) 確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達(dá)的要求已得到確認(rèn)，還包括供需雙方對(duì)合同或訂單下星期不一致的要求已得到解決；b) 產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)設(shè)計(jì)任務(wù)書等）；c) 組織內(nèi)部確信在技術(shù)資源和生產(chǎn)能力方面有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。?應(yīng)充分考慮不同采購產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品后續(xù)實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響，以決定在采購過程中其不同的控制方式和程度，在確定采購過程中對(duì)供方控制的方式和程度時(shí)，應(yīng)考慮的方面是：a) 采購產(chǎn)品對(duì)本組織中間產(chǎn)品和（或）最終產(chǎn)品的影響；b) 采購產(chǎn)品對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工過程或本組織服務(wù)的提供過程的影響。?如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則必須在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。?當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記，如已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和已檢驗(yàn)不合格及未檢驗(yàn)產(chǎn)品之間，已加工或未加工的產(chǎn)品之間。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。這一范圍延伸至顧客財(cái)產(chǎn)中的相應(yīng)部分，并應(yīng)包括測(cè)量使用的試驗(yàn)軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)。條文理解：?所謂顧客滿意是指對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其需要和期望的程度的意見。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。條文理解：?不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。條文理解：?為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，組織應(yīng)當(dāng)：a) 通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向；c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；e) 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)。?在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。?通過數(shù)據(jù)分析，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。?不同產(chǎn)品的各個(gè)實(shí)現(xiàn)過程是不相同的，組織應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)臏y(cè)量監(jiān)控方法，包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。?策劃結(jié)果最好以圖、表形式表達(dá)清楚。條文理解：?組織必須明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需要的測(cè)量，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)。?當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報(bào)告顧客。?在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中，需要對(duì)產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí)，就必須規(guī)定采用適宜的方法來標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。監(jiān)控活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測(cè)量監(jiān)視、人員的技能要求、設(shè)備的維護(hù)調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、工作環(huán)境的保證等各個(gè)方面某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)過程亦應(yīng)采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求。條文理解：?對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢查、查驗(yàn)供方提供的合格文件等。條文理解：?采購產(chǎn)品指直接作為構(gòu)成產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項(xiàng)目，可以在有形或、無形產(chǎn)品，如機(jī)床廠采購的鋼材、模具，煉油廠采購的原油，餐飲店采購的酒類，計(jì)算機(jī)公司采購的通用軟件，房地產(chǎn)公司的設(shè)計(jì)、施工等。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。條文理解：?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)。條文理解：?組織應(yīng)做到：a) 明確從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的種類人員分別需要哪些資歷及能力；b) 對(duì)擬執(zhí)行這些活動(dòng)人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員的能力要求；c) 對(duì)所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會(huì)不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。5．5．2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。條文理解：?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。?對(duì)質(zhì)量方針的其他要求a) 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。條文理解：?質(zhì)量管理體系文件是指對(duì)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。質(zhì)量管理體系論證與注冊(cè)是由有關(guān)的第三方對(duì)組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。二、結(jié)構(gòu)的變化2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以五個(gè)板塊取代了94版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素，其重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第8章。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是由TC176及相應(yīng)的若干SC和WG起草的。目前，ISO約有900個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)TC（Technical Committee）和分技術(shù)委員會(huì)SC。（4）ISO9000—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南（5）ISO9000—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分 可信性大綱管理指南。十三、對(duì)收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。組織必須對(duì)這一循環(huán)加以管理。4．2．2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。5．3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。為使質(zhì)量方針得以實(shí)施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。?為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件（有些情況下可能是質(zhì)量計(jì)劃）應(yīng)隨組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化而得到相應(yīng)的修改。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（）。管理評(píng)審的輸入包括對(duì)以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第三方審核，自我評(píng)定等）；b) 顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程