【正文】 ISO9000培訓(xùn)材料第一章 概述第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多個(gè)國(guó)家級(jí)級(jí)團(tuán)體參加的國(guó)際組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。職能：制定各類(lèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO是非政府組織，所制定的標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上都是自愿性的。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國(guó)際物資交流和互助，并擴(kuò)大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。主要活動(dòng)：制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，報(bào)導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，以及同其他國(guó)際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。目前，ISO約有900個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)TC（Technical Committee）和分技術(shù)委員會(huì)SC。1978年，我國(guó)成為ISO的正式成員。二、ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）ISO按專(zhuān)業(yè)性質(zhì)設(shè)立技術(shù)委員會(huì)（TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn)，各技術(shù)委員會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)若干個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（SC）和工作組（WG）。TC和SC的成員分為P成員和O成員，P成員是參加成員，而O成員是觀(guān)察成員。P成員可以參與TC和SC的技術(shù)技術(shù)工作，O成員則不參與技術(shù)工作，但可以了解工作情況及獲取有關(guān)的信息資料。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是由TC176及相應(yīng)的若干SC和WG起草的。1979年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）向ISO提交正式提案，建議成立一個(gè)新技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量管理技術(shù)和應(yīng)用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)新的技術(shù)委員會(huì)很快被批準(zhǔn)建立，編號(hào)為ISO/TC176，稱(chēng)為質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)。ISO/TC176的工作范圍，覆蓋了國(guó)際貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的80—90%。三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂1． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)——87版TC176/SC1于1986年6月15日日發(fā)布了ISO8402（質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)）。TC176/SC2于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000至9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南。（為該標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用提供原則指導(dǎo)）ISO9001：1987質(zhì)量體系——開(kāi)發(fā)/設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式；ISO9002：1987質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素——指南。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南）2． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)——94版1994年7月1日頒布ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列第一次修訂版，形成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。（共16個(gè)）（1）ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)（2）ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南。（3）ISO9000—2：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第2部分 ISO900ISO900ISO9003實(shí)話(huà)通用指南。（4）ISO9000—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分 ISO9001在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南（5）ISO9000—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第4部分 可信性大綱管理指南。（6）ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（7）ISI9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（8）ISO9003：1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式；（9）ISO9004—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部分指南；（10）ISO9004—2：1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分：服務(wù)指南；（11）ISO9004—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO9004—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南；（13）ISO10011—1：1990 質(zhì)量管理體系審核指南 審核（14）ISO10011—2：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則；（15）ISO10011—3：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理（16）ISO10012—1：1992 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。3． ISO9000族質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——2000版一般國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)每五年修訂一次，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式頒布。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要由四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)組成：（1） ISO9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001質(zhì)量管理體系——要求（今后論證的唯一標(biāo)準(zhǔn)）（3） ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（旨在用于組織業(yè)績(jī)改進(jìn)）（4） ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來(lái)很大方便。）第二節(jié) ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的總體變化一、論證標(biāo)準(zhǔn)只有ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中有些條款可以剪裁，允許的剪裁僅限于第7章中部分條款組織不允許剪裁第6和8章中的內(nèi)容，剪裁時(shí)要充分考慮以下三個(gè)方面：1． 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)；2． 顧客要求；3． 適用的法律法規(guī)要求。二、結(jié)構(gòu)的變化2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以五個(gè)板塊取代了94版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素，其重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第8章。適用對(duì)象也不是針對(duì)某種產(chǎn)品類(lèi)別，對(duì)硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種類(lèi)別都具有普遍適用性。三、過(guò)程方法模式2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法模式。過(guò)程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿(mǎn)意。四、適應(yīng)組織文件體系一體化管理的需要。五、持續(xù)改進(jìn)六、強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。七、考慮了法律、法規(guī)要求。八、在相關(guān)職能和層次上建立可度量的目標(biāo)九、監(jiān)控顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意的信息作為體系業(yè)績(jī)的度量。十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。十一、確定培訓(xùn)的有效性。十二、對(duì)體系、過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量。十三、對(duì)收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。十四、溝通（一類(lèi)為內(nèi)部溝通，第二類(lèi)溝通為顧客溝通）十五、體系文件第三節(jié) 2000版標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為中心原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過(guò)程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系第二章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與論證第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施一、為什么要實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)？1． 適應(yīng)國(guó)際化大趨勢(shì)；2． 提高企業(yè)的管理水平；3． 提高企業(yè)的管理水平4． 提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力二、ISO9000實(shí)施要點(diǎn)說(shuō)到、做到、有效?！罢f(shuō)到”是指質(zhì)量管理體系文件具法規(guī)性，整個(gè)質(zhì)量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來(lái)，“該說(shuō)到的要說(shuō)到”，就是凡是標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織認(rèn)為沒(méi)有文件可能會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定；“做到”又常說(shuō)成“說(shuō)到的要做到”，指凡是質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進(jìn)行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據(jù)——記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實(shí)際效果，比如文件規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實(shí)際審核員工，說(shuō)不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系論證概況一、概述企業(yè)質(zhì)量管理體系論證是由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的論證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通過(guò)頒發(fā)論證證書(shū)的形式證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。企業(yè)質(zhì)量管理體系論證的依據(jù)是ISO9001質(zhì)量管理體系——要求。質(zhì)量管理體系論證與注冊(cè)是由有關(guān)的第三方對(duì)組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。論證機(jī)構(gòu)評(píng)審的對(duì)象不是某一特定產(chǎn)品，而是保證產(chǎn)品持續(xù)合格的質(zhì)量管理體系。體系論證也會(huì)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量狀況，但重點(diǎn)在管理體系。二、質(zhì)量認(rèn)證的作用1． 提高組織的質(zhì)量信譽(yù)。2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位3． 促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系4． 增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力5． 減少社會(huì)重復(fù)檢查費(fèi)用6． 有利于保護(hù)消費(fèi)者利益。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序一、組織提出認(rèn)證申請(qǐng)二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪(fǎng)三、組織確定認(rèn)證范圍四、認(rèn)證機(jī)構(gòu)估算費(fèi)用五、組織提供體系文件六、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定體系文件七、組織準(zhǔn)備迎接審核八、現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)價(jià)九、組織修改完善體系十、認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)注冊(cè)十一、認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)監(jiān)督性檢查十二、期滿(mǎn)重新評(píng)定。第三章 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施1 范圍1．1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。條文理解：?組織需要證實(shí)的對(duì)象可能是客戶(hù)、管理者或主管部門(mén)等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。?通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，可以持續(xù)改進(jìn)，提高顧客滿(mǎn)意程度。?所述的產(chǎn)品只包括顧客要求的產(chǎn)品。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。1．2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。條文理解：?當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中有些內(nèi)容對(duì)組織不適用時(shí)，可以進(jìn)行刪減，但規(guī)定刪減僅限于第7章，且對(duì)顧客和法律法規(guī)不構(gòu)成影響時(shí)，也就是對(duì)于組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)而言，這些內(nèi)容確實(shí)不需要。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO9000：2000）條文理解：為避免重復(fù)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)常引用其他標(biāo)準(zhǔn)，本條款闡明了引用的原則。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示的版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T190002000給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文理解：?組織是指：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施，采用ISO9000的各個(gè)單位都可稱(chēng)為組織。?本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000中的術(shù)語(yǔ)和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)作為一種補(bǔ)充。?從產(chǎn)品定義看，過(guò)程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過(guò)程）形成的結(jié)果（或者說(shuō)是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。產(chǎn)品分四種類(lèi)別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類(lèi)別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿(mǎn)意影響最大的占支配地位的成分。質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a、識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（）；b、確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c、確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需用的準(zhǔn)則和方d、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e、監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f、實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò)程。