【正文】 ISO9000培訓(xùn)材料第一章 概述第一節(jié) ISO9000標準的產(chǎn)生一、國際標準化組織ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多個國家級級團體參加的國際組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu)。職能：制定各類國際標準。ISO是非政府組織，所制定的標準本質(zhì)上都是自愿性的。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和互助，并擴大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作。主要活動：制訂國際標準協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，報導(dǎo)國際標準化的交流情況，以及同其他國際性組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。目前，ISO約有900個專業(yè)技術(shù)委員會TC（Technical Committee）和分技術(shù)委員會SC。1978年，我國成為ISO的正式成員。二、ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）ISO按專業(yè)性質(zhì)設(shè)立技術(shù)委員會（TC）負責起草各種標準，各技術(shù)委員會根據(jù)工作需要設(shè)若干個分技術(shù)委員會（SC）和工作組（WG）。TC和SC的成員分為P成員和O成員，P成員是參加成員，而O成員是觀察成員。P成員可以參與TC和SC的技術(shù)技術(shù)工作，O成員則不參與技術(shù)工作，但可以了解工作情況及獲取有關(guān)的信息資料。ISO9000系列標準就是由TC176及相應(yīng)的若干SC和WG起草的。1979年，英國標準學(xué)會（BSI）向ISO提交正式提案，建議成立一個新技術(shù)委員會，負責制定有關(guān)質(zhì)量管理技術(shù)和應(yīng)用的國際標準。這個新的技術(shù)委員會很快被批準建立，編號為ISO/TC176，稱為質(zhì)量管理技術(shù)委員會。ISO/TC176的工作范圍，覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的80—90%。三、ISO9000族標準的制定和修訂1． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準——87版TC176/SC1于1986年6月15日日發(fā)布了ISO8402（質(zhì)量——術(shù)語）。TC176/SC2于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000至9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準。ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準由以下五個標準組成：ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南。（為該標準選擇和使用提供原則指導(dǎo)）ISO9001：1987質(zhì)量體系——開發(fā)/設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式；ISO9002：1987質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；ISO9003：1987質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素——指南。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南）2． ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準——94版1994年7月1日頒布ISO9000標準系列第一次修訂版，形成ISO9000族標準。（共16個）（1）ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語（2）ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第1部分 選擇和使用指南。（3）ISO9000—2：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第2部分 ISO900ISO900ISO9003實話通用指南。（4）ISO9000—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護中的使用指南（5）ISO9000—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第4部分 可信性大綱管理指南。（6）ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（7）ISI9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；（8）ISO9003：1994 質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗質(zhì)量保證模式；（9）ISO9004—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部分指南；（10）ISO9004—2：1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部分：服務(wù)指南；（11）ISO9004—3：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO9004—4：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分：質(zhì)量改進指南；（13）ISO10011—1：1990 質(zhì)量管理體系審核指南 審核（14）ISO10011—2：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評定準則；（15）ISO10011—3：1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理（16）ISO10012—1：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分：測量設(shè)備的計量確認體系。3． ISO9000族質(zhì)量管理國際標準——2000版一般國際標準每五年修訂一次，ISO9000標準的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式頒布。2000版ISO9000族標準主要由四個核心標準組成：（1） ISO9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001質(zhì)量管理體系——要求（今后論證的唯一標準）（3） ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南（旨在用于組織業(yè)績改進）（4） ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來很大方便。）第二節(jié) ISO9001：2000版標準的總體變化一、論證標準只有ISO9001標準中有些條款可以剪裁，允許的剪裁僅限于第7章中部分條款組織不允許剪裁第6和8章中的內(nèi)容，剪裁時要充分考慮以下三個方面：1． 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)；2． 顧客要求；3． 適用的法律法規(guī)要求。二、結(jié)構(gòu)的變化2000版ISO9001標準以五個板塊取代了94版標準的20個要素，其重點內(nèi)容體現(xiàn)在第8章。適用對象也不是針對某種產(chǎn)品類別，對硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種類別都具有普遍適用性。三、過程方法模式2000版ISO9001標準采用過程方法模式。過程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿意。四、適應(yīng)組織文件體系一體化管理的需要。五、持續(xù)改進六、強調(diào)了最高管理者的作用。七、考慮了法律、法規(guī)要求。八、在相關(guān)職能和層次上建立可度量的目標九、監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息作為體系業(yè)績的度量。十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。十一、確定培訓(xùn)的有效性。十二、對體系、過程和產(chǎn)品的測量。十三、對收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進行分析。十四、溝通（一類為內(nèi)部溝通，第二類溝通為顧客溝通）十五、體系文件第三節(jié) 2000版標準的八項質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為中心原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系第二章 ISO9000標準的實施與論證第一節(jié) ISO9000標準的實施一、為什么要實施ISO9000標準？1． 適應(yīng)國際化大趨勢；2． 提高企業(yè)的管理水平；3． 提高企業(yè)的管理水平4． 提高企業(yè)市場競爭力二、ISO9000實施要點說到、做到、有效?！罢f到”是指質(zhì)量管理體系文件具法規(guī)性，整個質(zhì)量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來，“該說到的要說到”，就是凡是標準要求的，組織認為沒有文件可能會產(chǎn)生問題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定；“做到”又常說成“說到的要做到”，指凡是質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據(jù)——記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實際效果，比如文件規(guī)定對員工進行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實際審核員工，說不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系論證概況一、概述企業(yè)質(zhì)量管理體系論證是由經(jīng)過認可的論證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，通過頒發(fā)論證證書的形式證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合ISO9001標準要求的活動。企業(yè)質(zhì)量管理體系論證的依據(jù)是ISO9001質(zhì)量管理體系——要求。質(zhì)量管理體系論證與注冊是由有關(guān)的第三方對組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認可。論證機構(gòu)評審的對象不是某一特定產(chǎn)品，而是保證產(chǎn)品持續(xù)合格的質(zhì)量管理體系。體系論證也會關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量狀況，但重點在管理體系。二、質(zhì)量認證的作用1． 提高組織的質(zhì)量信譽。2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位3． 促進企業(yè)健全質(zhì)量管理體系4． 增強國際市場競爭能力5． 減少社會重復(fù)檢查費用6． 有利于保護消費者利益。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系認證程序一、組織提出認證申請二、認證機構(gòu)初訪三、組織確定認證范圍四、認證機構(gòu)估算費用五、組織提供體系文件六、認證機構(gòu)評定體系文件七、組織準備迎接審核八、現(xiàn)場審核和評價九、組織修改完善體系十、認證管理機構(gòu)批準注冊十一、認證審核機構(gòu)監(jiān)督性檢查十二、期滿重新評定。第三章 標準理解與實施1 范圍1．1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。條文理解：?組織需要證實的對象可能是客戶、管理者或主管部門等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國家或行業(yè)標準，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。?通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，可以持續(xù)改進，提高顧客滿意程度。?所述的產(chǎn)品只包括顧客要求的產(chǎn)品。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。1．2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。條文理解：?當標準中有些內(nèi)容對組織不適用時，可以進行刪減，但規(guī)定刪減僅限于第7章，且對顧客和法律法規(guī)不構(gòu)成影響時，也就是對于組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)而言，這些內(nèi)容確實不需要。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）條文理解：為避免重復(fù)，一個標準常引用其他標準，本條款闡明了引用的原則。本標準出版時，所示的版本均為有效。所有標準都會被會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。3 術(shù)語和定義本標準采用GB/T190002000給出的術(shù)語和定義。本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文理解：?組織是指：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施，采用ISO9000的各個單位都可稱為組織。?本標準采用ISO9000：2000中的術(shù)語和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語作為一種補充。?從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”，如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞“外供產(chǎn)品”。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。一個組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a、識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b、確定這些過程的順序和相互作用；c、確定為確保這些過程的有效運行和控制所需用的準則和方d、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e、監(jiān)視、測量和分析這些過程；f、實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程。