【正文】 序；d) 必需的確認(rèn)記錄；e) 適用時(shí)再次確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。?應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量監(jiān)控設(shè)備，以便在運(yùn)作過程中能夠不斷測(cè)量產(chǎn)品特性及過程參數(shù)的狀況，以便通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)，但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量時(shí)，則必須保證編制并使用這些文件。條文理解：?生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作對(duì)有形產(chǎn)品（硬件和流程性材料）來說 ，是指其加工、制造直至交付后服務(wù)的過程；對(duì)計(jì)算機(jī)軟件來說，是指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過程；對(duì)服務(wù)來說，是指服務(wù)的提供過程。?如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則必須在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。7．4．3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)有跟蹤措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的難或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。?應(yīng)充分考慮不同采購產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品后續(xù)實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響，以決定在采購過程中其不同的控制方式和程度，在確定采購過程中對(duì)供方控制的方式和程度時(shí)，應(yīng)考慮的方面是：a) 采購產(chǎn)品對(duì)本組織中間產(chǎn)品和（或）最終產(chǎn)品的影響；b) 采購產(chǎn)品對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工過程或本組織服務(wù)的提供過程的影響。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。?根據(jù)合同或訂單的特點(diǎn)確定參加評(píng)審的部門，評(píng)審方式可以是召開評(píng)審會(huì)議，傳達(dá)或責(zé)任人員簽字確認(rèn)。?組織應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評(píng)審應(yīng)達(dá)到以下目的：a) 確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客口頭表達(dá)的要求已得到確認(rèn)，還包括供需雙方對(duì)合同或訂單下星期不一致的要求已得到解決；b) 產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上做出明確規(guī)定，一般要求形成文件（如合同、開發(fā)設(shè)計(jì)任務(wù)書等）；c) 組織內(nèi)部確信在技術(shù)資源和生產(chǎn)能力方面有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃就針對(duì)組織具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)中。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。資源需求也來自于組織自身的需要；b) 組織應(yīng)及時(shí)識(shí)別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需要并及時(shí)提供這些資源。條文理解：?本標(biāo)準(zhǔn)所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力等方面的改進(jìn)。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。條文理解：?管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。?評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。對(duì)于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術(shù)、控制方法等各個(gè)方面是否能夠充分保證，通過評(píng)審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補(bǔ)充、完善。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化。評(píng)審應(yīng)包括主人質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。?組織溝通應(yīng)在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。條文理解：?最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。?標(biāo)準(zhǔn)還要求各職能層次間要相互溝通。如對(duì)某一具體產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目或合同可規(guī)定專門的質(zhì)量慣例（方法）、職責(zé)、活動(dòng)順序及資源。c) 還要對(duì)已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。組織的最高管理者必須識(shí)別并確保用以實(shí)現(xiàn)組織設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)所需的必要的資源。的要求。b) 質(zhì)量目標(biāo)必須是可度量的。?質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上講必須包括：a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；b) 質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。?組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂予以控制。二是持續(xù)改進(jìn)的承諾。確保將這些需求轉(zhuǎn)化為組織的明確要求并通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行得以實(shí)現(xiàn)。?最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)“建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系”的承諾。條文理解：?記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。質(zhì)量記錄也是文件的一種類型，作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求予以控制。如：手冊(cè)、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等均是文件。記錄是一種特殊類型的文件。?對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給予表述。質(zhì)量手冊(cè)的詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：a) 組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）；b) 過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程度）和相互作用；c) 員工的能力（如員工所受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否）；d) 適用的法規(guī)要求。c) 規(guī)定為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程的途徑的文件，稱為程序。由于不同組織其過程的沒，因而本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的組織既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取決于：a、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b、過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c、人員的能力。?以上從眾多關(guān)聯(lián)過程的識(shí)別，決定這些過程的相互作用、規(guī)定過程有效運(yùn)行的方法和準(zhǔn)則、測(cè)量及分析過程的信息，到為達(dá)到過程結(jié)果及持續(xù)改進(jìn)所采取的措施構(gòu)成PDCA循環(huán)。b) 通常一個(gè)過程的輸出將直接形成下一過程的輸入，為使這些過程能有效地運(yùn)營，除了對(duì)過程進(jìn)行識(shí)別之外還應(yīng)確定過程、之間的相互作用，并合理的安排過程的順序，以便容易達(dá)到過程策劃的結(jié)果。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。?本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000中的術(shù)語和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語作為一種補(bǔ)充。3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T190002000給出的術(shù)語和定義。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。?所述的產(chǎn)品只包括顧客要求的產(chǎn)品。第三章 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施1 范圍1．1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。體系論證也會(huì)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量狀況，但重點(diǎn)在管理體系。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系論證概況一、概述企業(yè)質(zhì)量管理體系論證是由經(jīng)過認(rèn)可的論證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通過頒發(fā)論證證書的形式證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。十二、對(duì)體系、過程和產(chǎn)品的測(cè)量。七、考慮了法律、法規(guī)要求。三、過程方法模式2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法模式。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要由四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)組成：（1） ISO9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001質(zhì)量管理體系——要求（今后論證的唯一標(biāo)準(zhǔn)）（3） ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（旨在用于組織業(yè)績(jī)改進(jìn)）（4） ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（將與環(huán)境兩套體系的審核原則、程序和方法盡可能做到統(tǒng)一，從而給審核方及被審核方都帶來很大方便。（3）ISO9000—2：1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第2部分 ISO900ISO900ISO9003實(shí)話通用指南。ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)由以下五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南。這個(gè)新的技術(shù)委員會(huì)很快被批準(zhǔn)建立，編號(hào)為ISO/TC176，稱為質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)。TC和SC的成員分為P成員和O成員，P成員是參加成員，而O成員是觀察成員。主要活動(dòng)：制訂國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，報(bào)導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，以及同其他國際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISO9000培訓(xùn)材料第一章 概述第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多個(gè)國家級(jí)級(jí)團(tuán)體參加的國際組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和互助，并擴(kuò)大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。二、ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）ISO按專業(yè)性質(zhì)設(shè)立技術(shù)委員會(huì)（TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn)，各技術(shù)委員會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)若干個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（SC）和工作組（WG）。1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）向ISO提交正式提案，建議成立一個(gè)新技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量管理技術(shù)和應(yīng)用的國際標(biāo)準(zhǔn)。TC176/SC2于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000至9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。（共16個(gè)）（1）ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語（2）ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第1部分 選擇和使用指南。3． ISO9000族質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)——2000版一般國際標(biāo)準(zhǔn)每五年修訂一次，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式頒布。適用對(duì)象也不是針對(duì)某種產(chǎn)品類別，對(duì)硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種類別都具有普遍適用性。五、持續(xù)改進(jìn)六、強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。十一、確定培訓(xùn)的有效性?！罢f到”是指質(zhì)量管理體系文件具法規(guī)性，整個(gè)質(zhì)量管理體系必須以文件的形式規(guī)定出來，“該說到的要說到”，就是凡是標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織認(rèn)為沒有文件可能會(huì)產(chǎn)生問題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定；“做到”又常說成“說到的要做到”，指凡是質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的，一定要按規(guī)定的進(jìn)行，不能走形式主義，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看證據(jù)——記錄；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實(shí)際效果，比如文件規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實(shí)際審核員工，說不清自己崗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。論證機(jī)構(gòu)評(píng)審的對(duì)象不是某一特定產(chǎn)品，而是保證產(chǎn)品持續(xù)合格的質(zhì)量管理體系。第三節(jié) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序一、組織提出認(rèn)證申請(qǐng)二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪三、組織確定認(rèn)證范圍四、認(rèn)證機(jī)構(gòu)估算費(fèi)用五、組織提供體系文件六、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定體系文件七、組織準(zhǔn)備迎接審核八、現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)價(jià)九、組織修改完善體系十、認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)注冊(cè)十一、認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)監(jiān)督性檢查十二、期滿重新評(píng)定。?通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，可以持續(xù)改進(jìn)，提高顧客滿意程度。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組