【正文】 織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。條文理解：?組織是指：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施，采用ISO9000的各個(gè)單位都可稱為組織。一個(gè)組織提供的“外供產(chǎn)品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。具體來(lái)說(shuō)，組織必須做到：a) 首先將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程加以識(shí)別，這些過(guò)程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，有的是簡(jiǎn)單過(guò)程，有的是復(fù)雜過(guò)程，可采用各種方法識(shí)別這些眾多的關(guān)聯(lián)的過(guò)程，識(shí)別這些過(guò)程所需的輸入、輸出及所需開(kāi)展的活動(dòng)和應(yīng)投入的資源，如果遺漏了某一過(guò)程，將會(huì)對(duì)“穩(wěn)定地提供顧客要求的產(chǎn)品”的這一標(biāo)準(zhǔn)的目的構(gòu)成負(fù)面影響。e) 通過(guò)對(duì)過(guò)程信息的測(cè)量（包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測(cè)量）和對(duì)測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果而對(duì)過(guò)程實(shí)施必要的調(diào)整，以最終實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃結(jié)果和對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。?ISO9001：2000在對(duì)體系的管理方面規(guī)定了六個(gè)程序文件（文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施），而對(duì)組織其他方面的工作，標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件以確保對(duì)過(guò)程的控制和使其有效運(yùn)行。這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。?適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。它描述了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。?質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目錄。4．2．3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這種媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。f) 組織能識(shí)別所需的全部外來(lái)文件（包括：外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等）并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)和更新；g) 若要保留作廢文件時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用志氣及時(shí)收回，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。應(yīng)編制形成文件的唾棄，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解：?最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人。 條文理解： ?最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應(yīng)盡的與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及法律法規(guī)方面的要求。b) 兩個(gè)承諾 一是滿足顧客明確或隱含的需求或期望的承諾。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)參照，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實(shí)際；b) 為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行；c) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件使之符合組織實(shí)際。條文理解：?質(zhì)量目標(biāo)是指組織所追求的或作為目的的事物。質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。5．4．2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，新版標(biāo)準(zhǔn)不但對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過(guò)質(zhì)量策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供了保證。在質(zhì)量管理體系策劃中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的剪裁應(yīng)符合允許剪裁的原則；b) 確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源。因?yàn)榫幹瀑|(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。條文理解：?標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過(guò)部門及崗位職責(zé)的規(guī)定來(lái)完成。注：管理者代表職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。條文理解：?不同部門和層次的人員通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時(shí)、正確的從組織的計(jì)劃部傳達(dá)（溝通）到生產(chǎn)部等，這種溝通也能促進(jìn)活動(dòng)開(kāi)展的效率，最終可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。5．6管理評(píng)審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。?本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是：a) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性。b) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性。這里也包括對(duì)達(dá)到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)就必須把顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比以判定質(zhì)量管理體系的有效性。5．6．2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。?以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。條文理解：?管理評(píng)審輸出包括；a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)措施 由對(duì)以上評(píng)審輸入中的業(yè)績(jī)現(xiàn)狀分析必將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過(guò)程提出改進(jìn)的要求（包括顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)量、防護(hù)、交付后過(guò)程的改進(jìn)），組織應(yīng)提出改進(jìn)的措施并予以記錄。6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。顯然由于外界環(huán)境不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過(guò)程予以改進(jìn)，而過(guò)程離不開(kāi)資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。條文理解：?所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)?？赏ㄟ^(guò)面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)的效果是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃所制定的目標(biāo)；d) 使每一名員工都能意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 應(yīng)保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng) 記錄。這些設(shè)施是指：a) 工作場(chǎng)所（包括辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所）和相應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）；b) 設(shè)備（如：機(jī)器、測(cè)試儀器等）、硬件和軟件（如計(jì)算機(jī)軟件或其他）；c) 支持性服務(wù)（如交付后的安裝維護(hù)、技術(shù)咨詢等）。?組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識(shí)別并對(duì)工作中人的因素和物的因素加以管理。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過(guò)程，并就如何開(kāi)展過(guò)程活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃。?過(guò)程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計(jì)劃流程圖、系統(tǒng)圖或其他文件形式。 ?識(shí)別顧客要求的過(guò)程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)過(guò)程；其他情況下，可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程；同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。條文理解：?組織應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求和本組織制定的附加要求提出產(chǎn)品要求。?產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更的要求。?針對(duì)以下方面識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)：a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括投訴或抱怨。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力主人和選擇供方。?采購(gòu)過(guò)程控制主要包括評(píng)價(jià)和選擇供方、制定采購(gòu)產(chǎn)品要求和對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)的識(shí)別與安排等活動(dòng)。?對(duì)現(xiàn)有供方仍應(yīng)定期評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。7．4．2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。?采購(gòu)文件一般形式為材料清單、圖紙、申購(gòu)單訂購(gòu)合同等。組織必須根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收的必要性來(lái)規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 合作適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。?必要時(shí)，應(yīng)能得到指導(dǎo)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的指導(dǎo)文件。在使用過(guò)程中及使用間隔期間應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以保持它們規(guī)定的運(yùn)作能力。?應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的放行和交付做出明確規(guī)定，未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。?為確保這些過(guò)程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過(guò)程確認(rèn)的手段，以證實(shí)這些過(guò)程能夠達(dá)到過(guò)程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（）。一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆，可以對(duì)同種產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標(biāo)志或標(biāo)記。實(shí)施可追溯性管理可以加強(qiáng)作業(yè)人員責(zé)任心及一旦出現(xiàn)問(wèn)題采取糾正措施時(shí)分析原因。7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。條文理解：?顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的，向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和信息資料等，經(jīng)組織加工、利用后，最終產(chǎn)品再交給顧客。7．5．5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。?防護(hù)包括：a) 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)、如包裝標(biāo)識(shí)；b) 提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)服務(wù)動(dòng)作及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織必須確定這些活動(dòng)中所涉及的測(cè)量和監(jiān)控裝置，將它們?nèi)考{入受控范圍。應(yīng)注意合理規(guī)定測(cè)量監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)周期，并保證在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用；b) 采取措施防止在調(diào)整時(shí)使校準(zhǔn)失效。也可以由有資格的單位出具檢定證書。?組織對(duì)測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)的策劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程能力、顧客滿意程度和體系運(yùn)行有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控和評(píng)價(jià)活動(dòng)。8．2監(jiān)視和測(cè)量8．2．1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意的最覺(jué)的表達(dá)方式。?這些信息的內(nèi)容可能有：a) 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的顧客反映；b) 顧客需求的變化；c) 市場(chǎng)需求的變化。組織應(yīng)識(shí)別分析利用這些信息的方法，如水平比較、競(jìng)爭(zhēng)分析。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。?審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織中不同區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來(lái)安排審核的頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核的范圍（即區(qū)域和活動(dòng)）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這些安排可反映在程序或質(zhì)量計(jì)劃/檢驗(yàn)計(jì)劃中。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。當(dāng)在交付或開(kāi)始用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。?不合格品必須得到處理，可根據(jù)不滿足規(guī)定的情況和程度采取返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢。8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。b) 與運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行的測(cè)量監(jiān)控信息、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評(píng)審輸出、生產(chǎn)率、交貨期等。8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f) 評(píng)審所采取的糾正措施。對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實(shí)施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。28 / 28