【正文】 ： a) 形成文件的品質政策和品質目標的聲明； b) 品質手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 條文解析 品質管理系統(tǒng)文件層次 品質手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 品質計劃 品質手冊 組織應編制和保持品質手冊 ， 品質手 冊包括： a) 品質管理系統(tǒng)的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為品質管理系統(tǒng)編制的形成文件的程序或對其引用； c) 品質管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述 ， 文件控制 品質管理系統(tǒng)所要求的文件應予以控制 。 品質記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 客戶導向 最高管理者應以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 條文解析 目標： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 品質政策 最高管理者應確保品質政策： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)有效性的承諾； c) 提供制定和評審品質目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 ? 運輸安全準點 ， 服務永不停步 。 條文解析 品質目標 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內容： a)產品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設定原則：不斷改進 、 提高品質 、 使顧客滿意 (當前和未來的需要 ) 4)分解 總品質目標 分品質目標 (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分品質目標 思 考 品質管理系統(tǒng)策劃 最高管理者應確保： a) 對品質管理系統(tǒng)進行策劃 ， 以滿足品質目標以及 。 條文解析 ? 明確機構部門設置 ? 明確職責、權限 ? 規(guī)定各部門相互關系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保品質管理系統(tǒng)所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)歷 ，從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的 。 確定并提供資源 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 滿足要求 團結、理解 6 資源管理解析 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 。 注： 對應用于特定產品 、 項目或合同的品質管理系統(tǒng)的過程 （ 包括產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質計劃 。 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 條文解析 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,即用多種形式作符合性判斷 。 條文解析 目的： 驗證產品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序嚴格執(zhí)行 4) 對記錄有可追溯性 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品 。 條文解析 ? 必要時 ， 進行產品標識 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 ? 標識 驗證 維護 記錄 報告 ? 包括知識產權 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 8 條文解析 總則 確定測量和分析改進的范圍和項目 （ 對象計劃 ） 定測量和分析改進的準則和目標 （ 目標計劃 ） 確定測量和分析改進的方法 （ 方法計劃 ） 測量、分析和改 進過程的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對品質管理系統(tǒng)績效的一種測量 ， 組織應監(jiān)視顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息 ， 并確定獲取 和利用這種信息的方法 。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（ 見 ） 。 當未能達到所策劃的結果時 ，在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產品的符合性 。 應保持符合接收準則的證據(jù) 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù) 。 條文解析 持續(xù)改進 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內部審核 管理評審 方針、目標調整 機構調整、過程改進 ： ： 方針、目標、內外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、系統(tǒng)的有效性 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預防