【正文】 記錄 （ 見 ） 。 不同組織的品質管理系統(tǒng)文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 。 條文解析 品質管理系統(tǒng)文件層次 品質手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 品質計劃 品質手冊 組織應編制和保持品質手冊 ， 品質手 冊包括： a) 品質管理系統(tǒng)的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為品質管理系統(tǒng)編制的形成文件的程序或對其引用； c) 品質管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述 ， 文件控制 品質管理系統(tǒng)所要求的文件應予以控制 。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。 品質記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 條文解析 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施品質管理系統(tǒng)并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定品質政策； c) 確保品質目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 客戶導向 最高管理者應以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 條文解析 目標： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 品質政策 最高管理者應確保品質政策： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)有效性的承諾； c) 提供制定和評審品質目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應 、 協(xié)調 ? 滿足 產(chǎn)品品質和顧客要求 ? 對持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審品質 目標的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 品質政策范例 ? 事事做好 ， 處處把關；點點滴滴見真情 。 ? 運輸安全準點 ， 服務永不停步 。 策劃 品質目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立品質目標 ， 品質目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 條文解析 品質目標 1)要求：可測量 （ 需量化 ） 2)內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求 b)對 持續(xù)改進 的承諾 c)分階段實現(xiàn)的原則 3)設定原則：不斷改進 、 提高品質 、 使顧客滿意 (當前和未來的需要 ) 4)分解 總品質目標 分品質目標 (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分品質目標 思 考 品質管理系統(tǒng)策劃 最高管理者應確保： a) 對品質管理系統(tǒng)進行策劃 ， 以滿足品質目標以及 。 品質策劃解析 為實現(xiàn)品質目標 開展品質策劃 建立品質管理系統(tǒng) 投入資源 系統(tǒng)實施 定期評審 持續(xù)改進 思 考 職責 、 權限和溝通 以下條款對品質管理系統(tǒng)的管理進行了表述 。 條文解析 ? 明確機構部門設置 ? 明確職責、權限 ? 規(guī)定各部門相互關系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保品質管理系統(tǒng)所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責任提出改進的需求 d. 有責任促進顧客意識的形成 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 。 應保持管理評審的記錄 （ 見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的后續(xù)措施； f) 經(jīng)策劃的可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的 任何決定和措施： a) 品質管理系統(tǒng)及其過程的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)歷 ，從事影響產(chǎn)品品質工作的人員應是能夠勝任的 。 基礎設施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 ， 包括硬件和軟件； c) 支持性服務 ， 如運輸或通訊 。 確定并提供資源 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有記錄 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 滿足要求 團結、理解 6 資源管理解析 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 注： 對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的品質管理系統(tǒng)的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質計劃 。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）品質目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)品質目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品品質計劃 需要配置的 資源確認 7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求 進行確認 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以更新