【正文】 企業(yè) () 大量管理資料下載 質(zhì)量體 系工程師編制 （三）內(nèi)審工作程序 七．質(zhì)量體系文件的編制 (一 )質(zhì)量體系文件的作用 QS 文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的?法規(guī)?。 素養(yǎng) 每位成員養(yǎng)成良好的習(xí)慣，并遵守規(guī)則做事。 ? 騰出空間； ? 防止誤用。每位員工的不良習(xí)慣能否得到改變，能否在企業(yè)中建立一個(gè)良好的 5S 工作風(fēng)氣，在這個(gè)階段得以體現(xiàn)。 制訂適合本企業(yè)的 5S 指導(dǎo)性文件。 企業(yè)推行 5S 管理，是指從上述五個(gè)方面進(jìn)行整頓，訓(xùn)練員工，強(qiáng)化文明生產(chǎn)的觀念，使得企業(yè)中每個(gè)場所的環(huán)境、每位員工的行為都能符合 5S 精神的要求。 (一 ).“ 5S 管理”簡介 ? 5S 管理?的思路非常簡單樸素，它針對(duì)企業(yè)中每位員工的日常行為方面提出要求，倡導(dǎo)從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事?講究?的習(xí)慣，從而達(dá)到提高整體工作質(zhì)量的目的。 建立質(zhì)量體系必須結(jié)合企業(yè)、產(chǎn)品、工藝品特點(diǎn)等情況，選擇適當(dāng)?shù)捏w系要素，決定采納和應(yīng)用要素的程度，使質(zhì)量體系能適合需要。 因此，建立質(zhì)量體系應(yīng)符合如下五點(diǎn)要求。 企業(yè)當(dāng)產(chǎn)品有缺陷或生產(chǎn)過程出現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，要支付內(nèi)、外部故障成本，而用戶也要產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費(fèi)用。 為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)和外部質(zhì)量保證活動(dòng)。 圖 B 從屬關(guān)系圖 C. 關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識(shí)別概念體系中一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)。因此，一個(gè)概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。 2．什么是內(nèi)審員？ 內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通 ISO9000 國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 □ 強(qiáng)化了人力資源管理，包括人員安排、培訓(xùn)、意識(shí)和能 力； □ 確定了培訓(xùn)的有效性。 □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。 □ 強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競爭的手段越來越不可取。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。 自從 1987 年 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。 這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1991 年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1992 年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1993 年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； 1994 年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為? ISO9000 族?。 ISO 現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300 多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電 子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。這就叫做?隔行如隔山?。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織?。 ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的?全體大會(huì)?，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：?‘ ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制 定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一： ： 1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》。由國家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做?認(rèn)證機(jī)構(gòu)?。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家基本得到普及。 （四） .推行 ISO9000 的作用 ，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額 負(fù)責(zé) ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國 家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。） 核的精力和費(fèi)用 在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會(huì)給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。 各國在執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了舊標(biāo) 準(zhǔn)（ 1987 和 1994 年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗(yàn)，因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當(dāng)?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動(dòng)的需要。 □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的評(píng)價(jià)手段。 □ 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。 原則一： 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 原則六： 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組 織的一個(gè)永恒目標(biāo)。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。 通過一個(gè)沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關(guān)系 (見圖 A)。 圖 C 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 陽光 夏天 夏 冬 年 春 企業(yè) () 大量管理資料下載 質(zhì)量體 系工程師編制 2． 概念圖 要求 () 等級(jí)（ ） 明示的、通常隱含的或 對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求 必須履行的需求或期望 不同的產(chǎn)品、過程或體系所作 的分類或分級(jí) 質(zhì)量（ ） 能力（ ） 一組固有特性滿 組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 足要求的程度 并使其滿足要求的本領(lǐng) 顧客滿意（ ） 顧客對(duì)其要求已被滿 足的程度的感受 有關(guān)質(zhì)量的概念 () 程序 () 過程 () 產(chǎn)品 () 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 過程的結(jié)果 過程所規(guī)定的途徑 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 設(shè)計(jì)和開發(fā) () 項(xiàng)目（ ） 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換 由一組有起止日期的，相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組 為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組 成的獨(dú)特過程 ,該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、 過程 本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 有關(guān)產(chǎn)品和過程的概念（ ） 企業(yè) () 大量管理資料下載 質(zhì)量體 系工程師編制 關(guān)于組織的概念 () 有關(guān)特性的概念 () 組織結(jié)構(gòu) () 人員的職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系的安排 相關(guān)方 () 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系 的個(gè)人或團(tuán)體 顧客 () 接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人 基礎(chǔ)設(shè)施 () 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體 系 供方 () 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 工作環(huán)境 () 工作時(shí)所處的一組條件 組織（ ） 職責(zé)、權(quán)限和相互 關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 特性 () 可區(qū)分的特征 可追溯性 () 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 可信性 () 用于表述可用性及其影響因素 :可靠性、維修性和保障性的集合術(shù)語 質(zhì)量特性（ ） 產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性 企業(yè) () 大量管理資料下載 質(zhì)量體 系工程師編制 有關(guān)合格（符合）的概念（ ） 預(yù)防措施（ ） 為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（ ） 對(duì) 使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 要求（ ） 缺陷（ ） 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 不合格（不符合）（ ） 未滿足要求 合格（符合）（ ） 滿足要求 放行（ ） 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可 偏離許可（ ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 報(bào)廢（ ） 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 返工（ ） 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 降級(jí)（ ） 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其