【正文】 企業(yè) () 大量管理資料下載 質量體 系工程師編制 （三）內審工作程序 七．質量體系文件的編制 (一 )質量體系文件的作用 QS 文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的?法規(guī)?。 素養(yǎng) 每位成員養(yǎng)成良好的習慣，并遵守規(guī)則做事。 ? 騰出空間； ? 防止誤用。每位員工的不良習慣能否得到改變，能否在企業(yè)中建立一個良好的 5S 工作風氣，在這個階段得以體現(xiàn)。 制訂適合本企業(yè)的 5S 指導性文件。 企業(yè)推行 5S 管理，是指從上述五個方面進行整頓，訓練員工，強化文明生產(chǎn)的觀念，使得企業(yè)中每個場所的環(huán)境、每位員工的行為都能符合 5S 精神的要求。 (一 ).“ 5S 管理”簡介 ? 5S 管理?的思路非常簡單樸素，它針對企業(yè)中每位員工的日常行為方面提出要求，倡導從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事?講究?的習慣，從而達到提高整體工作質量的目的。 建立質量體系必須結合企業(yè)、產(chǎn)品、工藝品特點等情況，選擇適當?shù)捏w系要素，決定采納和應用要素的程度，使質量體系能適合需要。 因此，建立質量體系應符合如下五點要求。 企業(yè)當產(chǎn)品有缺陷或生產(chǎn)過程出現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，要支付內、外部故障成本，而用戶也要產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費用。 為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應開展內部質量保證活動和外部質量保證活動。 圖 B 從屬關系圖 C. 關聯(lián)關系 在某一概念體系中，關聯(lián)關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關系的性質。因此，一個概念的最簡單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構成。 2．什么是內審員？ 內審員全稱叫內部質量審核員，通常由既精通 ISO9000 國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 □ 強化了人力資源管理，包括人員安排、培訓、意識和能 力； □ 確定了培訓的有效性。 □ 考慮了所有利益相關方的需求和利益。 □ 強調了對質量業(yè)績的持續(xù)改進。 ISO9000 質量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產(chǎn)品質量認證和 ISO9000 質量體系認證的壁壘。 自從 1987 年 ISO9000 系列標準問世以來，為了加強質量管理，適應質量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標準在企業(yè)內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個標準， 1991 年發(fā)布了三個標準， 1992 年發(fā)布了一個標準， 1993 年發(fā)布了五個標準； 1994 年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述? ISO9000 系列標準?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標準定義為? ISO9000 族?。 ISO 現(xiàn)已制定出國際標準共10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術規(guī)范。 IEC 主要負責電工、電 子領域的標準化活動。這就叫做?隔行如隔山?。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國際標準化組織?。 ISO 的最高權力機構是每年一次的?全體大會?，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：?‘ ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制 定的所有國際標準。 對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一： ： 1994《質量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》； ： 1994《質量體系 生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》； ： 1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做?認證機構?。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。 （四） .推行 ISO9000 的作用 ，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 負責 ISO9000 質量體系認證的認證機構都是經(jīng)過國 家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的質量體系的審核是非常嚴格的。） 核的精力和費用 在現(xiàn)代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。 各國在執(zhí)行產(chǎn)品質量法的實踐中，由于對產(chǎn)品質量的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。本次標準修訂充分考慮了舊標 準（ 1987 和 1994 年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗，因此它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動的需要。 □ 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評價手段。 □ 強調了最高管理者的作用。 原則一： 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。 原則六： 持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組 織的一個永恒目標。內審員可以由各部門人員兼職擔任。 通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系 (見圖 A)。 圖 C 關聯(lián)關系圖 陽光 夏天 夏 冬 年 春 企業(yè) () 大量管理資料下載 質量體 系工程師編制 2． 概念圖 要求 () 等級（ ） 明示的、通常隱含的或 對功能用途相同但質量要求 必須履行的需求或期望 不同的產(chǎn)品、過程或體系所作 的分類或分級 質量（ ） 能力（ ） 一組固有特性滿 組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品 足要求的程度 并使其滿足要求的本領 顧客滿意（ ） 顧客對其要求已被滿 足的程度的感受 有關質量的概念 () 程序 () 過程 () 產(chǎn)品 () 為進行某項活動或 一組將輸入轉化為輸出的 過程的結果 過程所規(guī)定的途徑 相互關聯(lián)或相互作用的活動 設計和開發(fā) () 項目（ ） 將要求轉換為規(guī)定的特性或轉換 由一組有起止日期的，相互協(xié)調的受控活動組 為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組 成的獨特過程 ,該過程要達到符合包括時間、 過程 本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標 有關產(chǎn)品和過程的概念（ ） 企業(yè) () 大量管理資料下載 質量體 系工程師編制 關于組織的概念 () 有關特性的概念 () 組織結構 () 人員的職責，權限和相互關系的安排 相關方 () 與組織的業(yè)績或成就有利益關系 的個人或團體 顧客 () 接受產(chǎn)品的組織和個人 基礎設施 () 組織運行所必需的設施、設備和服務的體 系 供方 () 提供產(chǎn)品的組織或個人 工作環(huán)境 () 工作時所處的一組條件 組織（ ） 職責、權限和相互 關系得到安排的一組人員及設施 特性 () 可區(qū)分的特征 可追溯性 () 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 可信性 () 用于表述可用性及其影響因素 :可靠性、維修性和保障性的集合術語 質量特性（ ） 產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性 企業(yè) () 大量管理資料下載 質量體 系工程師編制 有關合格（符合）的概念（ ） 預防措施（ ） 為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（ ） 對 使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 要求（ ） 缺陷（ ） 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 不合格（不符合）（ ） 未滿足要求 合格（符合）（ ） 滿足要求 放行（ ） 對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（ ） 產(chǎn)品實現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（ ） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 報廢（ ） 為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施 返工（ ） 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 降級（ ） 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其